Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dei meccanismi epigenetici nell'intolleranza allo stress nei pazienti con dolore cronico diffuso (EPISIP)

15 settembre 2025 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
I pazienti con dolore cronico diffuso (CWP) spesso sperimentano intolleranza allo stress, un'esacerbazione dei sintomi in risposta allo stress. Sebbene incida gravemente sulla qualità della vita, l’intolleranza allo stress rimane un mistero. Pertanto, svelare i meccanismi alla base dell’intolleranza allo stress è fondamentale per comprendere la fisiopatologia della CWP e per sviluppare nuovi trattamenti. I meccanismi epigenetici hanno il potenziale per fornire una risposta poiché è stato scoperto che sono alterati nei pazienti con CWP al basale e in risposta allo stress. Tuttavia, la ricerca sui meccanismi epigenetici della CWP è molto scarsa. Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando i cambiamenti epigenetici indotti dallo stress nei pazienti con CWP e controlli sani con l’obiettivo di svelare se i meccanismi epigenetici possono aiutare a spiegare l’intolleranza allo stress. Il ruolo regolatorio dei meccanismi epigenetici sarà studiato in relazione all'attività degli enzimi influenzati dai meccanismi epigenetici, alle misure neurofisiologiche e ai cambiamenti dei sintomi indotti dallo stress nei pazienti con CWP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto saranno affrontati da uno studio randomizzato cross-over che includerà 44 pazienti con CWP e 44 controlli sani. Si prevede che i partecipanti vengano in ospedale due volte e compilino questionari in diversi momenti definiti. Due giorni prima della loro prima visita, i partecipanti completeranno i questionari di base a casa tramite REDCap, che richiederanno circa un'ora. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati nel Gruppo 1 (sottoposti allo stress test mentale alla prima visita e poi alla respirazione rilassante) o al Gruppo 2 (sottoposti alla respirazione rilassante alla prima visita e poi allo stress test mentale). Durante ogni visita ospedaliera, i partecipanti verranno valutati prima, durante e dopo l'intervento. La valutazione pre-test consiste in un prelievo di sangue, cinque brevi questionari, esame delle soglie del dolore e misurazioni neurofisiologiche. Quest'ultimo proseguirà durante l'intervento, che consiste in uno stress test mentale o in una respirazione rilassante. La valutazione post-test consiste in un prelievo di sangue, un breve questionario, l'esame delle soglie del dolore e misurazioni neurofisiologiche. Poi ci sono ancora 2 valutazioni a domicilio tramite REDCap 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento durante le quali i partecipanti risponderanno rispettivamente a 1 o 5 brevi questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio verranno reclutati principalmente attraverso annunci online, ma anche negli ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età compresa tra i 18 ed i 70 anni
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • stile di vita inattivo
  • solo per i pazienti: hanno ricevuto la diagnosi di fibromialgia

Criteri di esclusione:

  • altre sindromi neurologiche, endocrine, cardiache o sistemiche
  • storia di cancro o insufficienza cardiaca
  • donne in gravidanza o entro un anno dalla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con dolore cronico diffuso
Donne che hanno ricevuto la diagnosi di fibromialgia da un medico.
Altro: Test da sforzo per immagini di Montreal
Un test di stress mentale che induce stress attraverso una serie di compiti aritmetici che i partecipanti devono risolvere in pochi secondi.
Altro: Respirazione rilassante
3 brevi sessioni (4 minuti) di respirazione rilassante
Donne sane
Donne sane senza malattie croniche o dolore nella vita quotidiana.
Altro: Test da sforzo per immagini di Montreal
Un test di stress mentale che induce stress attraverso una serie di compiti aritmetici che i partecipanti devono risolvere in pochi secondi.
Altro: Respirazione rilassante
3 brevi sessioni (4 minuti) di respirazione rilassante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA degli enzimi che degradano le catecolamine
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Stato di metilazione del DNA di catecol-O-metiltransferasi (COMT), monoaminossidasi (MAO)-A e MAO-B
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni genetiche negli enzimi di degradazione delle catecolamine
Lasso di tempo: Alla base
COM: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Alla base
Livelli di catecolamine
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Livelli di adrenalina, noradrenalina e dopamina nel plasma
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Iniziando continuamente da 10 minuti prima fino a 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Variabilità della frequenza cardiaca misurata continuamente utilizzando Polar H10
Iniziando continuamente da 10 minuti prima fino a 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Pressione sanguigna, sia sistolica che diastolica, misurata in momenti specifici utilizzando un dispositivo digitale
Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Attività degli enzimi degradanti le catecolamine
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
L'attività degli enzimi sarà definita nel plasma o nelle PBMC
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Gravità dei sintomi valutata attraverso l'elenco dei sintomi della sindrome da stanchezza cronica
Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore di temperatura e pressione
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Soglie del dolore per il caldo e il freddo misurate con il TSA-II e pressione misurata con un algometro digitale sulla mano e sulla gamba. L'intensità del dolore viene segnalata attraverso una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Livello di stress
Lasso di tempo: Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuno stress) a 10 (peggiore stress) che indica il livello di stress
Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2022-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico diffuso

Prove cliniche su Test da sforzo per immagini di Montreal

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi