만성적으로 널리 퍼진 통증이 있는 환자의 스트레스 불내성에 있어서 후성유전적 메커니즘의 역할 (EPISIP)
2025년 9월 15일 업데이트: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
만성 광범위 통증(CWP) 환자는 스트레스에 대한 반응으로 증상이 악화되는 스트레스 불내성을 경험하는 경우가 많습니다.
삶의 질에 심각한 영향을 미치긴 하지만, 스트레스 불내증은 여전히 수수께끼로 남아 있습니다.
따라서 스트레스 불내성의 기저를 밝히는 것은 CWP 병태생리학을 이해하고 새로운 치료법을 개발하는 데 중요합니다.
후성유전적 메커니즘은 CWP 환자의 기준선과 스트레스에 대한 반응으로 변경되는 것으로 밝혀졌기 때문에 답을 제공할 가능성이 있습니다.
그러나 CWP의 후성유전학적 메커니즘에 대한 연구는 매우 부족합니다.
따라서 이 연구는 후생적 메커니즘이 스트레스 불내성을 설명하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 밝히는 것을 목표로 하는 CWP 환자와 건강한 대조군의 스트레스로 인한 후생적 변화를 평가함으로써 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
후생적 기전의 조절 역할은 후성적 기전의 영향을 받는 효소의 활성, 신경생리학적 조치, CWP 환자의 스트레스로 인한 증상 변화와 관련하여 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 CWP 환자 44명과 건강한 대조군 44명을 포함하는 무작위 교차 연구를 통해 달성될 것입니다.
참가자는 병원에 두 번 와서 정의된 여러 시점에 설문지를 작성해야 합니다.
첫 방문 이틀 전에 참가자는 REDCap을 통해 집에서 기본 설문지를 작성하게 되며, 이 설문조사에는 약 1시간이 소요됩니다.
다음으로, 참가자들은 그룹 1(첫 방문 시 정신 스트레스 테스트를 받은 후 이완 호흡 검사) 또는 그룹 2(첫 방문에서 이완 호흡을 받은 후 정신 스트레스 테스트를 받음)로 무작위 배정됩니다.
각 병원 방문 동안 참가자는 개입 전, 도중, 후에 평가를 받게 됩니다.
사전 테스트 평가는 채혈, 5개의 짧은 설문지, 통증 역치 검사 및 신경생리학적 측정으로 구성됩니다.
후자는 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡으로 구성된 개입 중에도 계속됩니다.
검사 후 평가는 혈액 채취, 짧은 설문지 1개, 통증 역치 검사 및 신경생리학적 측정으로 구성됩니다.
그런 다음 개입 후 24시간 및 7일 후에 REDCap을 통해 다시 2회의 가정 기반 평가가 있으며, 이 기간 동안 참가자는 각각 1개 또는 5개의 짧은 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 주로 온라인 광고를 통해 모집되지만 병원에서도 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 70세 사이
- 체질량지수(BMI) 30 미만
- 비활성 생활 방식
- 환자에 한함 : 섬유근육통 진단을 받은 자
제외 기준:
- 기타 신경, 내분비, 심장 또는 전신 증후군
- 암이나 심부전의 병력
- 임신 중이거나 임신 후 1년 이내의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 광범위 통증을 앓고 있는 여성
의사로부터 섬유근육통 진단을 받은 여성.
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참가자가 몇 초 안에 해결해야 하는 일련의 산술 작업을 통해 스트레스를 유발하는 정신적 스트레스 테스트입니다.
이완 호흡의 짧은 세션 3회(4분)
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건강한 여성
만성질환이나 일상생활에 통증이 없는 건강한 여성입니다.
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참가자가 몇 초 안에 해결해야 하는 일련의 산술 작업을 통해 스트레스를 유발하는 정신적 스트레스 테스트입니다.
이완 호흡의 짧은 세션 3회(4분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테콜아민 분해 효소의 DNA 메틸화
기간: 기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT), 모노아민 산화효소(MAO)-A 및 MAO-B의 DNA 메틸화 상태
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기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테콜아민 분해 효소의 유전적 변이
기간: 기준선에서
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COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
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기준선에서
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카테콜아민 수치
기간: 기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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혈장 내 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민 수치
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기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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심박수 변화
기간: 정신적 스트레스 테스트 전 10분부터 후 10분까지 지속적으로 이완호흡을 실시합니다.
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Polar H10을 사용하여 지속적으로 측정된 심박수 변이도
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정신적 스트레스 테스트 전 10분부터 후 10분까지 지속적으로 이완호흡을 실시합니다.
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혈압
기간: 기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전), 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 중(4분 간격으로 3회) 및 10분 후
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디지털 장치를 사용하여 특정 순간에 측정된 수축기 혈압과 확장기 혈압
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기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전), 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 중(4분 간격으로 3회) 및 10분 후
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카테콜아민 분해효소의 활성
기간: 기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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효소의 활성은 혈장 또는 PBMC에서 정의됩니다.
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기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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증상 심각도
기간: 기준시점(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전)과 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 10분, 24시간, 7일
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만성 피로 증후군 증상 목록을 통해 평가되는 증상 심각도
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기준시점(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전)과 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 10분, 24시간, 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 및 압력 통증 역치
기간: 기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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TSA-II로 측정한 따뜻함과 차가움의 통증 역치, 손과 다리의 디지털 알고계로 측정한 압력.
통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 통해 보고됩니다.
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기준선(즉, 정신적 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전) 및 정신적 스트레스 테스트 및 이완 호흡 후 20분
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스트레스 수준
기간: 기준선(즉, 정신 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전), 정신 스트레스 테스트 및 이완 호흡 중(4분 간격으로 3회) 및 10분, 24시간 및 7일 후
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스트레스 수준을 나타내는 0(스트레스 없음)부터 10(가장 심한 스트레스)까지의 숫자 등급 척도
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기준선(즉, 정신 스트레스 테스트 또는 이완 호흡 전), 정신 스트레스 테스트 및 이완 호흡 중(4분 간격으로 3회) 및 10분, 24시간 및 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .