El papel de los mecanismos epigenéticos en la intolerancia al estrés en pacientes con dolor crónico generalizado (EPISIP)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Los pacientes con dolor crónico generalizado (CWP, por sus siglas en inglés) frecuentemente experimentan intolerancia al estrés, una exacerbación de los síntomas en respuesta al estrés.
Aunque afecta gravemente a su calidad de vida, la intolerancia al estrés sigue siendo un misterio.
Por lo tanto, desentrañar los mecanismos subyacentes a la intolerancia al estrés es crucial para comprender la fisiopatología de la CWP y desarrollar nuevos tratamientos.
Los mecanismos epigenéticos tienen el potencial de proporcionar una respuesta, ya que se ha descubierto que están alterados en pacientes con CWP al inicio del estudio y en respuesta al estrés.
Sin embargo, la investigación sobre los mecanismos epigenéticos en CWP es muy escasa.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento mediante la evaluación de los cambios epigenéticos inducidos por el estrés en pacientes con CWP y controles sanos con el objetivo de desentrañar si los mecanismos epigenéticos pueden ayudar a explicar la intolerancia al estrés.
Se investigará el papel regulador de los mecanismos epigenéticos en relación con la actividad de las enzimas afectadas por los mecanismos epigenéticos, las medidas neurofisiológicas y los cambios de síntomas inducidos por el estrés en pacientes con CWP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este proyecto serán abordados mediante un estudio cruzado aleatorio que incluirá 44 pacientes con CWP y 44 controles sanos.
Se espera que los participantes vengan al hospital dos veces y completen cuestionarios en varios momentos definidos.
Dos días antes de su primera visita, los participantes completarán cuestionarios de referencia en casa a través de REDCap, lo que tomará aproximadamente una hora.
A continuación, los participantes serán asignados al azar al Grupo 1 (se someterá a la prueba de estrés mental en su primera visita y luego a la respiración de relajación) o al Grupo 2 (se someterá a la respiración de relajación en su primera visita y luego a la prueba de estrés mental).
Durante cada visita al hospital, los participantes serán evaluados antes, durante y después de la intervención.
La evaluación previa a la prueba consta de una extracción de sangre, cinco cuestionarios breves, un examen de los umbrales de dolor y mediciones neurofisiológicas.
Esta última continuará durante la intervención, que consiste en una prueba de estrés mental o respiración de relajación.
La evaluación posterior a la prueba consta de una extracción de sangre, un cuestionario breve, un examen de los umbrales de dolor y mediciones neurofisiológicas.
Luego hay nuevamente 2 evaluaciones domiciliarias a través de REDCap 24 horas y 7 días después de la intervención durante las cuales los participantes responderán 1 o 5 cuestionarios cortos, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio serán reclutados principalmente a través de anuncios en línea, pero también en hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad entre 18 y 70 años
- índice de masa corporal (IMC) inferior a 30
- estilo de vida inactivo
- Solo para pacientes: recibió el diagnóstico de fibromialgia.
Criterio de exclusión:
- otros síndromes neurológicos, endocrinos, cardíacos o sistémicos
- antecedentes de cáncer o insuficiencia cardíaca
- mujeres que están embarazadas o dentro de un año después del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con dolor crónico generalizado
Mujeres que recibieron el diagnóstico de fibromialgia por parte de un médico.
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Una prueba de estrés mental que induce estrés mediante una serie de tareas aritméticas que los participantes deben resolver en unos segundos.
3 sesiones cortas (4 minutos) de respiración de relajación
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Mujeres sanas
Mujeres sanas sin enfermedades crónicas ni dolores en la vida diaria.
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Una prueba de estrés mental que induce estrés mediante una serie de tareas aritméticas que los participantes deben resolver en unos segundos.
3 sesiones cortas (4 minutos) de respiración de relajación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metilación del ADN de enzimas que degradan catecolaminas.
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Estado de metilación del ADN de catecol-O-metiltransferasa (COMT), monoaminooxidasa (MAO) -A y MAO-B
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones genéticas en las enzimas que degradan las catecolaminas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
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En la línea de base
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Niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Niveles de adrenalina, noradrenalina y dopamina en plasma.
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Continuamente comenzando 10 minutos antes hasta 10 minutos después de la prueba de estrés mental y respiración de relajación.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida continuamente con el Polar H10
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Continuamente comenzando 10 minutos antes hasta 10 minutos después de la prueba de estrés mental y respiración de relajación.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación), durante (3 veces con 4 minutos entre ellas) y 10 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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La presión arterial, tanto sistólica como diastólica, medida en momentos específicos mediante un dispositivo digital
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación), durante (3 veces con 4 minutos entre ellas) y 10 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Actividad de las enzimas que degradan catecolaminas.
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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La actividad de las enzimas se definirá en plasma o PBMC.
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 10 minutos, 24 horas y 7 días después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación.
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Gravedad de los síntomas que se evalúa mediante la Lista de síntomas del síndrome de fatiga crónica
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 10 minutos, 24 horas y 7 días después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de dolor por temperatura y presión.
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Umbrales de dolor para calor y frío medidos con el TSA-II y presión medida con un algómetro digital en la mano y la pierna.
La intensidad del dolor se informa mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación) y 20 minutos después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación), durante (3 veces con 4 minutos entre ellas) y 10 minutos, 24 horas y 7 días después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Escala de calificación numérica que va del 0 (sin estrés) al 10 (peor estrés) que indica el nivel de estrés.
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Al inicio (es decir, antes de la prueba de esfuerzo mental o la respiración de relajación), durante (3 veces con 4 minutos entre ellas) y 10 minutos, 24 horas y 7 días después de la prueba de esfuerzo mental y la respiración de relajación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-2022-118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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