Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske mekanismers rolle i stressintolerance hos patienter med kronisk udbredt smerte (EPISIP)

15. september 2025 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Patienter med kronisk udbredt smerte (CWP) oplever ofte stressintolerance - en forværring af symptomer som reaktion på stress. Selvom det i høj grad påvirker deres livskvalitet, forbliver stressintolerance et mysterium. Derfor er det afgørende at opklare mekanismerne bag stressintolerance for at forstå CWP patofysiologi og for at udvikle nye behandlinger. Epigenetiske mekanismer har potentialet til at give et svar, da de har vist sig at være ændret hos patienter med CWP ved baseline og som reaktion på stress. Forskning i epigenetiske mekanismer i CWP er dog meget sparsom. Derfor sigter denne undersøgelse på at adressere dette vidensgab ved at vurdere stress-inducerede epigenetiske ændringer hos patienter med CWP og sunde kontroller med det formål at afklare, om epigenetiske mekanismer kan hjælpe med at forklare stressintolerance. Den regulerende rolle af epigenetiske mekanismer vil blive forsket i forhold til aktiviteten af ​​enzymer påvirket af de epigenetiske mekanismer, neurofysiologiske målinger og stress-inducerede symptomændringer hos patienter med CWP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for dette projekt vil blive løst af et randomiseret cross-over-studie med 44 patienter med CWP og 44 raske kontroller. Deltagerne forventes at komme på hospitalet to gange og udfylde spørgeskemaer på flere definerede tidspunkter. To dage før deres første besøg udfylder deltagerne baseline-spørgeskemaer hjemme via REDCap, hvilket vil tage cirka en time. Dernæst vil deltagerne blive randomiseret i gruppe 1 (gennemgår den mentale stresstest ved deres første besøg og derefter afspændingsåndedræt) eller gruppe 2 (gennemgår afspændingsåndedræt ved deres første besøg og derefter den mentale stresstest). Ved hvert sygehusbesøg vil deltagerne blive vurderet før, under og efter interventionen. Pre-test vurderingen består af en blodudtagning, fem korte spørgeskemaer, undersøgelse af smertetærskler og neurofysiologiske målinger. Sidstnævnte vil fortsætte under interventionen, som består af en mental stresstest eller afspændende vejrtrækning. Post-testvurderingen består af en blodabstinens, et kort spørgeskema, undersøgelse af smertetærskler og neurofysiologiske målinger. Så er der igen 2 hjemmebaserede vurderinger via REDCap 24 timer og 7 dage efter interventionen, hvor deltagerne vil i hhv. 1 eller 5 korte spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil primært blive rekrutteret gennem onlineannoncer, men også på hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder mellem 18 og 70 år
  • kropsmasseindeks (BMI) under 30
  • inaktiv livsstil
  • kun for patienter: fik diagnosen fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske, endokrine, hjerte- eller systemiske syndromer
  • historie med kræft eller hjertesvigt
  • kvinder, der er gravide eller inden for et år efter graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med kroniske udbredte smerter
Kvinder, der fik diagnosen fibromyalgi af en læge.
Andet: Montreal Imaging Stress Test
En mental stresstest, der fremkalder stress via en række regneopgaver, deltagerne skal løse på få sekunder.
Andet: Afslappende vejrtrækning
3 korte sessioner (4 minutter) med afslappende vejrtrækning
Sunde kvinder
Raske kvinder uden kroniske sygdomme eller smerter i dagligdagen.
Andet: Montreal Imaging Stress Test
En mental stresstest, der fremkalder stress via en række regneopgaver, deltagerne skal løse på få sekunder.
Andet: Afslappende vejrtrækning
3 korte sessioner (4 minutter) med afslappende vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering af catecholamin-nedbrydende enzymer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
DNA-methyleringsstatus for catechol-O-methyltransferase (COMT), monoaminoxidase (MAO)-A og MAO-B
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variationer i katekolamin-nedbrydende enzymer
Tidsramme: Ved baseline
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Ved baseline
Katekolamin niveauer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Niveauer af adrenalin, noradrenalin og dopamin i plasma
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Pulsvariation
Tidsramme: Løbende start 10 minutter før indtil 10 minutter efter den mentale stresstest og afslappende vejrtrækning
Pulsvariabilitet målt kontinuerligt med Polar H10
Løbende start 10 minutter før indtil 10 minutter efter den mentale stresstest og afslappende vejrtrækning
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Blodtryk, både systolisk og diastolisk, målt på bestemte tidspunkter ved hjælp af en digital enhed
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Aktivitet af katekolamin-nedbrydende enzymer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Aktiviteten af ​​enzymerne vil blive defineret i plasma eller PBMC'er
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Symptomets sværhedsgrad som vurderes gennem kronisk træthedssyndrom Symptom List
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskler for temperatur og tryk
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Smertetærskler for varme og kulde målt med TSA-II, og tryk målt med et digitalt algometer på hånd og ben. Smerteintensitet rapporteres gennem en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Niveau af stress
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen stress) til 10 (værste stress), der angiver niveauet af stress
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2022-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Montreal Imaging Stress Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner