De rol van epigenetische mechanismen bij stress-intolerantie bij patiënten met chronische wijdverbreide pijn (EPISIP)
15 september 2025 bijgewerkt door: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Patiënten met chronische wijdverspreide pijn (CWP) ervaren vaak stress-intolerantie - een verergering van de symptomen als reactie op stress.
Hoewel het hun levenskwaliteit ernstig beïnvloedt, blijft stress-intolerantie een mysterie.
Daarom is het ontrafelen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan stress-intolerantie cruciaal om de pathofysiologie van CWP te begrijpen en nieuwe behandelingen te ontwikkelen.
Epigenetische mechanismen bieden het potentieel om een antwoord te bieden, aangezien is gebleken dat ze veranderd zijn bij patiënten met CWP bij aanvang, en als reactie op stress.
Onderzoek naar epigenetische mechanismen bij CWP is echter zeer schaars.
Daarom wil deze studie deze kenniskloof aanpakken door stress-geïnduceerde epigenetische veranderingen bij patiënten met CWP en gezonde controles te beoordelen, met als doel te ontrafelen of epigenetische mechanismen stress-intolerantie kunnen helpen verklaren.
De regulerende rol van epigenetische mechanismen zal worden onderzocht in relatie tot de activiteit van enzymen die worden beïnvloed door de epigenetische mechanismen, neurofysiologische maatregelen en door stress geïnduceerde symptoomveranderingen bij patiënten met CWP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit project zullen worden aangepakt door een gerandomiseerde cross-over studie met 44 patiënten met CWP en 44 gezonde controles.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze twee keer naar het ziekenhuis komen en op verschillende afgesproken tijdstippen vragenlijsten invullen.
Twee dagen vóór hun eerste bezoek vullen de deelnemers thuis via REDCap de basisvragenlijsten in, wat ongeveer een uur zal duren.
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in Groep 1 (die de mentale stresstest ondergaan bij hun eerste bezoek en daarna de ontspanningsademhaling) of Groep 2 (die de ontspanningsademhaling ondergaan bij hun eerste bezoek en daarna de mentale stresstest).
Tijdens elk ziekenhuisbezoek worden de deelnemers voor, tijdens en na de interventie beoordeeld.
Het Pre-testonderzoek bestaat uit een bloedafname, vijf korte vragenlijsten, onderzoek van pijndrempels en neurofysiologische metingen.
Dit laatste gaat door tijdens de interventie, die bestaat uit een mentale stresstest of een ontspanningsademhaling.
De posttestbeoordeling bestaat uit een bloedafname, een korte vragenlijst, onderzoek van pijndrempels en neurofysiologische metingen.
Vervolgens zijn er opnieuw 2 thuisbeoordelingen via REDCap 24 uur en 7 dagen na de interventie, waarbij de deelnemers respectievelijk 1 of 5 korte vragenlijsten invullen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksdeelnemers zullen vooral worden geworven via online advertenties, maar ook in ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- body mass index (BMI) lager dan 30
- inactieve levensstijl
- alleen voor patiënten: kreeg de diagnose fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische, endocriene, cardiale of systemische syndromen
- voorgeschiedenis van kanker of hartfalen
- vrouwen die zwanger zijn of binnen een jaar na de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met chronische wijdverspreide pijn
Vrouwen die de diagnose fibromyalgie kregen van een arts.
|
Een mentale stresstest die stress opwekt via een reeks rekenkundige taken die deelnemers in een paar seconden moeten oplossen.
3 korte sessies (4 minuten) ontspannende ademhaling
|
|
Gezonde vrouwen
Gezonde vrouwen zonder chronische ziekten of pijn in het dagelijks leven.
|
Een mentale stresstest die stress opwekt via een reeks rekenkundige taken die deelnemers in een paar seconden moeten oplossen.
3 korte sessies (4 minuten) ontspannende ademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-methylering van catecholamine-afbrekende enzymen
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
DNA-methyleringsstatus van catechol-O-methyltransferase (COMT), monoamineoxidase (MAO)-A en MAO-B
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische variaties in catecholamine-afbrekende enzymen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
|
Bij basislijn
|
|
Catecholamine-niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Niveaus van adrenaline, noradrenaline en dopamine in plasma
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu startend 10 minuten voor tot 10 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Hartslagvariatie continu gemeten met de Polar H10
|
Continu startend 10 minuten voor tot 10 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling), tijdens (3 keer met 4 minuten ertussen) en 10 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch, gemeten op specifieke momenten met behulp van een digitaal apparaat
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling), tijdens (3 keer met 4 minuten ertussen) en 10 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
|
Activiteit van catecholamine-afbrekende enzymen
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
De activiteit van de enzymen zal worden gedefinieerd in plasma of PBMC's
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 10 minuten, 24 uur en 7 dagen na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld aan de hand van de symptomenlijst van het Chronisch Vermoeidheidssyndroom
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 10 minuten, 24 uur en 7 dagen na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrempels voor temperatuur en druk
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Pijndrempels voor warmte en kou gemeten met de TSA-II, en druk gemeten met een digitale algometer op hand en been.
De pijnintensiteit wordt gerapporteerd via een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling) en 20 minuten na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
|
Niveau van stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling), tijdens (3 keer met 4 minuten ertussen) en 10 minuten, 24 uur en 7 dagen na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen stress) tot 10 (ergste stress) die het stressniveau aangeeft
|
Bij aanvang (d.w.z. vóór de mentale stresstest of ontspanningsademhaling), tijdens (3 keer met 4 minuten ertussen) en 10 minuten, 24 uur en 7 dagen na de mentale stresstest en ontspanningsademhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-2022-118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .