Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role epigenetických mechanismů při stresové intoleranci u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí (EPISIP)

15. září 2025 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pacienti s chronickou rozšířenou bolestí (CWP) často zažívají stresovou intoleranci – exacerbaci symptomů v reakci na stres. Ačkoli to vážně ovlivňuje kvalitu jejich života, intolerance stresu zůstává záhadou. Odhalení mechanismů, které jsou základem intolerance stresu, je proto zásadní pro pochopení patofyziologie CWP a pro vývoj nových léčebných postupů. Epigenetické mechanismy mají potenciál poskytnout odpověď, protože bylo zjištěno, že jsou změněny u pacientů s CWP ve výchozím stavu a v reakci na stres. Výzkum epigenetických mechanismů v CWP je však velmi vzácný. Tato studie si proto klade za cíl vyřešit tuto mezeru ve znalostech posouzením epigenetických změn vyvolaných stresem u pacientů s CWP a zdravých kontrol s cílem odhalit, zda epigenetické mechanismy mohou pomoci vysvětlit intoleranci stresu. Regulační role epigenetických mechanismů bude zkoumána ve vztahu k aktivitě enzymů ovlivněných epigenetickými mechanismy, neurofyziologickým opatřením a stresem vyvolaným symptomovým změnám u pacientů s CWP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle tohoto projektu budou řešeny randomizovanou zkříženou studií zahrnující 44 pacientů s CWP a 44 zdravých kontrol. Od účastníků se očekává, že přijdou do nemocnice dvakrát a vyplní dotazníky v několika definovaných časových bodech. Dva dny před svou první návštěvou účastníci vyplní základní dotazníky doma prostřednictvím REDCap, což zabere přibližně jednu hodinu. Dále budou účastníci randomizováni do skupiny 1 (při první návštěvě podstoupí test psychické zátěže a poté relaxační dýchání) nebo skupiny 2 (při první návštěvě podstoupí relaxační dýchání a poté test psychické zátěže). Během každé návštěvy nemocnice budou účastníci hodnoceni před, během a po intervenci. Hodnocení před testem se skládá z odběru krve, pěti krátkých dotazníků, vyšetření prahů bolesti a neurofyziologických měření. Ta bude pokračovat během intervence, která se skládá z psychického zátěžového testu nebo relaxačního dýchání. Hodnocení po testu se skládá z odběru krve, jednoho krátkého dotazníku, vyšetření prahů bolesti a neurofyziologických měření. Poté jsou zde opět 2 domácí hodnocení prostřednictvím REDCap 24 hodin a 7 dní po intervenci, během kterých účastníci vyplní 1 nebo 5 krátkých dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie se budou získávat především prostřednictvím online inzerátů, ale také v nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30
  • neaktivní životní styl
  • pouze pro pacienty: obdrželi diagnózu fibromyalgie

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické, endokrinní, srdeční nebo systémové syndromy
  • anamnéza rakoviny nebo srdečního selhání
  • ženy, které jsou těhotné nebo do jednoho roku po těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s chronickou rozšířenou bolestí
Ženy, které obdržely diagnózu fibromyalgie od lékaře.
Jiný: Montrealský zobrazovací zátěžový test
Mentální zátěžový test, který vyvolává stres prostřednictvím řady aritmetických úkolů, které musí účastníci vyřešit během několika sekund.
Jiný: Relaxační dýchání
3 krátká sezení (4 minuty) relaxačního dýchání
Zdravé ženy
Zdravé ženy bez jakýchkoliv chronických onemocnění a bolestí v každodenním životě.
Jiný: Montrealský zobrazovací zátěžový test
Mentální zátěžový test, který vyvolává stres prostřednictvím řady aritmetických úkolů, které musí účastníci vyřešit během několika sekund.
Jiný: Relaxační dýchání
3 krátká sezení (4 minuty) relaxačního dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA enzymů degradujících katecholaminy
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Stav metylace DNA katechol-O-methyltransferázy (COMT), monoaminooxidázy (MAO)-A a MAO-B
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické variace enzymů degradujících katecholaminy
Časové okno: Na základní linii
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Na základní linii
Hladiny katecholaminů
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Hladiny adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu v plazmě
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Začněte nepřetržitě 10 minut před až 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Variabilita srdeční frekvence měřená nepřetržitě pomocí Polar H10
Začněte nepřetržitě 10 minut před až 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Krevní tlak, systolický i diastolický, měřený v určených okamžicích pomocí digitálního přístroje
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Aktivita enzymů degradujících katecholaminy
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Aktivita enzymů bude definována v plazmě nebo PBMC
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Závažnost symptomů
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Závažnost symptomů, která se hodnotí prostřednictvím seznamu symptomů chronického únavového syndromu
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní a tlakové prahy bolesti
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Prahové hodnoty bolesti pro teplo a chlad měřené pomocí TSA-II a tlak měřený digitálním algometrem na ruce a noze. Intenzita bolesti je hlášena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Úroveň stresu
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Číselná hodnotící stupnice od 0 (žádný stres) do 10 (nejhorší stres) udávající úroveň stresu
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2022-118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Klinické studie na Montrealský zobrazovací zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit