Rollen til epigenetiske mekanismer i stressintoleranse hos pasienter med kronisk utbredt smerte (EPISIP)
15. september 2025 oppdatert av: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pasienter med kronisk utbredt smerte (CWP) opplever ofte stressintoleranse – en forverring av symptomer som respons på stress.
Selv om det påvirker deres livskvalitet alvorlig, forblir stressintoleranse et mysterium.
Derfor er det avgjørende å avdekke mekanismene som ligger til grunn for stressintoleranse for å forstå CWP patofysiologi og utvikle nye behandlinger.
Epigenetiske mekanismer har potensial til å gi et svar ettersom de har blitt funnet å være endret hos pasienter med CWP ved baseline, og som respons på stress.
Forskning på epigenetiske mekanismer i CWP er imidlertid svært knapp.
Derfor har denne studien som mål å adressere dette kunnskapsgapet ved å vurdere stressinduserte epigenetiske endringer hos pasienter med CWP og sunne kontroller med sikte på å avdekke om epigenetiske mekanismer kan bidra til å forklare stressintoleranse.
Den regulatoriske rollen til epigenetiske mekanismer vil bli forsket på i forhold til aktiviteten til enzymer påvirket av de epigenetiske mekanismene, nevrofysiologiske tiltak og stressinduserte symptomendringer hos pasienter med CWP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for dette prosjektet vil bli taklet av en randomisert cross-over-studie som inkluderer 44 pasienter med CWP og 44 friske kontroller.
Det forventes at deltakerne kommer til sykehuset to ganger og fyller ut spørreskjemaer på flere definerte tidspunkter.
To dager før deres første besøk, vil deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaer hjemme via REDCap, som vil ta omtrent en time.
Deretter vil deltakerne bli randomisert inn i gruppe 1 (som gjennomgår mental stresstest ved første besøk og deretter avslappende pust) eller gruppe 2 (gjennomgår avslappende pust ved første besøk og deretter mental stresstest).
Ved hvert sykehusbesøk vil deltakerne bli vurdert før, under og etter intervensjonen.
Pre-testvurderingen består av bloduttak, fem korte spørreskjemaer, undersøkelse av smerteterskler og nevrofysiologiske målinger.
Sistnevnte vil fortsette under intervensjonen, som består av en mental stresstest eller avslappende pust.
Etterprøvevurderingen består av bloduttak, ett kort spørreskjema, undersøkelse av smerteterskler og nevrofysiologiske målinger.
Så er det igjen 2 hjemmebaserte vurderinger via REDCap 24t og 7 dager etter intervensjonen hvor deltakerne skal i henholdsvis 1 eller 5 korte spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert hovedsakelig gjennom nettannonser, men også på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder mellom 18 og 70 år
- kroppsmasseindeks (BMI) under 30
- inaktiv livsstil
- kun for pasienter: fikk diagnosen fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske, endokrine, hjerte- eller systemiske syndromer
- historie med kreft eller hjertesvikt
- kvinner som er gravide eller innen ett år etter graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med kronisk utbredt smerte
Kvinner som fikk diagnosen fibromyalgi av lege.
|
En mental stresstest som induserer stress via en rekke regneoppgaver deltakerne må løse på noen få sekunder.
3 korte økter (4 minutter) med avslappende pust
|
|
Friske kvinner
Friske kvinner uten kroniske sykdommer eller smerter i dagliglivet.
|
En mental stresstest som induserer stress via en rekke regneoppgaver deltakerne må løse på noen få sekunder.
3 korte økter (4 minutter) med avslappende pust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-metylering av katekolamin-nedbrytende enzymer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
DNA-metyleringsstatus for katekol-O-metyltransferase (COMT), monoaminoksidase (MAO)-A og MAO-B
|
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske variasjoner i katekolamin-nedbrytende enzymer
Tidsramme: Ved baseline
|
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
|
Ved baseline
|
|
Katekolaminnivåer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
Nivåer av adrenalin, noradrenalin og dopamin i plasma
|
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Starter kontinuerlig 10 minutter før til 10 minutter etter mental stresstest og avslappende pust
|
Hjertefrekvensvariasjon målt kontinuerlig med Polar H10
|
Starter kontinuerlig 10 minutter før til 10 minutter etter mental stresstest og avslappende pust
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før mental stresstest eller avspenningspust), under (3 ganger med 4 minutter mellom) og 10 minutter etter mental stresstest og avslappende pust
|
Blodtrykk, både systolisk og diastolisk, målt til bestemte øyeblikk ved hjelp av en digital enhet
|
Ved baseline (dvs. før mental stresstest eller avspenningspust), under (3 ganger med 4 minutter mellom) og 10 minutter etter mental stresstest og avslappende pust
|
|
Aktivitet av katekolamin-nedbrytende enzymer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
Aktiviteten til enzymene vil bli definert i plasma eller PBMC
|
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før mental stresstest eller avslappende pust), og 10 minutter, 24 timer og 7 dager etter mental stresstest og avslappende pust
|
Symptomets alvorlighetsgrad som vurderes gjennom kronisk utmattelsessyndrom Symptom List
|
Ved baseline (dvs. før mental stresstest eller avslappende pust), og 10 minutter, 24 timer og 7 dager etter mental stresstest og avslappende pust
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskler for temperatur og trykk
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
Smerteterskler for varme og kulde målt med TSA-II, og trykk målt med digitalt algometer på hånd og ben.
Smerteintensitet rapporteres gjennom en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), og 20 minutter etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
|
Nivå av stress
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), under (3 ganger med 4 minutter i mellom) og 10 minutter, 24 timer og 7 dager etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen stress) til 10 (verste stress) som indikerer stressnivået
|
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstesten eller avspenningspusten), under (3 ganger med 4 minutter i mellom) og 10 minutter, 24 timer og 7 dager etter den mentale stresstesten og avspenningspusten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-2022-118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .