O papel dos mecanismos epigenéticos na intolerância ao estresse em pacientes com dor crônica generalizada (EPISIP)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pacientes com dor crônica generalizada (CWP) freqüentemente apresentam intolerância ao estresse - uma exacerbação dos sintomas em resposta ao estresse.
Embora afete gravemente a qualidade de vida, a intolerância ao estresse permanece um mistério.
Assim, desvendar os mecanismos subjacentes à intolerância ao estresse é crucial para compreender a fisiopatologia da CWP e desenvolver novos tratamentos.
Os mecanismos epigenéticos têm o potencial de fornecer uma resposta, uma vez que foram encontrados alterados em pacientes com CWP no início do estudo e em resposta ao estresse.
No entanto, a investigação sobre mecanismos epigenéticos na CWP é muito escassa.
Portanto, este estudo visa abordar esta lacuna de conhecimento, avaliando alterações epigenéticas induzidas pelo estresse em pacientes com CWP e controles saudáveis, com o objetivo de desvendar se os mecanismos epigenéticos podem ajudar a explicar a intolerância ao estresse.
O papel regulador dos mecanismos epigenéticos será pesquisado em relação à atividade das enzimas afetadas pelos mecanismos epigenéticos, medidas neurofisiológicas e alterações dos sintomas induzidos pelo estresse em pacientes com CWP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste projeto serão abordados por um estudo cruzado randomizado incluindo 44 pacientes com CWP e 44 controles saudáveis.
Espera-se que os participantes compareçam ao hospital duas vezes e preencham os questionários em vários momentos definidos.
Dois dias antes da primeira visita, os participantes preencherão questionários iniciais em casa via REDCap, o que levará aproximadamente uma hora.
Em seguida, os participantes serão randomizados em Grupo 1 (submetidos ao teste de estresse mental na primeira visita e depois à respiração de relaxamento) ou Grupo 2 (submetidos à respiração de relaxamento na primeira visita e depois ao teste de estresse mental).
Durante cada visita hospitalar, os participantes serão avaliados antes, durante e após a intervenção.
A avaliação pré-teste consiste em coleta de sangue, cinco questionários curtos, exame dos limiares de dor e medidas neurofisiológicas.
Este último continuará durante a intervenção, que consiste em um teste de estresse mental ou respiração de relaxamento.
A avaliação pós-teste consiste em uma coleta de sangue, um breve questionário, exame dos limiares de dor e medidas neurofisiológicas.
Em seguida, há novamente 2 avaliações domiciliares via REDCap 24h e 7 dias após a intervenção durante as quais os participantes responderão 1 ou 5 questionários curtos, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo serão recrutados principalmente através de anúncios online, mas também em hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade entre 18 e 70 anos
- índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30
- estilo de vida inativo
- apenas para pacientes: recebeu o diagnóstico de fibromialgia
Critério de exclusão:
- outras síndromes neurológicas, endócrinas, cardíacas ou sistêmicas
- história de câncer ou insuficiência cardíaca
- mulheres que estão grávidas ou dentro de um ano após a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com dor crônica generalizada
Mulheres que receberam o diagnóstico de fibromialgia de um médico.
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Um teste de estresse mental que induz estresse por meio de uma série de tarefas aritméticas que os participantes precisam resolver em poucos segundos.
3 sessões curtas (4 minutos) de respiração relaxante
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Mulheres saudáveis
Mulheres saudáveis, sem doenças crônicas ou dores no dia a dia.
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Um teste de estresse mental que induz estresse por meio de uma série de tarefas aritméticas que os participantes precisam resolver em poucos segundos.
3 sessões curtas (4 minutos) de respiração relaxante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metilação do DNA de enzimas degradadoras de catecolaminas
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Status de metilação do DNA da catecol-O-metiltransferase (COMT), monoamina oxidase (MAO)-A e MAO-B
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações genéticas em enzimas que degradam catecolaminas
Prazo: Na linha de base
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COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
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Na linha de base
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Níveis de catecolaminas
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Níveis de adrenalina, noradrenalina e dopamina no plasma
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Começando continuamente 10 minutos antes até 10 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Variabilidade da frequência cardíaca medida continuamente usando o Polar H10
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Começando continuamente 10 minutos antes até 10 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento), durante (3 vezes com 4 minutos entre) e 10 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Pressão arterial, sistólica e diastólica, medida em momentos específicos usando um dispositivo digital
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento), durante (3 vezes com 4 minutos entre) e 10 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Atividade de enzimas que degradam catecolaminas
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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A atividade das enzimas será definida no plasma ou PBMCs
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Gravidade dos sintomas
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 10 minutos, 24 horas e 7 dias após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Gravidade dos sintomas que é avaliada através da Lista de Sintomas da Síndrome de Fadiga Crônica
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 10 minutos, 24 horas e 7 dias após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de dor de temperatura e pressão
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Limiares de dor para calor e frio medidos com o TSA-II e pressão medida com algômetro digital na mão e perna.
A intensidade da dor é relatada através de uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento) e 20 minutos após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Nível de estresse
Prazo: No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento), durante (3 vezes com 4 minutos entre) e 10 minutos, 24 horas e 7 dias após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Escala de avaliação numérica variando de 0 (sem estresse) a 10 (pior estresse) indicando o nível de estresse
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No início do estudo (ou seja, antes do teste de estresse mental ou respiração de relaxamento), durante (3 vezes com 4 minutos entre) e 10 minutos, 24 horas e 7 dias após o teste de estresse mental e respiração de relaxamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2022-118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .