Epigeneettisten mekanismien rooli stressiintoleranssissa potilailla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu (EPISIP)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Potilaat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP), kokevat usein stressi-intoleranssia - oireiden pahenemista vastauksena stressiin.
Vaikka stressinsietokyky heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan, se on edelleen mysteeri.
Siksi stressi-intoleranssin taustalla olevien mekanismien purkaminen on ratkaisevan tärkeää CWP-patofysiologian ymmärtämiseksi ja uusien hoitojen kehittämiseksi.
Epigeneettiset mekanismit voivat tarjota vastauksen, koska niiden on havaittu muuttuneen potilailla, joilla on CWP lähtötilanteessa ja vasteena stressiin.
CWP:n epigeneettisten mekanismien tutkimus on kuitenkin hyvin niukkaa.
Tästä syystä tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tätä tietämysaukkoa arvioimalla stressin aiheuttamia epigeneettisiä muutoksia potilailla, joilla on CWP ja terveet kontrollit, joilla pyritään selvittämään, voivatko epigeneettiset mekanismit selittää stressin sietokyvyn.
Epigeneettisten mekanismien säätelyroolia tutkitaan suhteessa epigeneettisten mekanismien vaikutuksiin vaikuttavien entsyymien toimintaan, neurofysiologisiin mittauksiin ja stressin aiheuttamiin oireen muutoksiin CWP-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteita käsitellään satunnaistetulla ristikkäistutkimuksella, johon osallistuu 44 CWP-potilasta ja 44 tervettä kontrollia.
Osallistujien odotetaan saapuvan sairaalaan kahdesti ja täyttävän kyselylomakkeet useaan määrättyyn aikaan.
Kaksi päivää ennen ensimmäistä vierailuaan osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet kotona REDCapin kautta, mikä kestää noin tunnin.
Seuraavaksi osallistujat satunnaistetaan ryhmään 1 (joille tehdään henkinen rasitustesti ensimmäisellä vierailullaan ja sitten rentoutushengitys) tai ryhmään 2 (rentoutumishengitys ensimmäisellä vierailullaan ja sitten henkinen stressitesti).
Jokaisen sairaalakäynnin aikana osallistujat arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Testiä edeltävä arviointi koostuu veren otosta, viidestä lyhyestä kyselystä, kipukynnysten tutkimuksesta ja neurofysiologisista mittauksista.
Jälkimmäinen jatkuu intervention aikana, joka koostuu henkisestä rasitustestistä tai rentoutushengityksestä.
Testin jälkeinen arviointi koostuu verinäytteestä, yhdestä lyhyestä kyselystä, kipukynnysten tutkimuksesta ja neurofysiologisista mittauksista.
Sitten on jälleen 2 kotipohjaista arviointia REDCapin kautta 24 tuntia ja 7 päivää intervention jälkeen, joiden aikana osallistujat täyttävät 1 tai 5 lyhyttä kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan pääasiassa verkko-ilmoitusten kautta, mutta myös sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 18-70 vuotta
- painoindeksi (BMI) alle 30
- passiivinen elämäntapa
- vain potilaille: sai diagnoosin fibromyalgiasta
Poissulkemiskriteerit:
- muut neurologiset, endokriiniset, sydän- tai systeemiset oireyhtymät
- syöpä tai sydämen vajaatoiminta historiassa
- raskaana oleville naisille tai vuoden sisällä raskaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
Naiset, jotka saivat fibromyalgiadiagnoosin lääkäriltä.
|
Henkinen stressitesti, joka aiheuttaa stressiä useiden aritmeettisten tehtävien avulla, jotka osallistujien on ratkaistava muutamassa sekunnissa.
3 lyhyttä istuntoa (4 minuuttia) rentouttavaa hengitystä
|
|
Terveet naiset
Terveet naiset ilman kroonisia sairauksia tai kipuja jokapäiväisessä elämässä.
|
Henkinen stressitesti, joka aiheuttaa stressiä useiden aritmeettisten tehtävien avulla, jotka osallistujien on ratkaistava muutamassa sekunnissa.
3 lyhyttä istuntoa (4 minuuttia) rentouttavaa hengitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekoliamiinia hajottavien entsyymien DNA-metylaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT), monoamiinioksidaasin (MAO)-A ja MAO-B:n DNA-metylaatiotila
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekoliamiinia hajottavien entsyymien geneettiset vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
|
Lähtötilanteessa
|
|
Katekoliamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Adrenaliinin, noradrenaliinin ja dopamiinin tasot plasmassa
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jatkuvasti alkaen 10 minuuttia ennen henkistä rasitustestiä ja rentoutumishengitystä 10 minuuttia sen jälkeen
|
Sykkeen vaihtelu mitataan jatkuvasti Polar H10:llä
|
Jatkuvasti alkaen 10 minuuttia ennen henkistä rasitustestiä ja rentoutumishengitystä 10 minuuttia sen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä), sen aikana (3 kertaa 4 minuutin välissä) ja 10 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Verenpaine, sekä systolinen että diastolinen, mitataan tiettyinä hetkinä digitaalisella laitteella
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä), sen aikana (3 kertaa 4 minuutin välissä) ja 10 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
|
Katekoliamiinia hajottavien entsyymien aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Entsyymien aktiivisuus määritellään plasmassa tai PBMC:issä
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä stressitestiä tai rentoutushengitystä) ja 10 minuuttia, 24 tuntia ja 7 päivää henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Oireiden vakavuus, joka arvioidaan kroonisen väsymysoireyhtymän oireluettelon avulla
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä stressitestiä tai rentoutushengitystä) ja 10 minuuttia, 24 tuntia ja 7 päivää henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan ja paineen kipukynnykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Lämpö- ja kylmyyskipukynnykset mitattuna TSA-II:lla ja paine mitattu digitaalisella algometrillä kädestä ja jalasta.
Kivun voimakkuus raportoidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä) ja 20 minuuttia henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä), sen aikana (3 kertaa 4 minuutin välein) ja 10 minuuttia, 24 tuntia ja 7 päivää henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko 0:sta (ei stressiä) 10:een (pahin stressi) ilmaisee stressin tason
|
Lähtötilanteessa (eli ennen henkistä rasitustestiä tai rentoutushengitystä), sen aikana (3 kertaa 4 minuutin välein) ja 10 minuuttia, 24 tuntia ja 7 päivää henkisen rasitustestin ja rentoutushengityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2022-118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .