Rola mechanizmów epigenetycznych w nietolerancji stresu u pacjentów z przewlekłym, rozległym bólem (EPISIP)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pacjenci z przewlekłym, rozległym bólem (CWP) często doświadczają nietolerancji stresu – zaostrzenia objawów w odpowiedzi na stres.
Chociaż poważnie wpływa to na jakość ich życia, nietolerancja stresu pozostaje tajemnicą.
Dlatego też odkrycie mechanizmów leżących u podstaw nietolerancji stresu ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia patofizjologii CWP i opracowania nowych metod leczenia.
Mechanizmy epigenetyczne mogą potencjalnie dostarczyć odpowiedzi, ponieważ stwierdzono, że ulegają zmianie u pacjentów z CWP na początku badania oraz w odpowiedzi na stres.
Jednakże badania nad mechanizmami epigenetycznymi w CWP są bardzo skąpe.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę wywołanych stresem zmian epigenetycznych u pacjentów z CWP i zdrowych osób z grupy kontrolnej, mając na celu odkrycie, czy mechanizmy epigenetyczne mogą pomóc w wyjaśnieniu nietolerancji stresu.
Regulacyjna rola mechanizmów epigenetycznych będzie badana w odniesieniu do aktywności enzymów, na które wpływają mechanizmy epigenetyczne, pomiarów neurofizjologicznych i zmian objawów wywołanych stresem u pacjentów z CWP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego projektu zostaną osiągnięte w drodze randomizowanego badania krzyżowego obejmującego 44 pacjentów z CWP i 44 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Od uczestników oczekuje się dwukrotnej wizyty w szpitalu i wypełnienia kwestionariuszy w kilku określonych punktach czasowych.
Dwa dni przed pierwszą wizytą uczestnicy wypełnią w domu kwestionariusze podstawowe za pośrednictwem REDCap, co zajmie około godziny.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (podczas pierwszej wizyty przejdą test stresu psychicznego, a następnie oddychanie relaksacyjne) lub Grupy 2 (podczas pierwszej wizyty przejdą oddychanie relaksacyjne, a następnie test stresu psychicznego).
Podczas każdej wizyty w szpitalu uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, w trakcie i po interwencji.
Ocena przed badaniem obejmuje pobranie krwi, pięć krótkich kwestionariuszy, badanie progów bólowych i pomiary neurofizjologiczne.
To ostatnie będzie kontynuowane podczas interwencji, która składa się z testu wysiłkowego psychicznego lub oddychania relaksacyjnego.
Ocena po badaniu obejmuje pobranie krwi, jedną krótką ankietę, badanie progów bólowych i pomiary neurofizjologiczne.
Następnie ponownie przeprowadzane są 2 oceny w domu za pośrednictwem REDCap 24 godziny i 7 dni po interwencji, podczas których uczestnicy wypełnią odpowiednio 1 lub 5 krótkich kwestionariuszy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani głównie poprzez ogłoszenia w Internecie, ale także w szpitalach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wiek od 18 do 70 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
- nieaktywny tryb życia
- tylko dla pacjentów: otrzymał diagnozę fibromialgii
Kryteria wyłączenia:
- inne zespoły neurologiczne, endokrynologiczne, kardiologiczne lub ogólnoustrojowe
- historia raka lub niewydolności serca
- kobiety w ciąży lub w ciągu jednego roku po ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z przewlekłym, rozległym bólem
Kobiety, u których lekarz zdiagnozował fibromialgię.
|
Test stresu psychicznego, który wywołuje stres poprzez serię zadań arytmetycznych, które uczestnicy muszą rozwiązać w ciągu kilku sekund.
3 krótkie sesje (4 minuty) oddychania relaksacyjnego
|
|
Zdrowe kobiety
Zdrowe kobiety, bez żadnych chorób przewlekłych i bólu w życiu codziennym.
|
Test stresu psychicznego, który wywołuje stres poprzez serię zadań arytmetycznych, które uczestnicy muszą rozwiązać w ciągu kilku sekund.
3 krótkie sesje (4 minuty) oddychania relaksacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja DNA enzymów rozkładających katecholamin
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
Stan metylacji DNA katecholo-O-metylotransferazy (COMT), monoaminooksydazy (MAO)-A i MAO-B
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyczne różnice w enzymach rozkładających katecholamin
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Poziom katecholamin
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
Poziomy adrenaliny, noradrenaliny i dopaminy w osoczu
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ciągłe rozpoczynanie 10 minut przed i 10 minut po teście stresu psychicznego i oddychanie relaksacyjne
|
Zmienność tętna mierzona w sposób ciągły za pomocą Polar H10
|
Ciągłe rozpoczynanie 10 minut przed i 10 minut po teście stresu psychicznego i oddychanie relaksacyjne
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) i 10 minut po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
|
Ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe, mierzone w określonych momentach za pomocą urządzenia cyfrowego
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) i 10 minut po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
|
|
Aktywność enzymów rozkładających katecholaminy
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
Aktywność enzymów będzie określona w osoczu lub PBMC
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
|
Nasilenie objawów oceniane na podstawie Listy objawów zespołu chronicznego zmęczenia
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi bólu temperaturowego i uciskowego
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
Progi bólu dla ciepła i zimna mierzone za pomocą TSA-II oraz ciśnienie mierzone za pomocą cyfrowego algometru na dłoni i nodze.
Intensywność bólu określa się za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
|
Numeryczna skala ocen od 0 (brak stresu) do 10 (najgorszy stres) wskazująca poziom stresu
|
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2022-118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .