Az epigenetikai mechanizmusok szerepe a stressz-intoleranciában krónikus, kiterjedt fájdalomban szenvedő betegeknél (EPISIP)
2024. június 20. frissítette: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban (CWP) szenvedő betegek gyakran tapasztalnak stressz-intoleranciát – a tünetek súlyosbodását a stressz hatására.
Bár súlyosan befolyásolja életminőségüket, a stressz-intolerancia továbbra is rejtély marad.
Ezért a stressz-intolerancia mögött meghúzódó mechanizmusok feltárása elengedhetetlen a CWP patofiziológiájának megértéséhez és új kezelések kidolgozásához.
Az epigenetikai mechanizmusok lehetőséget adnak arra, hogy választ adjanak, mivel azt találták, hogy megváltoztak a CWP-ben szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a stresszre adott válaszként.
A CWP epigenetikai mechanizmusainak kutatása azonban nagyon kevés.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja ezt a tudáshiányt a stressz által kiváltott epigenetikai változások értékelésével a CWP-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok körében, annak feltárása érdekében, hogy az epigenetikai mechanizmusok segíthetnek-e megmagyarázni a stressz intoleranciát.
Az epigenetikai mechanizmusok szabályozó szerepét az epigenetikai mechanizmusok által befolyásolt enzimek aktivitásával, a neurofiziológiai intézkedésekkel, valamint a stressz okozta tünetváltozásokkal összefüggésben kutatjuk CWP-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt céljait egy randomizált keresztezett vizsgálat fogja megcélozni, amely 44 CWP-s beteget és 44 egészséges kontrollt foglal magában.
A résztvevők várhatóan kétszer jönnek a kórházba, és több meghatározott időpontban töltsenek ki kérdőívet.
Két nappal az első látogatásuk előtt a résztvevők otthon töltik ki az alapkérdőíveket a REDCap segítségével, ami körülbelül egy órát vesz igénybe.
Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (első látogatáskor mentális stresszteszten esnek át, majd relaxációs légzésen vesznek részt) vagy 2. csoportba (első látogatásukkor relaxációs légzésen, majd mentális stresszteszten mennek keresztül).
Minden kórházi látogatás során a résztvevőket a beavatkozás előtt, alatt és után értékelik.
A teszt előtti értékelés vérvételből, öt rövid kérdőívből, a fájdalomküszöb vizsgálatából és neurofiziológiai mérésekből áll.
Ez utóbbi a beavatkozás során is folytatódik, ami mentális stressztesztből vagy relaxációs légzésből áll.
Az utóvizsgálat vérvételből, egy rövid kérdőívből, a fájdalomküszöb vizsgálatából és neurofiziológiai mérésekből áll.
Ezután 24 órával és 7 nappal a beavatkozás után ismét 2 otthoni értékelés következik a REDCap segítségével, amelyek során a résztvevők 1, illetve 5 rövid kérdőívet töltenek ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
88
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jo Nijs, PhD
- E-mail: jo.nijs@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jolien Hendrix, MSc
- Telefonszám: 02 629 20 10
- E-mail: jolien.hendrix@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1050
- Toborzás
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Jolien Hendrix, MSc
- Telefonszám: 02 629 20 10
- E-mail: jolien.hendrix@vub.be
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jolien.hendrix@vub.be
-
Kutatásvezető:
- Jo Nijs, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálati résztvevőket főként online hirdetésekkel, de kórházakban is toborozzák majd.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- életkora 18 és 70 év közötti
- 30 alatti testtömegindex (BMI).
- inaktív életmód
- csak betegek számára: fibromyalgia diagnózist kapott
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai, endokrin, szív- vagy szisztémás szindrómák
- rák vagy szívelégtelenség anamnézisében
- terhes nők vagy a terhesség után egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő nők
Nők, akiknél az orvos fibromyalgiát diagnosztizált.
|
Mentális stresszteszt, amely stresszt vált ki számtani feladatsoron keresztül, amelyet a résztvevőknek néhány másodperc alatt meg kell oldaniuk.
3 rövid alkalom (4 perc) relaxációs légzés
|
|
Egészséges nők
Egészséges nők krónikus betegségek és fájdalom nélkül a mindennapi életben.
|
Mentális stresszteszt, amely stresszt vált ki számtani feladatsoron keresztül, amelyet a résztvevőknek néhány másodperc alatt meg kell oldaniuk.
3 rövid alkalom (4 perc) relaxációs légzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katekolamin-bontó enzimek DNS-metilációja
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
A katekol-O-metiltranszferáz (COMT), a monoamin-oxidáz (MAO)-A és a MAO-B DNS-metilációs állapota
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katekolamin-bontó enzimek genetikai változatai
Időkeret: Alapállapotban
|
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
|
Alapállapotban
|
|
Katekolamin szint
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
Adrenalin, noradrenalin és dopamin szintje a plazmában
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Folyamatos kezdés 10 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés előtt 10 percig
|
A pulzusszám változékonyságát folyamatosan mérjük a Polar H10 segítségével
|
Folyamatos kezdés 10 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés előtt 10 percig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés alatt (3-szor 4 perccel) és 10 perccel azután
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást meghatározott pillanatokban, digitális eszközzel mérik
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés alatt (3-szor 4 perccel) és 10 perccel azután
|
|
A katekolamin-bontó enzimek aktivitása
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
Az enzimek aktivitását plazmában vagy PBMC-ben határozzuk meg
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), valamint 10 perccel, 24 órával és 7 nappal a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
A tünetek súlyossága a krónikus fáradtság szindróma tünetlistáján keresztül értékelhető
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), valamint 10 perccel, 24 órával és 7 nappal a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet és nyomás fájdalomküszöbök
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
A TSA-II-vel mért meleg és hideg fájdalomküszöb, valamint digitális algométerrel mért nyomás a kézen és a lábon.
A fájdalom intenzitását egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus értékelési skálán jelentik.
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), és 20 perccel a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
|
A stressz szintje
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), alatt (3-szor 4 perccel közte) és 10 perccel, 24 órával és 7 nappal a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
Numerikus besorolási skála 0-tól (nincs stressz) 10-ig (legrosszabb stressz) a stressz szintjét jelzi
|
Kiinduláskor (azaz a mentális stresszteszt vagy relaxációs légzés előtt), alatt (3-szor 4 perccel közte) és 10 perccel, 24 órával és 7 nappal a mentális stresszteszt és a relaxációs légzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2022-118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína