Роль эпигенетических механизмов в стрессовой непереносимости у пациентов с хронической распространенной болью (EPISIP)
15 сентября 2025 г. обновлено: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Пациенты с хронической распространенной болью (ХВБ) часто испытывают непереносимость стресса – обострение симптомов в ответ на стресс.
Хотя это серьезно влияет на качество их жизни, непереносимость стресса остается загадкой.
Следовательно, раскрытие механизмов, лежащих в основе непереносимости стресса, имеет решающее значение для понимания патофизиологии CWP и разработки новых методов лечения.
Эпигенетические механизмы потенциально могут дать ответ, поскольку было обнаружено, что они изменяются у пациентов с CWP на исходном уровне и в ответ на стресс.
Однако исследования эпигенетических механизмов CWP очень скудны.
Следовательно, это исследование направлено на устранение этого пробела в знаниях путем оценки вызванных стрессом эпигенетических изменений у пациентов с CWP и здоровых людей с целью выяснить, могут ли эпигенетические механизмы помочь объяснить непереносимость стресса.
Регуляторная роль эпигенетических механизмов будет исследована в отношении активности ферментов, на которые влияют эпигенетические механизмы, нейрофизиологических показателей и вызванных стрессом изменений симптомов у пациентов с CWP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого проекта будут решены с помощью рандомизированного перекрестного исследования с участием 44 пациентов с CWP и 44 здоровых людей из контрольной группы.
Ожидается, что участники дважды придут в больницу и заполнят анкеты в несколько определенных моментов времени.
За два дня до первого визита участники заполнят базовые анкеты дома через REDCap, что займет примерно один час.
Затем участники будут рандомизированы в группу 1 (проходящие тест на психическую нагрузку при первом посещении, а затем на релаксационное дыхание) или группу 2 (проходящие расслабляющее дыхание при первом посещении, а затем тест на психическую нагрузку).
Во время каждого посещения больницы участники будут оцениваться до, во время и после вмешательства.
Предварительная оценка состоит из забора крови, пяти коротких анкет, исследования болевого порога и нейрофизиологических измерений.
Последнее будет продолжаться во время вмешательства, которое состоит из теста на психическую нагрузку или расслабляющего дыхания.
Пост-тестовая оценка состоит из забора крови, одного короткого опросника, исследования болевого порога и нейрофизиологических измерений.
Затем снова проводятся 2 оценки на дому через REDCap через 24 часа и 7 дней после вмешательства, в ходе которых участники заполняют 1 или 5 коротких анкет соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут набираться в основном с помощью онлайн-рекламы, а также в больницах.
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст от 18 до 70 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ниже 30
- малоподвижный образ жизни
- только для пациентов: получили диагноз фибромиалгия
Критерий исключения:
- другие неврологические, эндокринные, сердечные или системные синдромы
- история рака или сердечной недостаточности
- женщины, беременные или в течение одного года после беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с хронической распространенной болью
Женщины, получившие от врача диагноз фибромиалгия.
|
Психический стресс-тест, который вызывает стресс с помощью серии арифметических задач, которые участники должны решить за несколько секунд.
3 коротких сеанса (4 минуты) расслабляющего дыхания
|
|
Здоровые женщины
Здоровые женщины без каких-либо хронических заболеваний и болей в повседневной жизни.
|
Психический стресс-тест, который вызывает стресс с помощью серии арифметических задач, которые участники должны решить за несколько секунд.
3 коротких сеанса (4 минуты) расслабляющего дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилирование ДНК ферментов, расщепляющих катехоламины
Временное ограничение: Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
Статус метилирования ДНК катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), моноаминоксидазы (МАО)-А и МАО-В
|
Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические вариации ферментов, расщепляющих катехоламины
Временное ограничение: Исходный уровень
|
КОМТ: rs4818; rs4680 МАО-А: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 МАО-А: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 МАО-А: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; рс4680; МАО-А: rs6323; МАОА-уВНТР; МАО-Б: rs1799836
|
Исходный уровень
|
|
Уровни катехоламинов
Временное ограничение: Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
Уровни адреналина, норадреналина и дофамина в плазме
|
Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Постоянно начиная за 10 минут до и через 10 минут после теста на психическую нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
Вариабельность сердечного ритма непрерывно измеряется с помощью Polar H10.
|
Постоянно начиная за 10 минут до и через 10 минут после теста на психическую нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием), во время (3 раза с перерывом в 4 минуты) и через 10 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания
|
Артериальное давление, как систолическое, так и диастолическое, измеряется в определенные моменты с помощью цифрового устройства.
|
Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием), во время (3 раза с перерывом в 4 минуты) и через 10 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания
|
|
Активность ферментов, расщепляющих катехоламины
Временное ограничение: Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
Активность ферментов будет определяться в плазме или РВМС.
|
Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Исходно (т.е. до теста на психическую нагрузку или расслабляющего дыхания), а также через 10 минут, 24 часа и 7 дней после теста на психический стресс и релаксационного дыхания.
|
Тяжесть симптомов, которая оценивается по Списку симптомов синдрома хронической усталости.
|
Исходно (т.е. до теста на психическую нагрузку или расслабляющего дыхания), а также через 10 минут, 24 часа и 7 дней после теста на психический стресс и релаксационного дыхания.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог температуры и давления
Временное ограничение: Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
Болевые пороги тепла и холода измерялись с помощью TSA-II, а давление измерялось цифровым альгометром на руке и ноге.
Интенсивность боли оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Исходно (т.е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием) и через 20 минут после теста на умственную нагрузку и расслабляющего дыхания.
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Исходно (т. е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием), во время (3 раза с перерывом в 4 минуты) и через 10 минут, 24 часа и 7 дней после теста на психическую нагрузку и расслабляющего дыхания
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 (нет стресса) до 10 (самый сильный стресс), указывающая уровень стресса.
|
Исходно (т. е. перед тестом на психическую нагрузку или расслабляющим дыханием), во время (3 раза с перерывом в 4 минуты) и через 10 минут, 24 часа и 7 дней после теста на психическую нагрузку и расслабляющего дыхания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2022-118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .