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最適:間質腫瘍浸潤リンパ球が多い低ステージのトリプルネガティブ乳がん患者に対する治療の最適化 (OPTImaL)

2025年4月17日 更新者:The Netherlands Cancer Institute
この研究の目的は、特定の有利な特徴を有する乳がん患者に対して、手術と放射線治療を行った後、治療において化学療法を安全に省略できるかどうかを調査することです。 さらに、この調査では、化学療法を省略することで生活の質が向上するかどうかも検討されています。 参加者は担当医師と相談して、術後補助化学療法を受けるかどうかを決定します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marleen Kok, MD
  • 電話番号:+31205129111
  • メールm.kok@nki.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rianne Rolfes, MD
  • 電話番号:+31205129111
  • メールr.rolfes@nki.nl

研究場所

      • Alkmaar、オランダ
        • まだ募集していません
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • コンタクト:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Almere、オランダ
        • まだ募集していません
        • Flevoziekenhuis
        • コンタクト:
          • S A.L Bartels, MD
        • コンタクト:
          • S A.L. Bartels, MD
      • Amersfoort、オランダ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
        • コンタクト:
          • J M Baas, MD
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • コンタクト:
          • Marleen Kok, MD
          • 電話番号:9111 +3120512
          • メールm.kok@nki.nl
        • コンタクト:
          • Ingrid AM Mandjes, MSc
          • 電話番号:9111 +3120512
          • メールi.mandjes@nki.nl
        • コンタクト:
          • Marleen Kok, MD
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • コンタクト:
          • B Flameling, MD
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate
        • コンタクト:
          • K Beelen, MD
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • J Heijns, MD
      • Den Haag、オランダ
        • 募集
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • コンタクト:
          • R. Oosterkamp, MD, PhD
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • L. Kessels, MD, PhD
      • Ede、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • コンタクト:
          • M Verstappen, MD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • R-J Schipper, MD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • J Tol, MD
      • Harderwijk、オランダ
        • 募集
        • St. Jansdal
        • コンタクト:
          • J A Ropela, MD
      • Hengelo、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • コンタクト:
          • E Siemerink, MD
      • Hilversum、オランダ
        • 募集
        • Tergooi Ziekenhuizen
        • コンタクト:
          • A Willemsen, MD
      • Hoofddorp、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト:
          • B de Valk, MD
      • Hoorn、オランダ
        • まだ募集していません
        • Dijklander Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • M M Vleugel, MD
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • まだ募集していません
        • MCL
        • コンタクト:
          • L Hamming, MD
      • Leiden、オランダ
        • まだ募集していません
        • LUMC
        • コンタクト:
          • J Kroep, MD
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • MUMC
        • コンタクト:
          • M de Boer, MD
      • NIjmegen、オランダ、6225GA
        • まだ募集していません
        • Radboud UMC
        • コンタクト:
          • E Kuip, MD
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • M J Agterof, MD
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
        • コンタクト:
          • A Jager, MD
      • Schiedam、オランダ
        • 募集
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • コンタクト:
          • J.M. Zuetenhorst, dr.
      • Venlo、オランダ
        • まだ募集していません
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
        • コンタクト:
          • E Boon, MD
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • Isala
        • コンタクト:
          • A Honkoop, MD
    • Limburg
      • Sittard-Geleen、Limburg、オランダ、6162 BG
        • まだ募集していません
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • コンタクト:
          • F van den Berkmortel, MD
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7500 KA
        • 募集
        • Medical Spectrum Twente
        • コンタクト:
          • M Wymenga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病理学的ステージ I TNB​​C (pT1a/b/cN0) および高い sTIL スコアを有する患者 (40 歳以上の患者では 50% 以上、40 歳未満の患者では 75% 以上と定義)

説明

包含基準:

  • 女性または男性の患者。
  • 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • TNBC (定義: 浸潤癌; ER/PR 発現 0-9%; ヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2] 陰性 [免疫組織化学で 0、1+ または 2+、in-situ ハイブリダイゼーションで HER2 増幅なし])診断用生検と手術標本。
  • 病理学的ステージ I TNB​​C (TNM ステージング第 8 版による):

    • pT1a/b/c(≤2cm)、外科標本上の≤2cmの侵襲成分によって確認される(微小浸潤性疾患[pT1mi、≤1mm)は許可されない)。
    • pN0、手術後のセンチネルリンパ節またはその他のリンパ節に悪性細胞が存在しないことによって確認される(単離された腫瘍細胞 [N0(i+)] は許可されない)。
  • 術前の画像検査でリンパ節転移または遠隔転移 (cN0M0) の証拠がないこと (地方/国のガイドラインに従って実施されるが、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 [18F-FDG-PET/CT、少なくとも頭蓋底から頭蓋骨まで) を含める必要がある。脚上部] または首/胸部/腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影 [CT] [オランダで 18F-FDG-PET/CT が使用できない場合のみ CT])。
  • 乳がんに関する国際免疫腫瘍学バイオマーカー作業部会(旧国際 TILs 作業部会)のガイドラインに基づく、外科標本上の H&E FFPE 組織スライド上の sTIL スコアが 50% 以上(40 歳未満の患者の場合は 75% 以上)そして中央レビュー。
  • 治癒的乳房手術(乳房温存手術または乳房切除術および外科的腋窩病期分類[少なくともセンチネルリンパ節手術を含む])。
  • 根治的乳房手術と患者の希望表明の間に再発がないこと。
  • 放射線療法を受ける資格がある(必要な場合)。

除外基準:

  • 乳がんの以前の病歴、または乳がんの進行中の治療;
  • スクリーニング時の多病巣性、多中心性、または両側性乳がん。
  • 術前補助全身療法の実施。
  • 診断用生検および/または外科標本にリンパ管浸潤が存在する。
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、限局性子宮頸がん、限局性およびグリーソン値が6以下の前立腺がんを除く、対象に含める前5年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍。
  • 管理されていない重篤な病気または病状。
  • 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの状態は、治験に登録する前に評価し、患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最適化コホート
患者は地域/国のガイドラインに従って手術と補助放射線療法で治療され、化学療法は省略されます。
術後補助化学療法は行わない
対照コホート
患者は、地域/国のガイドラインに従って、手術、補助放射線療法、補助化学療法で治療されます。
地域/国のガイドラインに従った補助化学療法
他の名前:
  • 地方/国のガイドラインに従って

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患再発自由間隔 (DRFI) - プロトコルごとの集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートのプロトコルごとの集団における遠隔再発または死亡した患者の数
最後の患者の参加から最大 96 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性疾患のない生存期間 (IDFS) - 対照コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
対照コホートにおける乳房腫瘍の再発または死亡を示した患者の数
最後の患者の参加から最大 96 か月
無再発生存期間(DRFS) - 対照コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
対照コホートに含まれてから、何らかの原因による最初の遠隔再発または死亡までの時間
最後の患者の参加から最大 96 か月
無再発生存期間(RFS) - 対照コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
対照コホートにおける包含と浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所領域浸潤性再発、遠隔再発または何らかの原因による死亡との間の時間。
最後の患者の参加から最大 96 か月
全体生存率 (OS) - 対照コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
対照コホートへの参加から何らかの原因による死亡までの時間。
最後の患者の参加から最大 96 か月
再発の恐怖
時間枠:登録後最大 2 年
最適化グループと対照グループの違いを判断するためにアンケートで評価
登録後最大 2 年
品質調整耐用年数 (QALY) によって測定される費用対効果
時間枠:登録後最大 2 年
品質調整耐用年数 (QALY) ごとに測定
登録後最大 2 年
増分費用効果比 (ICER) ごとに測定された費用効果
時間枠:登録後最大 2 年
増分費用対効果比 (ICER) ごとに測定
登録後最大 2 年
疾患再発自由間隔 (DRFI) - 集団の治療に対する最適化コホートの意図
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートの母集団を治療する意図で遠隔再発または死亡した患者の数
最後の患者の参加から最大 96 か月
疾患再発自由間隔 (DRFI) - 対照コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
対照コホートにおける遠隔再発または死亡した患者の数
最後の患者の参加から最大 96 か月
浸潤性無病生存期間 (IDFS) - プロトコルごとの集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートのプロトコルごとの集団における乳房腫瘍の再発または死亡患者の数
最後の患者の参加から最大 96 か月
浸潤性無病生存期間 (IDFS) - 治療意向集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートの治療意図のある集団における乳房腫瘍の再発または死亡を示した患者の数
最後の患者の参加から最大 96 か月
疾患無再発生存期間(DRFS) - プロトコルごとの集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートのプロトコルごとの集団における、何らかの原因による最初の遠隔再発または死亡までの期間
最後の患者の参加から最大 96 か月
無再発生存期間(DRFS) - 治療意図のある集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートの治療意図のある集団における対象から、何らかの原因による最初の遠隔再発または死亡までの時間 最適化コホートの集団
最後の患者の参加から最大 96 か月
無再発生存期間(RFS) - プロトコルごとの集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートのプロトコールごとの集団における、包含と浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所領域浸潤性再発、遠隔再発または何らかの原因による死亡との間の時間。
最後の患者の参加から最大 96 か月
無再発生存期間(RFS) - 治療意図のある集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートの治療意図のある集団における、包含と浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所領域浸潤性再発、遠隔再発または何らかの原因による死亡との間の時間。
最後の患者の参加から最大 96 か月
全体生存率 (OS) - プロトコルごとの集団の最適化コホート
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートのプロトコルごとの集団に含まれてから何らかの原因で死亡するまでの時間。
最後の患者の参加から最大 96 か月
全体生存率 (OS) - 最適化コホートの治療意向集団
時間枠:最後の患者の参加から最大 96 か月
最適化コホートの治療意図のある集団に含まれてから何らかの原因で死亡するまでの時間。
最後の患者の参加から最大 96 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL) - (欧州がん研究治療機関) EORTC アンケート QLQ-C30
時間枠:登録後最大 2 年
EORTC QLQ-C30 アンケートで評価された最適化グループと対照グループ間の QoL の差。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
登録後最大 2 年
健康関連の生活の質 (HRQoL) - (欧州がん研究治療機関) EORTC アンケート QLQ-BR45
時間枠:登録後最大 2 年
EORTC QLQ-BR45 アンケートを使用して評価された、最適化グループと対照グループ間の QoL の差。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
登録後最大 2 年
健康に関する心配
時間枠:登録後最大 2 年
最適化グループと対照グループの違いを判断するためにアンケートで評価されます。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
登録後最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marleen Kok, MD、Antoni van Leeuwenhoek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2032年9月15日

研究の完了 (推定)

2034年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDプランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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