OPTIMAL: Optimering av behandling för patienter med trippelnegativ bröstcancer i lågstadiet med höga stromaltumörinfiltrerande lymfocyter (OPTImaL)
17 april 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Syftet med denna studie är att undersöka om patienter med bröstcancer som har vissa gynnsamma egenskaper efter operation och strålning kan kemoterapin säkert uteslutas i behandlingen.
Dessutom tittar utredningen på om utelämnandet av cellgifter säkerställer en bättre livskvalitet.
Deltagarna bestämmer, i samråd med sin behandlande läkare, om de väljer att behandlas med adjuvant kemoterapi eller inte.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
490
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: m.kok@nki.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rianne Rolfes, MD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: r.rolfes@nki.nl
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- S A.L Bartels, MD
-
Kontakt:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Nederländerna
- Rekrytering
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: 9111 +3120512
- E-post: m.kok@nki.nl
-
Kontakt:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Telefonnummer: 9111 +3120512
- E-post: i.mandjes@nki.nl
-
Kontakt:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Kontakt:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate
-
Kontakt:
- K Beelen, MD
-
Breda, Nederländerna
- Rekrytering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Nederländerna
- Rekrytering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Nederländerna
- Rekrytering
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Jansdal
-
Kontakt:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Nederländerna
- Rekrytering
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Rekrytering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Har inte rekryterat ännu
- MCL
-
Kontakt:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- LUMC
-
Kontakt:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- MUMC
-
Kontakt:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Nederländerna, 6225GA
- Har inte rekryterat ännu
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Kontakt:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Nederländerna
- Rekrytering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Kontakt:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Nederländerna
- Rekrytering
- Isala
-
Kontakt:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Nederländerna, 6162 BG
- Har inte rekryterat ännu
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7500 KA
- Rekrytering
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- M Wymenga, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med patologiskt stadium I TNBC (pT1a/b/cN0) och en hög sTIL-poäng (definierad som ≥50 % för patienter ≥40 år; ≥75 % för patienter <40 år)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter;
- >=18 år;
- Skriftligt informerat samtycke;
- på diagnostisk biopsi och det kirurgiska provet;
Patologiskt stadium I TNBC (enligt TNM staging 8:e upplagan):
- pT1a/b/c (≤2 cm), bekräftad av en invasiv komponent på ≤2 cm på det kirurgiska provet (mikroinvasiv sjukdom [pT1mi, ≤1 mm) är inte tillåten);
- pN0, bekräftad av frånvaro av maligna celler i vaktpostlymfkörteln eller någon annan lymfkörtel efter operation (isolerade tumörceller [N0(i+)] är inte tillåtna);
- Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser (cN0M0) vid preoperativa bildundersökningar (utförde enligt lokala/nationella riktlinjer, men måste inkludera en 18F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi/datortomografi [18F-FDG-PET/CT, åtminstone från skallbas till övre ben] eller datortomografi [CT] av nacke/bröst/buk/bäcken [CT endast om 18F-FDG-PET/CT inte skulle vara tillgängligt 18F-FDG-PET/CT obligatoriskt i Nederländerna]);
- sTIL-poäng på ≥50 % (≥75 % för patienter <40 år) på ett H&E FFPE-vävnadsglas på det kirurgiska provet, enligt riktlinjerna för International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (tidigare International TILs Working Group), av lokala riktlinjer. och central granskning;
- Läkande bröstkirurgi (bröstbevarande kirurgi eller mastektomi och kirurgisk axillär stadieindelning [inklusive åtminstone vaktpostlymfkörtelingrepp]);
- Frånvaro av återfall mellan kurativ bröstkirurgi och uttryck för patientens preferens;
- Kvalificerad för strålbehandling (om indicerat).
Exklusions kriterier:
- Tidigare sjukdomshistoria av bröstcancer, eller pågående behandling för bröstcancer;
- Multifokal, multicentrisk eller bilateral bröstcancer vid tidpunkten för screening;
- Administrering av neoadjuvant systemisk terapi;
- Förekomst av lymfvaskulär invasion på den diagnostiska biopsien och/eller det kirurgiska provet;
- Annan invasiv malignitet inom 5 år före inkludering, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, lokaliserad livmoderhalscancer, lokaliserad och Gleason ≤6 prostatacancer;
- Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd;
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör bedömas och diskuteras med patienten innan inskrivningen i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optimeringskohort
patienter kommer att behandlas med kirurgi och adjuvant strålbehandling enligt lokala/nationella riktlinjer, medan kemoterapi kommer att uteslutas
|
ingen adjuvant kemoterapi
|
|
Kontrollkohort
patienter kommer att behandlas med kirurgi, adjuvant strålbehandling och adjuvant kemoterapi enligt lokala/nationella riktlinjer
|
adjuvant kemoterapi enligt lokala/nationella riktlinjer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - optimeringskohort per protokollpopulation
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Antal patienter med fjärråterfall eller dödsfall i populationen per protokoll i optimeringskohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) - kontrollkohort
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Antal patienter med brösttumörrecidiv eller död i kontrollkohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
sjukdom recidivfri överlevnad (DRFS) - kontrollkohort
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och första avlägsna återfall eller död av någon orsak i kontrollkohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) - kontrollkohort
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och invasiv ipsilateral brösttumörrecidiv, lokalregional invasiv recidiv, avlägsna recidiv eller död av någon orsak i kontrollkohorten;
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Overal Survival (OS) - kontrollkohort
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och död av någon orsak i kontrollkohorten;
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Rädsla för upprepning
Tidsram: upp till 2 år efter införandet
|
Bedömdes med frågeformulär för att fastställa skillnaden i optimerings- och kontrollgrupp
|
upp till 2 år efter införandet
|
|
Kostnadseffektivitet mätt med kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
Tidsram: upp till 2 år efter införandet
|
Mätt per kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
|
upp till 2 år efter införandet
|
|
Kostnadseffektivitet mätt per inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: upp till 2 år efter införandet
|
Mätt per inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
|
upp till 2 år efter införandet
|
|
Disease recurrence Free Interval (DRFI) - optimeringskohortens avsikt att behandla populationen
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Antal patienter med avlägsen återfall eller död i avsikt att behandla populationen av optimeringskohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - kontrollkohort
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Antal patienter med fjärråterfall eller död i kontrollkohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) - optimeringskohort per protokollpopulation
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Antal patienter med brösttumörrecidiv eller dödsfall i populationen per protokoll i optimeringskohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) - optimeringskohort intention-to-treat population
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
Antal patienter med brösttumörrecidiv eller död i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
sjukdom recidivfri överlevnad (DRFS) - optimeringskohort per protokoll population
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och första avlägsna återfall eller död av någon orsak i optimeringsgruppens per-protokollpopulation
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
sjukdom recidivfri överlevnad (DRFS) - optimeringskohort populationen avsedd att behandla
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och första avlägsna återfall eller död av någon orsak i intention-to-treat-populationen i optimeringskohortens population av optimeringskohorten
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) - optimeringskohort per protokollpopulation
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och invasiv ipsilateral brösttumörrecidiv, lokal-regional invasiv recidiv, avlägsna recidiv eller död av någon orsak i optimeringsgruppens per-protokollpopulation;
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) - optimeringskohort populationen avsedd att behandla
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och invasiv ipsilateral brösttumörrecidiv, lokal-regional invasiv recidiv, avlägsna recidiv eller dödsfall av någon orsak i intention-to-treat populationen av optimeringskohorten;
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Total överlevnad (OS) - optimeringskohort per protokollpopulation
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och död av någon orsak i populationen per protokoll i optimeringskohorten;
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Total överlevnad (OS) - optimeringskohort intention-to-treat population
Tidsram: upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
tid mellan inkludering och död av någon orsak i populationen avsedd att behandla i optimeringskohorten;
|
upp till 96 månader efter inkludering av den sista patienten
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - (Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer) EORTC frågeformulär QLQ-C30
Tidsram: upp till 2 år efter införandet
|
Skillnad i QoL bedömd med EORTC QLQ-C30-enkäterna mellan optimerings- och kontrollgruppen.
En högre poäng indikerar en högre symtombörda.
|
upp till 2 år efter införandet
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - (Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer) EORTC frågeformulär QLQ-BR45
Tidsram: upp till 2 år efter införandet
|
Skillnad i QoL bedömd med EORTC QLQ-BR45 frågeformulär mellan optimerings- och kontrollgruppen.
En högre poäng indikerar en högre symtombörda.
|
upp till 2 år efter införandet
|
|
Oro för hälsan
Tidsram: upp till 2 år efter införandet
|
Bedömdes med frågeformulär för att fastställa skillnaden i optimerings- och kontrollgrupp.
En högre poäng indikerar en högre symtombörda.
|
upp till 2 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2032
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24OTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen IPD-plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .