OPTImaal: Optimalisatie van de behandeling voor patiënten met triple-negatieve borstkanker in een laag stadium met tumor-infiltrerende lymfocyten in een hoog stromaniveau (OPTImaL)
17 april 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of bij proefpersonen met borstkanker die bepaalde gunstige kenmerken vertonen, na het uitvoeren van de operatie en de bestraling de chemotherapie veilig achterwege kan blijven in de behandeling.
Daarnaast wordt in het onderzoek gekeken of het achterwege laten van chemotherapie zorgt voor een betere kwaliteit van leven.
Deelnemers beslissen in overleg met hun behandelend arts of zij al dan niet behandeld willen worden met adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
490
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marleen Kok, MD
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rianne Rolfes, MD
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: r.rolfes@nki.nl
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contact:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- S A.L Bartels, MD
-
Contact:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- Meander Medisch Centrum
-
Contact:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contact:
- Marleen Kok, MD
- Telefoonnummer: 9111 +3120512
- E-mail: m.kok@nki.nl
-
Contact:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Telefoonnummer: 9111 +3120512
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Contact:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Contact:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate
-
Contact:
- K Beelen, MD
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Nederland
- Werving
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Nederland
- Werving
- Deventer Ziekenhuis
-
Contact:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Nederland
- Werving
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contact:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catharina Ziekenhuis
-
Contact:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Nederland
- Werving
- St. Jansdal
-
Contact:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Nederland
- Werving
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contact:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Nederland
- Werving
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Contact:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Nederland
- Werving
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Nog niet aan het werven
- MCL
-
Contact:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Nederland
- Nog niet aan het werven
- LUMC
-
Contact:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Nederland
- Nog niet aan het werven
- MUMC
-
Contact:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Nederland, 6225GA
- Nog niet aan het werven
- Radboud UMC
-
Contact:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Contact:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Nederland
- Werving
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Nederland
- Nog niet aan het werven
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Contact:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- Isala
-
Contact:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
- Nog niet aan het werven
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contact:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
- Werving
- Medical Spectrum Twente
-
Contact:
- M Wymenga, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met pathologisch stadium I TNBC (pT1a/b/cN0) en een hoge sTIL-score (gedefinieerd als ≥50% voor patiënten ≥40 jaar; ≥75% voor patiënten <40 jaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten;
- >=18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- TNBC (gedefinieerd als: invasief carcinoom; ER/PR-expressie 0-9%; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 [HER2] negatief [0, 1+ of 2+ op immunohistochemie, zonder HER2-amplificatie op in-situ hybridisatie]) op de diagnostische biopsie en het chirurgische monster;
Pathologisch stadium I TNBC (volgens de TNM-stadiëring 8e editie):
- pT1a/b/c (≤2 cm), bevestigd door een invasieve component van ≤2 cm op het chirurgische preparaat (micro-invasieve ziekte [pT1mi, ≤1 mm) is niet toegestaan);
- pN0, bevestigd door afwezigheid van kwaadaardige cellen in de schildwachtklier of een andere lymfeklier na operatie (geïsoleerde tumorcellen [N0(i+)] zijn niet toegestaan);
- Geen bewijs van knooppunten of metastasen op afstand (cN0M0) bij preoperatieve beeldvormingsonderzoeken (uitgevoerd volgens lokale/nationale richtlijnen, maar moet een 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografie [18F-FDG-PET/CT omvatten, tenminste van schedelbasis tot bovenbenen] of computertomografie [CT] van nek/borst/buik/bekken [CT alleen als 18F-FDG-PET/CT niet verplicht zou zijn in Nederland]);
- sTIL-score van ≥50% (≥75% voor patiënten <40 jaar) op een H&E FFPE-weefselglaasje op het chirurgische specimen, volgens de richtlijnen van de International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (voorheen International TILs Working Group), door lokale en centrale beoordeling;
- Curatieve borstchirurgie (borstsparende operatie of borstamputatie en chirurgische okselstadiëring [inclusief ten minste schildwachtklierprocedure]);
- Afwezigheid van herhaling tussen curatieve borstchirurgie en het uiten van de voorkeur van de patiënt;
- Komt in aanmerking voor radiotherapie (indien geïndiceerd).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ziektegeschiedenis van borstkanker, of lopende behandeling voor borstkanker;
- Multifocale, multicentrische of bilaterale borstkanker op het moment van screening;
- Toediening van neoadjuvante systemische therapie;
- Aanwezigheid van lymfovasculaire invasie op de diagnostische biopsie en/of het chirurgische monster;
- Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde baarmoederhalskanker, gelokaliseerde en Gleason ≤6 prostaatkanker;
- Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening;
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze omstandigheden moeten worden beoordeeld en besproken met de patiënt vóór deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Optimalisatiecohort
Patiënten zullen worden behandeld met een operatie en adjuvante radiotherapie volgens lokale/nationale richtlijnen, terwijl chemotherapie achterwege zal blijven
|
geen adjuvante chemotherapie
|
|
Controlecohort
Patiënten zullen worden behandeld met een operatie, adjuvante radiotherapie en adjuvante chemotherapie volgens lokale/nationale richtlijnen
|
adjuvante chemotherapie volgens lokale/nationale richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteherhalingsvrij interval (DRFI) - optimalisatiecohort per protocolpopulatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten met een recidief op afstand of overlijden in de per-protocolpopulatie van het optimalisatiecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) - controlecohort
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten met recidief of overlijden van de borsttumor in het controlecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
ziekteherhalingsvrije overleving (DRFS) - controlecohort
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en eerste recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook in het controlecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS) - controlecohort
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en invasief ipsilateraal recidief van de borsttumor, lokaal-regionaal invasief recidief, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook in het controlecohort;
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Algemene overleving (OS) - controlecohort
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en overlijden door welke oorzaak dan ook in het controlecohort;
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
|
Beoordeeld met vragenlijsten om het verschil in optimalisatie- en controlegroep te bepalen
|
tot 2 jaar na opname
|
|
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
|
Gemeten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
|
tot 2 jaar na opname
|
|
Kosteneffectiviteit gemeten per incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
|
Gemeten per incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
|
tot 2 jaar na opname
|
|
Ziekteherhalingsvrij interval (DRFI) - optimalisatie van de cohortintentie om de populatie te behandelen
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten met een recidief op afstand of overlijden in de intentie om de populatie van het optimalisatiecohort te behandelen
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Ziekteherhaling Gratis Interval (DRFI) - controlecohort
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten met een recidief op afstand of overlijden in het controlecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) - optimalisatiecohort per protocolpopulatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten met recidief of overlijden van een borsttumor in de per-protocolpopulatie van het optimalisatiecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) - optimalisatie cohort-intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
Aantal patiënten met recidief of overlijden van een borsttumor in de ‘intention-to-treat’-populatie van het optimalisatiecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
ziekteherhalingsvrije overleving (DRFS) - optimalisatie cohort per protocolpopulatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en het eerste recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook in de per-protocolpopulatie van het optimalisatiecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
ziekteherhalingsvrije overleving (DRFS) - optimalisatiecohort van de intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en het eerste recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook in de ‘intention-to-treat’-populatie van het optimalisatiecohortpopulatie van het optimalisatiecohort
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS) - optimalisatiecohort per protocolpopulatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en invasieve ipsilaterale borsttumor-recidief, lokaal-regionaal invasief recidief, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook in de per-protocolpopulatie van het optimalisatiecohort;
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Recidiefvrije overleving (RFS) - optimalisatiecohort van de intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en invasieve ipsilaterale borsttumor-recidief, lokaal-regionaal invasief recidief, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook in de intention-to-treat-populatie van het optimalisatiecohort;
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Totale overleving (OS) - optimalisatiecohortpopulatie per protocol
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en overlijden door welke oorzaak dan ook in de per-protocolpopulatie van het optimalisatiecohort;
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Totale overleving (OS) - optimalisatie cohort-intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
tijd tussen opname en overlijden door welke oorzaak dan ook in de intention-to-treat-populatie van het optimalisatiecohort;
|
tot 96 maanden na inclusie van de laatste patiënt
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) - (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker) EORTC-vragenlijst QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
|
Verschil in kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten tussen de optimalisatie- en de controlegroep.
Een hogere score duidt op een hogere symptoomlast.
|
tot 2 jaar na opname
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) - (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker) EORTC-vragenlijst QLQ-BR45
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
|
Verschil in kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-BR45-vragenlijsten tussen de optimalisatie- en de controlegroep.
Een hogere score duidt op een hogere symptoomlast.
|
tot 2 jaar na opname
|
|
Zorgen over de gezondheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
|
Beoordeeld met vragenlijsten om het verschil in optimalisatie- en controlegroep te bepalen.
Een hogere score duidt op een hogere symptoomlast.
|
tot 2 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2032
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24OTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .