OPTImaL:고기질종양침윤림프구가 있는 저단계 삼중음성유방암 환자에 대한 치료 최적화 (OPTImaL)
2025년 4월 17일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
본 연구의 목적은 유리한 특성을 지닌 유방암 환자를 대상으로 수술 및 방사선 치료를 시행한 후 치료에서 화학요법을 안전하게 생략할 수 있는지 조사하는 것입니다.
또한 조사에서는 화학 요법을 생략하면 삶의 질이 향상되는지 여부를 조사합니다.
참가자는 담당 의사와 협의하여 보조 화학요법 치료를 받을지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
490
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marleen Kok, MD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: m.kok@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rianne Rolfes, MD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: r.rolfes@nki.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
연락하다:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Almere, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Flevoziekenhuis
-
연락하다:
- S A.L Bartels, MD
-
연락하다:
- S A.L. Bartels, MD
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medisch Centrum
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연락하다:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
-
연락하다:
- Marleen Kok, MD
- 전화번호: 9111 +3120512
- 이메일: m.kok@nki.nl
-
연락하다:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- 전화번호: 9111 +3120512
- 이메일: i.mandjes@nki.nl
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연락하다:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
연락하다:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate
-
연락하다:
- K Beelen, MD
-
Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia ziekenhuis
-
연락하다:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden Medisch Centrum
-
연락하다:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Ziekenhuis
-
연락하다:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
연락하다:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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연락하다:
- J Tol, MD
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Harderwijk, 네덜란드
- 모병
- St. Jansdal
-
연락하다:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuisgroep Twente
-
연락하다:
- E Siemerink, MD
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Hilversum, 네덜란드
- 모병
- Tergooi Ziekenhuizen
-
연락하다:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Gasthuis
-
연락하다:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Dijklander ziekenhuis
-
연락하다:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 아직 모집하지 않음
- MCL
-
연락하다:
- L Hamming, MD
-
Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- LUMC
-
연락하다:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- MUMC
-
연락하다:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, 네덜란드, 6225GA
- 아직 모집하지 않음
- Radboud UMC
-
연락하다:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
연락하다:
- A Jager, MD
-
Schiedam, 네덜란드
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
연락하다:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
연락하다:
- E Boon, MD
-
Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Isala
-
연락하다:
- A Honkoop, MD
-
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Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Medisch Centrum
-
연락하다:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500 KA
- 모병
- Medical Spectrum Twente
-
연락하다:
- M Wymenga, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병리학적 1기 TNBC(pT1a/b/cN0) 및 높은 sTIL 점수(40세 이상 환자의 경우 50% 이상, 40세 미만 환자의 경우 75% 이상으로 정의)가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 환자;
- >=18세;
- 서면 동의서
- TNBC(정의: 침윤성 암종; ER/PR 발현 0-9%; 인간 상피 성장 인자 수용체 2[HER2] 음성[면역조직화학에서 0, 1+ 또는 2+, 현장 혼성화에서 HER2 증폭 없음]) 진단용 생검 및 수술 표본;
병리학적 단계 I TNBC(TNM 단계 8판에 따름):
- pT1a/b/c(<2cm), 수술 표본에서 2cm 이하의 침습성 구성요소로 확인됨(미세침습성 질환[pT1mi, 1mm 이하)은 허용되지 않음)
- 수술 후 감시 림프절 또는 다른 림프절에 악성 세포가 없음으로 확인된 pN0(분리된 종양 세포[N0(i+)]는 허용되지 않음)
- 수술 전 영상 검사에서 결절 또는 원격 전이(cN0M0)의 증거가 없습니다(지역/국가 지침에 따라 수행되지만 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영[18F-FDG-PET/CT, 적어도 두개골 기저부에서 위쪽 다리] 또는 목/가슴/복부/골반의 컴퓨터 단층촬영[CT][18F-FDG-PET/CT가 네덜란드에서 필수인 경우에만 CT]);
- 유방암에 관한 국제 면역종양학 바이오마커 실무 그룹(이전 국제 TIL 실무 그룹) 지침에 따라 수술 표본의 H&E FFPE 조직 슬라이드에서 sTIL 점수가 ≥50%(40세 미만 환자의 경우 ≥75%)입니다. 중앙 검토;
- 치유적 유방 수술(유방 보존 수술 또는 유방 절제술 및 수술적 겨드랑이 병기 설정[적어도 감시 림프절 수술 포함]),
- 완치적 유방 수술과 환자 선호도 표현 사이에 재발이 없습니다.
- 방사선 치료에 적합합니다(표시된 경우).
제외 기준:
- 유방암의 이전 질병 병력 또는 진행 중인 유방암 치료;
- 검진 당시의 다초점성, 다심성 또는 양측성 유방암;
- 신보강 전신 요법의 투여;
- 진단용 생검 및/또는 수술 표본에 림프혈관 침범이 존재합니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 자궁경부암, 국소 및 글리슨 ≥6 전립선암을 제외하고 포함 전 5년 이내의 기타 침습성 악성종양;
- 통제할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 임상시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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최적화 코호트
환자는 지역/국가 지침에 따라 수술 및 보조 방사선 치료를 받게 되며, 화학요법은 생략됩니다.
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보조 화학 요법 없음
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통제 코호트
환자는 지역/국가 지침에 따라 수술, 보조 방사선 요법 및 보조 화학 요법으로 치료됩니다.
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지역/국가 지침에 따른 보조 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRFI(질병 재발 없는 간격) - 프로토콜별 최적화 코호트 모집단
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 프로토콜별 모집단에서 원격 재발 또는 사망이 있는 환자 수
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병생존기간(IDFS) - 대조 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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대조군 코호트에서 유방종양 재발 또는 사망 환자 수
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
|
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질병 재발 없는 생존(DRFS) - 대조 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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대조군 코호트에 포함된 시점부터 최초의 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
|
|
무재발 생존(RFS) - 대조 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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대조군 코호트에서 포함과 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소-부위 침습성 재발, 원격 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간;
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
|
|
전체 생존(OS) - 대조 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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대조군 코호트에 포함된 시점과 어떤 원인으로 인한 사망 사이의 시간;
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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재발에 대한 두려움
기간: 포함 후 최대 2년
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최적화 그룹과 통제 그룹의 차이를 확인하기 위해 설문지를 통해 평가
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포함 후 최대 2년
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품질 조정 수명 연수(QALY)로 측정한 비용 효율성
기간: 포함 후 최대 2년
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QALY(질 조정 수명 연수)별로 측정됨
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포함 후 최대 2년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)별로 측정된 비용 효율성
기간: 포함 후 최대 2년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)별로 측정
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포함 후 최대 2년
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질병 재발 없는 간격(DRFI) - 집단 치료를 위한 최적화 코호트 의도
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트 모집단을 치료할 의도가 있는 원격 재발 또는 사망 환자 수
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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질병 재발 없는 간격(DRFI) - 대조 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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대조 코호트에서 원격 재발 또는 사망한 환자 수
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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침습적 무병생존기간(IDFS) - 프로토콜별 집단 최적화 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 프로토콜별 모집단에서 유방 종양 재발 또는 사망 환자 수
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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무병생존기간(IDFS) - 최적화 코호트 치료 의향 집단
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 치료 의도 집단에서 유방 종양 재발 또는 사망 환자 수
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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무질병 재발 생존(DRFS) - 프로토콜별 집단 최적화 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 프로토콜별 모집단에서 모든 원인으로 인한 포함과 첫 번째 원격 재발 또는 사망 사이의 시간
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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질병 재발 없는 생존(DRFS) - 치료 의도 집단을 위한 최적화 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트 모집단의 치료 의향 모집단의 임의 원인으로 인한 포함과 첫 번째 원거리 재발 또는 사망 사이의 시간
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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무재발 생존(RFS) - 프로토콜별 집단 최적화 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 프로토콜별 모집단에서 포함과 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소-부위 침습성 재발, 원격 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간;
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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무재발 생존(RFS) - 치료 의도 집단을 위한 최적화 코호트
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 치료 의도 집단에서 포함과 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소-부위 침습성 재발, 원격 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간;
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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전체 생존(OS) - 프로토콜별 최적화 코호트 모집단
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 프로토콜별 모집단의 포함과 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간;
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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전체 생존(OS) - 최적화 코호트 치료 의도 집단
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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최적화 코호트의 치료 의향 집단에 포함된 시점부터 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간;
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마지막 환자 포함 후 최대 96개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - (유럽 암 연구 및 치료 기구) EORTC 설문지 QLQ-C30
기간: 포함 후 최대 2년
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최적화 그룹과 대조군 사이의 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가된 QoL의 차이.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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포함 후 최대 2년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - (유럽 암 연구 및 치료 기구) EORTC 설문지 QLQ-BR45
기간: 포함 후 최대 2년
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EORTC QLQ-BR45 설문지를 사용하여 최적화 그룹과 대조군 간의 QoL 차이를 평가했습니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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포함 후 최대 2년
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건강에 대한 걱정
기간: 포함 후 최대 2년
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최적화 그룹과 통제 그룹의 차이를 확인하기 위해 설문지를 통해 평가했습니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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포함 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2032년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M24OTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .