OPTImaL: optimización del tratamiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio bajo con linfocitos infiltrantes de tumores estromales elevados (OPTImaL)
17 de abril de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
El objetivo de este estudio es investigar si en sujetos con cáncer de mama que tienen ciertas características favorables, después de realizar la cirugía y la radiación, la quimioterapia se puede omitir de forma segura en el tratamiento.
Además, la investigación analiza si la omisión de la quimioterapia garantiza una mejor calidad de vida.
Los participantes deciden, en consulta con su médico tratante, si eligen ser tratados con quimioterapia adyuvante o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marleen Kok, MD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: m.kok@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rianne Rolfes, MD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: r.rolfes@nki.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contacto:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Flevoziekenhuis
-
Contacto:
- S A.L Bartels, MD
-
Contacto:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
-
Contacto:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contacto:
- Marleen Kok, MD
- Número de teléfono: 9111 +3120512
- Correo electrónico: m.kok@nki.nl
-
Contacto:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Número de teléfono: 9111 +3120512
- Correo electrónico: i.mandjes@nki.nl
-
Contacto:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Contacto:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
-
Contacto:
- K Beelen, MD
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contacto:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contacto:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
-
Contacto:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contacto:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contacto:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Jansdal
-
Contacto:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contacto:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Países Bajos
- Reclutamiento
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Contacto:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contacto:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Aún no reclutando
- MCL
-
Contacto:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- LUMC
-
Contacto:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- MUMC
-
Contacto:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Países Bajos, 6225GA
- Aún no reclutando
- Radboud UMC
-
Contacto:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Contacto:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contacto:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Países Bajos
- Aún no reclutando
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Contacto:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala
-
Contacto:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
- Aún no reclutando
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contacto:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500 KA
- Reclutamiento
- Medical Spectrum Twente
-
Contacto:
- M Wymenga, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con TNBC en estadio I patológico (pT1a/b/cN0) y una puntuación sTIL alta (definida como ≥50% para pacientes ≥40 años; ≥75% para pacientes <40 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos;
- >=18 años;
- Consentimiento informado por escrito;
- TNBC (definido como: carcinoma invasivo; expresión de ER/PR 0-9%; Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2] negativo [0, 1+ o 2+ en inmunohistoquímica, sin amplificación de HER2 en hibridación in situ]) en el biopsia diagnóstica y pieza quirúrgica;
Estadio patológico I TNBC (según el TNM estadificación 8ª edición):
- pT1a/b/c (≤2 cm), confirmado por un componente invasivo de ≤2 cm en la pieza quirúrgica (no se permite enfermedad microinvasiva [pT1mi, ≤1 mm));
- pN0, confirmado por ausencia de células malignas en el ganglio centinela o en cualquier otro ganglio linfático después de la cirugía (no se permiten células tumorales aisladas [N0(i+)]);
- No hay evidencia de metástasis ganglionares o a distancia (cN0M0) en los exámenes de imágenes preoperatorios (realizados siguiendo las pautas locales/nacionales, pero deben incluir una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorodesoxiglucosa [18F-FDG-PET/CT, al menos desde la base del cráneo hasta parte superior de las piernas] o tomografía computarizada [TC] de cuello/tórax/abdomen/pelvis [TC solo si 18F-FDG-PET/CT no estuviera disponible 18F-FDG-PET/CT obligatoria en los Países Bajos]);
- Puntuación sTIL de ≥50 % (≥75 % para pacientes <40 años) en un portaobjetos de tejido H&E FFPE en la muestra quirúrgica, de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo Internacional de Biomarcadores de Inmuno-Oncología sobre Cáncer de Mama (anteriormente Grupo de Trabajo Internacional de TIL), según las normas locales. y revisión central;
- Cirugía curativa de la mama (cirugía conservadora de la mama o mastectomía y estadificación quirúrgica axilar [incluido al menos el procedimiento del ganglio linfático centinela]);
- Ausencia de recurrencia entre la cirugía mamaria curativa y la expresión de preferencia del paciente;
- Elegible para radioterapia (si está indicada).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades previas de cáncer de mama o tratamiento en curso para el cáncer de mama;
- Cáncer de mama multifocal, multicéntrico o bilateral en el momento del cribado;
- Administración de terapia sistémica neoadyuvante;
- Presencia de invasión linfovascular en la biopsia diagnóstica y/o en la pieza quirúrgica;
- Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años anteriores a la inclusión, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino localizado, cáncer de próstata localizado y Gleason ≤6;
- Enfermedad o condición médica grave no controlada;
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y del calendario de seguimiento; esas condiciones deben evaluarse y discutirse con el paciente antes de la inscripción en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de optimización
Los pacientes serán tratados con cirugía y radioterapia adyuvante siguiendo las pautas locales/nacionales, mientras que se omitirá la quimioterapia.
|
sin quimioterapia adyuvante
|
|
Cohorte de control
Los pacientes serán tratados con cirugía, radioterapia adyuvante y quimioterapia adyuvante siguiendo las pautas locales/nacionales.
|
quimioterapia adyuvante según las directrices locales/nacionales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo libre de recurrencia de la enfermedad (DRFI): cohorte de optimización por población por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Número de pacientes con recurrencia a distancia o muerte en la población por protocolo de la cohorte de optimización
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS): cohorte de control
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Número de pacientes con recurrencia o muerte del tumor de mama en la cohorte de control
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
supervivencia libre de recurrencia de la enfermedad (DRFS) - cohorte de control
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la primera recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa en la cohorte de control
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) - cohorte de control
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la recurrencia del tumor de mama ipsilateral invasivo, la recurrencia invasiva local-regional, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa en la cohorte de control;
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia general (SG): cohorte de control
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la muerte por cualquier causa en la cohorte de control;
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Evaluado con cuestionarios para determinar la diferencia en el grupo de optimización y control.
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
|
Rentabilidad medida por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Medido por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
|
Rentabilidad medida por índice de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Medido por relación costo-efectividad incremental (ICER)
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
|
Intervalo libre de recurrencia de la enfermedad (DRFI): optimización de la población por intención de tratar de la cohorte
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Número de pacientes con recurrencia a distancia o muerte en la población por intención de tratar de la cohorte de optimización
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Intervalo libre de recurrencia de la enfermedad (DRFI): cohorte de control
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Número de pacientes con recurrencia a distancia o muerte en la cohorte de control
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS): cohorte de optimización por población por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Número de pacientes con recurrencia o muerte del tumor de mama en la población por protocolo de la cohorte de optimización
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS): población por intención de tratar de cohorte de optimización
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
Número de pacientes con recurrencia o muerte del tumor de mama en la población por intención de tratar de la cohorte de optimización
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia libre de recurrencia de la enfermedad (DRFS): optimización de cohorte por población por protocolo.
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la primera recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa en la población por protocolo de la cohorte de optimización
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
supervivencia libre de recurrencia de la enfermedad (DRFS): cohorte de optimización de la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la primera recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa en la población por intención de tratar de la cohorte de optimización población de la cohorte de optimización
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR): cohorte de optimización por población por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la recurrencia del tumor de mama ipsilateral invasivo, la recurrencia invasiva local-regional, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa en la población por protocolo de la cohorte de optimización;
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR): cohorte de optimización de la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la recurrencia del tumor de mama ipsilateral invasivo, la recurrencia invasiva local-regional, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa en la población por intención de tratar de la cohorte de optimización;
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia general (OS): cohorte de optimización por población por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la muerte por cualquier causa en la población por protocolo de la cohorte de optimización;
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Supervivencia general (SG): población por intención de tratar de cohorte de optimización
Periodo de tiempo: hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
tiempo entre la inclusión y la muerte por cualquier causa en la población por intención de tratar de la cohorte de optimización;
|
hasta 96 meses después de la inclusión del último paciente
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Diferencia en la calidad de vida evaluada con los cuestionarios EORTC QLQ-C30 entre el grupo de optimización y el de control.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) Cuestionario EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Diferencia en la calidad de vida evaluada con los cuestionarios EORTC QLQ-BR45 entre el grupo de optimización y el de control.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
|
Preocupaciones por la salud
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Evaluado con cuestionarios para determinar la diferencia en el grupo de optimización y control.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24OTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
sin plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .