OPTIMAL: Optimalisering av behandling for pasienter med trippelnegativ brystkreft på lavt stadium med høye stromale tumorinfiltrerende lymfocytter (OPTImaL)
17. april 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Målet med denne studien er å undersøke om forsøkspersoner med brystkreft som har visse gunstige egenskaper, etter utført operasjon og stråling, kan kjemoterapien trygt utelates i behandlingen.
I tillegg ser undersøkelsen på om utelatelse av cellegift sikrer bedre livskvalitet.
Deltakerne bestemmer, i samråd med sin behandlende lege, om de velger å bli behandlet med adjuvant kjemoterapi eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
490
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: m.kok@nki.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rianne Rolfes, MD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: r.rolfes@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- S A.L Bartels, MD
-
Ta kontakt med:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- Marleen Kok, MD
- Telefonnummer: 9111 +3120512
- E-post: m.kok@nki.nl
-
Ta kontakt med:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Telefonnummer: 9111 +3120512
- E-post: i.mandjes@nki.nl
-
Ta kontakt med:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Ta kontakt med:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate
-
Ta kontakt med:
- K Beelen, MD
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Nederland
- Rekruttering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Nederland
- Rekruttering
- St. Jansdal
-
Ta kontakt med:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ta kontakt med:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Nederland
- Rekruttering
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Ta kontakt med:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Har ikke rekruttert ennå
- MCL
-
Ta kontakt med:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- LUMC
-
Ta kontakt med:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- MUMC
-
Ta kontakt med:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Nederland, 6225GA
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboud UMC
-
Ta kontakt med:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Nederland
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ta kontakt med:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Ta kontakt med:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- Isala
-
Ta kontakt med:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
- Har ikke rekruttert ennå
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
- Rekruttering
- Medical Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- M Wymenga, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med patologisk stadium I TNBC (pT1a/b/cN0) og høy sTIL-skåre (definert som ≥50 % for pasienter ≥40 år; ≥75 % for pasienter <40 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter;
- >=18 år;
- Skriftlig informert samtykke;
- TNBC (definert som: invasivt karsinom; ER/PR-ekspresjon 0-9 %; Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 [HER2] negativ [0, 1+ eller 2+ på immunhistokjemi, uten HER2-amplifikasjon på in-situ hybridisering]) på diagnostisk biopsi og den kirurgiske prøven;
Patologisk stadium I TNBC (ifølge TNM iscenesettelse 8. utgave):
- pT1a/b/c (≤2 cm), bekreftet av en invasiv komponent på ≤2 cm på den kirurgiske prøven (mikroinvasiv sykdom [pT1mi, ≤1 mm) er ikke tillatt);
- pN0, bekreftet av fravær av ondartede celler i vaktpostlymfeknuten eller en hvilken som helst annen lymfeknute etter kirurgi (isolerte tumorceller [N0(i+)] er ikke tillatt);
- Ingen tegn på nodale eller fjernmetastaser (cN0M0) på preoperative bildeundersøkelser (utført etter lokale/nasjonale retningslinjer, men må inkludere en 18F-fluorodeoksyglukose positron emisjonstomografi/computertomografi [18F-FDG-PET/CT, minst fra hodeskallebasis til øvre ben] eller computertomografi [CT] av nakke/bryst/buk/bekken [CT bare hvis 18F-FDG-PET/CT ikke er tilgjengelig 18F-FDG-PET/CT obligatorisk i Nederland]);
- sTIL-score på ≥50 % (≥75 % for pasienter <40 år) på et H&E FFPE-vevsglass på den kirurgiske prøven, i henhold til retningslinjer for International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (tidligere International TILs Working Group), av lokale retningslinjer. og sentral gjennomgang;
- Kurativ brystkirurgi (brystbevarende kirurgi eller mastektomi og kirurgisk aksillær staging [inkludert minst vaktpostlymfeknuteprosedyre]);
- Fravær av tilbakefall mellom kurativ brystkirurgi og uttrykk for pasientens preferanser;
- Kvalifisert for strålebehandling (hvis indisert).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sykdomshistorie med brystkreft, eller pågående behandling for brystkreft;
- Multifokal, multisentrisk eller bilateral brystkreft på tidspunktet for screening;
- Administrering av neoadjuvant systemisk terapi;
- Tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon på den diagnostiske biopsien og/eller den kirurgiske prøven;
- Annen invasiv malignitet innen 5 år før inkludering, med unntak av tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, lokalisert livmorhalskreft, lokalisert og Gleason ≤6 prostatakreft;
- Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand;
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør vurderes og diskuteres med pasienten før innmelding i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optimaliseringskohort
Pasienter vil bli behandlet med kirurgi og adjuvant strålebehandling etter lokale/nasjonale retningslinjer, mens kjemoterapi vil bli utelatt
|
ingen adjuvant kjemoterapi
|
|
Kontrollkohort
Pasienter vil bli behandlet med kirurgi, adjuvant strålebehandling og adjuvant kjemoterapi etter lokale/nasjonale retningslinjer
|
adjuvant kjemoterapi i henhold til lokale/nasjonale retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsresidiv Free Interval (DRFI) - optimaliseringskohort per protokollpopulasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter med fjernt tilbakefall eller død i populasjonen per protokoll i optimaliseringskohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) - kontrollkohort
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter med tilbakefall av brystsvulst eller død i kontrollkohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
sykdom residivfri overlevelse (DRFS) - kontrollkohort
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og første fjernt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak i kontrollkohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Residivfri overlevelse (RFS) - kontrollkohort
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og invasiv ipsilateral brysttumor-residiv, lokal-regional invasiv residiv, fjernt residiv eller død av en hvilken som helst årsak i kontrollkohorten;
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Overal Survival (OS) - kontrollkohort
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og død av en hvilken som helst årsak i kontrollkohorten;
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Vurdert med spørreskjemaer for å bestemme forskjellen i optimalisering og kontrollgruppe
|
inntil 2 år etter inkludering
|
|
Kostnadseffektivitet målt ved kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Målt per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
inntil 2 år etter inkludering
|
|
Kostnadseffektivitet målt per inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Målt per inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
|
inntil 2 år etter inkludering
|
|
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - optimaliseringskohortens intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter med fjernt tilbakefall eller død i intensjon om å behandle populasjonen i optimaliseringskohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Sykdomsresidiv Free Interval (DRFI) - kontrollkohort
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter med fjernt residiv eller død i kontrollkohort
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) - optimaliseringskohort per protokollpopulasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter med tilbakefall av brystsvulst eller død i populasjonen per protokoll i optimaliseringskohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) - optimaliseringskohort intensjon-å-behandle populasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Antall pasienter med tilbakefall av brystsvulst eller død i intensjon-å-behandle-populasjonen i optimaliseringskohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
sykdom residivfri overlevelse (DRFS) - optimaliseringskohort per protokollpopulasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og første fjernt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak i populasjonen per protokoll i optimaliseringskohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
sykdomsresidivfri overlevelse (DRFS) - optimaliseringskohort populasjonen med intensjon om å behandle
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og første fjernt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak i intention-to-behandle-populasjonen i optimaliseringskohortens populasjon i optimaliseringskohorten
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Residivfri overlevelse (RFS) - optimaliseringskohort per protokollpopulasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og invasiv ipsilateral brysttumor-residiv, lokal-regional invasiv residiv, fjernt residiv eller død av en hvilken som helst årsak i populasjonen per protokoll i optimaliseringskohorten;
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Residivfri overlevelse (RFS) - optimaliseringskohort populasjonen med intensjon om å behandle
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og invasiv ipsilateral brysttumor-residiv, lokal-regional invasiv residiv, fjernt residiv eller død av en hvilken som helst årsak i den intensjon-å-behandle-populasjonen i optimaliseringskohorten;
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Overal Survival (OS) - optimaliseringskohort per protokollpopulasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og død av enhver årsak i populasjonen per protokoll i optimaliseringskohorten;
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Overal Survival (OS) - optimaliseringskohort intensjon-å-behandling populasjon
Tidsramme: opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
tid mellom inkludering og død av en hvilken som helst årsak i populasjonen med intensjon om å behandle i optimaliseringskohorten;
|
opptil 96 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - (European Organization on Research and Treatment of Cancer) EORTC spørreskjema QLQ-C30
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Forskjell i QoL vurdert med EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer mellom optimaliserings- og kontrollgruppen.
En høyere score indikerer en høyere symptombyrde.
|
inntil 2 år etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft) EORTC spørreskjema QLQ-BR45
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Forskjell i QoL vurdert med EORTC QLQ-BR45 spørreskjemaer mellom optimaliserings- og kontrollgruppen.
En høyere score indikerer en høyere symptombyrde.
|
inntil 2 år etter inkludering
|
|
Bekymringer om helse
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Vurdert med spørreskjemaer for å bestemme forskjellen i optimalisering og kontrollgruppe.
En høyere score indikerer en høyere symptombyrde.
|
inntil 2 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2032
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24OTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD-plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .