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OPTIMAL: Optimierung der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im niedrigen Stadium mit stark stromalem Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (OPTImaL)

17. April 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patientinnen mit Brustkrebs, die bestimmte günstige Merkmale aufweisen, nach Durchführung der Operation und Bestrahlung die Chemotherapie bei der Behandlung sicher weggelassen werden kann. Darüber hinaus wird untersucht, ob der Verzicht auf eine Chemotherapie für eine bessere Lebensqualität sorgt. Die Teilnehmer entscheiden in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt, ob sie sich für eine Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie entscheiden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marleen Kok, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: m.kok@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rianne Rolfes, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: r.rolfes@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Almere, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • S A.L Bartels, MD
        • Kontakt:
          • S A.L. Bartels, MD
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J M Baas, MD
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonnummer: 9111 +3120512
          • E-Mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kontakt:
          • B Flameling, MD
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • K Beelen, MD
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Heijns, MD
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. Oosterkamp, MD, PhD
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L. Kessels, MD, PhD
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • M Verstappen, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R-J Schipper, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Tol, MD
      • Harderwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Jansdal
        • Kontakt:
          • J A Ropela, MD
      • Hengelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E Siemerink, MD
      • Hilversum, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tergooi ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • A Willemsen, MD
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • B de Valk, MD
      • Hoorn, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M M Vleugel, MD
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • MCL
        • Kontakt:
          • L Hamming, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J Kroep, MD
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • MUMC
        • Kontakt:
          • M de Boer, MD
      • NIjmegen, Niederlande, 6225GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • E Kuip, MD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M J Agterof, MD
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
        • Kontakt:
          • A Jager, MD
      • Schiedam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • J.M. Zuetenhorst, dr.
      • Venlo, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
        • Kontakt:
          • E Boon, MD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala
        • Kontakt:
          • A Honkoop, MD
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F van den Berkmortel, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500 KA
        • Rekrutierung
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologischem TNBC im Stadium I (pT1a/b/cN0) und einem hohen sTIL-Score (definiert als ≥50 % für Patienten ≥40 Jahre; ≥75 % für Patienten <40 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten;
  • >=18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • TNBC (definiert als: invasives Karzinom; ER/PR-Expression 0–9 %; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 [HER2] negativ [0, 1+ oder 2+ bei Immunhistochemie, ohne HER2-Amplifikation bei In-situ-Hybridisierung]) auf der diagnostische Biopsie und chirurgische Probe;

  • Pathologisches Stadium I TNBC (gemäß TNM-Stadieneinteilung, 8. Ausgabe):

    • pT1a/b/c (≤2 cm), bestätigt durch eine invasive Komponente von ≤2 cm auf der chirurgischen Probe (mikroinvasive Erkrankung [pT1mi, ≤1 mm) ist nicht zulässig);
    • pN0, bestätigt durch das Fehlen bösartiger Zellen im Sentinel-Lymphknoten oder einem anderen Lymphknoten nach der Operation (isolierte Tumorzellen [N0(i+)] sind nicht zulässig);
  • Keine Hinweise auf Knoten- oder Fernmetastasen (cN0M0) bei präoperativen bildgebenden Untersuchungen (durchgeführt gemäß lokalen/nationalen Richtlinien, müssen aber eine 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie umfassen [18F-FDG-PET/CT, mindestens von der Schädelbasis bis Oberschenkel] oder Computertomographie [CT] von Hals/Brust/Bauch/Becken [CT nur, wenn 18F-FDG-PET/CT nicht verfügbar wäre; 18F-FDG-PET/CT obligatorisch]);
  • sTIL-Score von ≥ 50 % (≥ 75 % für Patienten < 40 Jahre) auf einem H&E FFPE-Gewebeobjektträger auf der chirurgischen Probe gemäß den Richtlinien der International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (ehemals International TILs Working Group) durch lokale Behörden und zentrale Überprüfung;
  • Heilende Brustchirurgie (brusterhaltende Operation oder Mastektomie und chirurgisches axilläres Staging [einschließlich mindestens Sentinel-Lymphknoten-Eingriff]);
  • Kein erneutes Auftreten zwischen einer kurativen Brustoperation und der Äußerung der Patientenpräferenz;
  • Anspruch auf Strahlentherapie (sofern angezeigt).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder laufende Behandlung von Brustkrebs;
  • Multifokaler, multizentrischer oder bilateraler Brustkrebs zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Verabreichung einer neoadjuvanten Systemtherapie;
  • Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion in der diagnostischen Biopsie und/oder der chirurgischen Probe;
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs, lokalisiertem und Gleason ≤6-Prostatakrebs;
  • Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand;
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie beurteilt und mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optimierungskohorte
Die Patienten werden gemäß lokalen/nationalen Richtlinien chirurgisch und adjuvant mit Strahlentherapie behandelt, während auf eine Chemotherapie verzichtet wird
Sonstiges: Keine adjuvante Chemotherapie
keine adjuvante Chemotherapie
Kontrollkohorte
Patienten werden mit Operation, adjuvanter Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie gemäß lokalen/nationalen Richtlinien behandelt
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
adjuvante Chemotherapie gemäß lokalen/nationalen Richtlinien
Andere Namen:
  • gemäß lokalen/nationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrezidivfreies Intervall (DRFI) – Optimierungskohorte pro Protokollpopulation
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit Fernrezidiv oder Tod in der Pro-Protokoll-Population der Optimierungskohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) – Kontrollkohorte
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patientinnen mit Brusttumorrezidiv oder Tod in der Kontrollkohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitsrezidivfreies Überleben (DRFS) – Kontrollkohorte
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen der Aufnahme und dem ersten Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache in der Kontrollkohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Kontrollkohorte
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen der Aufnahme und dem Wiederauftreten des invasiven ipsilateralen Brusttumors, dem lokal-regionalen invasiven Wiederauftreten, dem entfernten Wiederauftreten oder dem Tod jeglicher Ursache in der Kontrollkohorte;
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS) – Kontrollkohorte
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen Aufnahme und Tod jeglicher Ursache in der Kontrollkohorte;
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Bewertet mit Fragebögen, um den Unterschied zwischen Optimierungs- und Kontrollgruppe zu ermitteln
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Kosteneffizienz gemessen an qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Gemessen anhand qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs)
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Kostenwirksamkeit gemessen anhand der inkrementellen Kostenwirksamkeitsquote (ICER)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Gemessen anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER)
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Krankheitsrezidivfreies Intervall (DRFI) – Optimierung der Kohortenabsicht zur Behandlung der Bevölkerung
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit Fernrezidiv oder Tod in der zu behandelnden Population der Optimierungskohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitsrezidivfreies Intervall (DRFI) – Kontrollkohorte
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit Fernrezidiv oder Tod in der Kontrollkohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) – Optimierungskohortenpopulation pro Protokoll
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patientinnen mit Brusttumorrezidiv oder Tod in der Per-Protokoll-Population der Optimierungskohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) – Optimierungskohorten-Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patientinnen mit Brusttumorrezidiv oder Tod in der Intention-to-Treat-Population der Optimierungskohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitsrezidivfreies Überleben (DRFS) – Optimierungskohortenpopulation pro Protokoll
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen der Aufnahme und dem ersten Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache in der protokollspezifischen Population der Optimierungskohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitsrezidivfreies Überleben (DRFS) – Optimierungskohorte der Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen der Aufnahme und dem ersten Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache in der Intention-to-Treat-Population der Optimierungskohorte Population der Optimierungskohorte
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Optimierungskohortenpopulation pro Protokoll
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen Einschluss und invasivem ipsilateralem Brusttumor-Rezidiv, lokal-regionalem invasivem Rezidiv, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache in der Per-Protokoll-Population der Optimierungskohorte;
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Optimierungskohorte der Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen Einschluss und invasivem ipsilateralem Wiederauftreten des Brusttumors, lokal-regionalem invasivem Wiederauftreten, entferntem Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache in der zu behandelnden Population der Optimierungskohorte;
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtüberleben (Overal Survival, OS) – Optimierungskohortenpopulation pro Protokoll
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen Aufnahme und Tod jeglicher Ursache in der Per-Protokoll-Population der Optimierungskohorte;
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS) – Optimierungskohorten-Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Zeit zwischen Aufnahme und Tod jeglicher Ursache in die zu behandelnde Population der Optimierungskohorte;
bis zu 96 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung) EORTC-Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Mit den EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewerteter Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Optimierungs- und der Kontrollgruppe. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast hin.
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) EORTC-Fragebogen QLQ-BR45
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Mit den EORTC QLQ-BR45-Fragebögen bewerteter Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Optimierungs- und der Kontrollgruppe. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast hin.
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Sorgen um die Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Bewertet mit Fragebögen, um den Unterschied zwischen Optimierungs- und Kontrollgruppe zu ermitteln. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast hin.
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Maarten van de Weijden Foundation
AVL Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24OTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein IPD-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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