OPTImaL: Otimização do tratamento para pacientes com câncer de mama triplo-negativo em estágio baixo com linfócitos com alta infiltração de tumor estromal (OPTImaL)
17 de abril de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
O objetivo deste estudo é investigar se indivíduos com câncer de mama que apresentam certas características favoráveis, após a realização da cirurgia e radioterapia, a quimioterapia pode ser omitida com segurança no tratamento.
Além disso, a investigação analisa se a omissão da quimioterapia garante melhor qualidade de vida.
Os participantes decidem, em consulta com o médico assistente, se optam por ser tratados com quimioterapia adjuvante ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
490
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marleen Kok, MD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rianne Rolfes, MD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: r.rolfes@nki.nl
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contato:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Flevoziekenhuis
-
Contato:
- S A.L Bartels, MD
-
Contato:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Contato:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contato:
- Marleen Kok, MD
- Número de telefone: 9111 +3120512
- E-mail: m.kok@nki.nl
-
Contato:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Número de telefone: 9111 +3120512
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Contato:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Contato:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate
-
Contato:
- K Beelen, MD
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contato:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contato:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Holanda
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis
-
Contato:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contato:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contato:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contato:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Holanda
- Recrutamento
- St. Jansdal
-
Contato:
- J A Ropela, MD
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Hengelo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contato:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Holanda
- Recrutamento
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Contato:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contato:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Ainda não está recrutando
- MCL
-
Contato:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- LUMC
-
Contato:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- MUMC
-
Contato:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Holanda, 6225GA
- Ainda não está recrutando
- Radboud UMC
-
Contato:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contato:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Contato:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Holanda
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contato:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Holanda
- Ainda não está recrutando
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Contato:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala
-
Contato:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Holanda, 6162 BG
- Ainda não está recrutando
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contato:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7500 KA
- Recrutamento
- Medical Spectrum Twente
-
Contato:
- M Wymenga, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com TNBC em estágio patológico I (pT1a/b/cN0) e uma pontuação sTIL alta (definida como ≥50% para pacientes ≥40 anos; ≥75% para pacientes <40 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino;
- >=18 anos;
- Consentimento informado por escrito;
- TNBC (definido como: carcinoma invasivo; expressão de ER/PR 0-9%; receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2] negativo [0, 1+ ou 2+ na imunohistoquímica, sem amplificação de HER2 na hibridização in situ]) no biópsia diagnóstica e peça cirúrgica;
Estágio patológico I TNBC (de acordo com o estadiamento TNM 8ª edição):
- pT1a/b/c (≤2 cm), confirmado por componente invasivo de ≤2 cm na peça cirúrgica (doença microinvasiva [pT1mi, ≤1 mm) não é permitida);
- pN0, confirmado pela ausência de células malignas no linfonodo sentinela ou qualquer outro linfonodo após a cirurgia (células tumorais isoladas [N0(i+)] não são permitidas);
- Nenhuma evidência de metástases nodais ou à distância (cN0M0) em exames de imagem pré-operatórios (realizados de acordo com as diretrizes locais/nacionais, mas deve incluir uma tomografia/tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose [18F-FDG-PET/CT, pelo menos da base do crânio até coxas] ou tomografia computadorizada [TC] do pescoço/tórax/abdômen/pelve [TC somente se 18F-FDG-PET/CT não estiver disponível; 18F-FDG-PET/CT obrigatório na Holanda]);
- Pontuação sTIL ≥50% (≥75% para pacientes <40 anos) em uma lâmina de tecido H&E FFPE na peça cirúrgica, de acordo com as diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional de Biomarcadores de Imuno-Oncologia sobre Câncer de Mama (anteriormente Grupo de Trabalho Internacional TILs), por local e revisão central;
- Cirurgia curativa da mama (cirurgia conservadora da mama ou mastectomia e estadiamento cirúrgico axilar [incluindo pelo menos procedimento de linfonodo sentinela]);
- Ausência de recidiva entre cirurgia curativa de mama e manifestação de preferência da paciente;
- Elegível para radioterapia (se indicado).
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de mama ou tratamento contínuo para câncer de mama;
- Câncer de mama multifocal, multicêntrico ou bilateral no momento do rastreamento;
- Administração de terapia sistêmica neoadjuvante;
- Presença de invasão linfovascular na biópsia diagnóstica e/ou peça cirúrgica;
- Outras malignidades invasivas nos 5 anos anteriores à inclusão, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer cervical localizado, câncer de próstata localizado e Gleason ≤6;
- Doença ou condição médica grave não controlada;
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser avaliadas e discutidas com o paciente antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de otimização
os pacientes serão tratados com cirurgia e radioterapia adjuvante seguindo as diretrizes locais/nacionais, enquanto a quimioterapia será omitida
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sem quimioterapia adjuvante
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Coorte de controle
os pacientes serão tratados com cirurgia, radioterapia adjuvante e quimioterapia adjuvante seguindo as diretrizes locais/nacionais
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quimioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes locais/nacionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo Livre de Recorrência da Doença (DRFI) - coorte de otimização por população por protocolo
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Número de pacientes com recorrência distante ou morte na população por protocolo da coorte de otimização
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) - coorte de controle
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Número de pacientes com recorrência ou morte de tumor de mama na coorte controle
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
sobrevida livre de recorrência da doença (DRFS) - coorte de controle
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a primeira recorrência distante ou morte por qualquer causa na coorte de controle
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS) - coorte de controle
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a recorrência invasiva do tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local-regional, recorrência distante ou morte por qualquer causa na coorte de controle;
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevivência Geral (OS) - coorte de controle
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e o óbito por qualquer causa na coorte de controle;
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Medo de recorrência
Prazo: até 2 anos após a inclusão
|
Avaliado com questionários para determinar a diferença no grupo de otimização e controle
|
até 2 anos após a inclusão
|
|
Custo-benefício medido por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: até 2 anos após a inclusão
|
Medido por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
|
até 2 anos após a inclusão
|
|
Custo-eficácia medida pela relação custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: até 2 anos após a inclusão
|
Medido por relação custo-efetividade incremental (ICER)
|
até 2 anos após a inclusão
|
|
Intervalo Livre de Recorrência da Doença (DRFI) - intenção da coorte de otimização para tratar a população
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Número de pacientes com recorrência distante ou óbito com intenção de tratar a população da coorte de otimização
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Intervalo Livre de Recorrência da Doença (DRFI) - coorte de controle
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Número de pacientes com recorrência distante ou morte na coorte controle
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) - coorte de otimização por população por protocolo
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Número de pacientes com recorrência ou morte de tumor de mama na população por protocolo da coorte de otimização
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) - coorte de otimização da população com intenção de tratar
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
Número de pacientes com recorrência ou morte de tumor de mama na população com intenção de tratar da coorte de otimização
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
sobrevida livre de recorrência da doença (DRFS) - coorte de otimização por população por protocolo
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a primeira recorrência distante ou morte por qualquer causa na população por protocolo da coorte de otimização
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
sobrevivência livre de recorrência da doença (DRFS) - coorte de otimização da população com intenção de tratar
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a primeira recorrência distante ou morte por qualquer causa na população com intenção de tratar da coorte de otimização população da coorte de otimização
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS) - coorte de otimização por população por protocolo
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a recorrência invasiva do tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local-regional, recorrência distante ou morte por qualquer causa na população por protocolo da coorte de otimização;
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS) - coorte de otimização da população com intenção de tratar
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a recorrência invasiva do tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local-regional, recorrência distante ou morte por qualquer causa na população com intenção de tratar da coorte de otimização;
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevivência Geral (OS) - coorte de otimização por população de protocolo
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a morte por qualquer causa na população por protocolo da coorte de otimização;
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevivência geral (OS) - população com intenção de tratar da coorte de otimização
Prazo: até 96 meses após a inclusão do último paciente
|
tempo entre a inclusão e a morte por qualquer causa na população com intenção de tratar da coorte de otimização;
|
até 96 meses após a inclusão do último paciente
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer) Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: até 2 anos após a inclusão
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Diferença na QV avaliada com os questionários EORTC QLQ-C30 entre o grupo de otimização e o grupo de controle.
Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
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até 2 anos após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer) Questionário EORTC QLQ-BR45
Prazo: até 2 anos após a inclusão
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Diferença na QV avaliada com os questionários EORTC QLQ-BR45 entre o grupo de otimização e o grupo de controle.
Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
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até 2 anos após a inclusão
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Preocupa-se com a saúde
Prazo: até 2 anos após a inclusão
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Avaliado com questionários para determinar a diferença no grupo de otimização e controle.
Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
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até 2 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24OTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
sem plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .