Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTImal: Optimalizace léčby pro pacientky s nízkým stadiem triple-negativního karcinomu prsu s vysokým stromálním nádorem infiltrujícím lymfocyty (OPTImaL)

17. dubna 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Cílem této studie je zjistit, zda lze u osob s karcinomem prsu, které mají určité příznivé vlastnosti, po provedení operace a ozařování chemoterapii bezpečně vynechat v léčbě. Šetření se navíc zabývá tím, zda vynechání chemoterapie zajišťuje lepší kvalitu života. Účastníci se po konzultaci se svým ošetřujícím lékařem rozhodnou, zda se rozhodnou pro léčbu adjuvantní chemoterapií či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marleen Kok, MD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rianne Rolfes, MD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: r.rolfes@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Almere, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • S A.L Bartels, MD
        • Kontakt:
          • S A.L. Bartels, MD
      • Amersfoort, Holandsko
        • Nábor
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J M Baas, MD
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonní číslo: 9111 +3120512
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:
          • Ingrid AM Mandjes, MSc
          • Telefonní číslo: 9111 +3120512
          • E-mail: i.mandjes@nki.nl
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kontakt:
          • B Flameling, MD
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • K Beelen, MD
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Heijns, MD
      • Den Haag, Holandsko
        • Nábor
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. Oosterkamp, MD, PhD
      • Deventer, Holandsko
        • Nábor
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L. Kessels, MD, PhD
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • M Verstappen, MD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R-J Schipper, MD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Tol, MD
      • Harderwijk, Holandsko
        • Nábor
        • St. Jansdal
        • Kontakt:
          • J A Ropela, MD
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E Siemerink, MD
      • Hilversum, Holandsko
        • Nábor
        • Tergooi ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • A Willemsen, MD
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • B de Valk, MD
      • Hoorn, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M M Vleugel, MD
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Zatím nenabíráme
        • MCL
        • Kontakt:
          • L Hamming, MD
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J Kroep, MD
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • MUMC
        • Kontakt:
          • M de Boer, MD
      • NIjmegen, Holandsko, 6225GA
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud umc
        • Kontakt:
          • E Kuip, MD
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M J Agterof, MD
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
        • Kontakt:
          • A Jager, MD
      • Schiedam, Holandsko
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • J.M. Zuetenhorst, dr.
      • Venlo, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
        • Kontakt:
          • E Boon, MD
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala
        • Kontakt:
          • A Honkoop, MD
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Zatím nenabíráme
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F van den Berkmortel, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500 KA
        • Nábor
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s patologickým stádiem I TNBC (pT1a/b/cN0) a vysokým skóre sTIL (definováno jako ≥50 % pro pacienty ≥40 let; ≥75 % pro pacienty <40 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské pacienty;
  • >=18 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • TNBC (definovaný jako: invazivní karcinom; ER/PR exprese 0–9 %; receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 [HER2] negativní [0, 1+ nebo 2+ na imunohistochemii, bez amplifikace HER2 na hybridizaci in-situ]) na diagnostická biopsie a chirurgický vzorek;

  • Patologické stadium I TNBC (podle TNM staging 8. vydání):

    • pT1a/b/c (≤2 cm), potvrzený invazivní složkou ≤2 cm na chirurgickém vzorku (mikroinvazivní onemocnění [pT1mi, ≤1 mm) není povoleno);
    • pN0, potvrzeno nepřítomností maligních buněk v sentinelové lymfatické uzlině nebo jakékoli jiné lymfatické uzlině po operaci (izolované nádorové buňky [N0(i+)] nejsou povoleny);
  • Žádné známky uzlových nebo vzdálených metastáz (cN0M0) na předoperačních zobrazovacích vyšetřeních (prováděných podle místních/národních doporučení, ale musí zahrnovat 18F-fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii [18F-FDG-PET/CT, alespoň od základny lebky po horní končetiny] nebo počítačová tomografie [CT] krku/hrudníku/břicha/pánve [CT pouze v případě, že by 18F-FDG-PET/CT nebylo v Nizozemsku povinné]);
  • sTIL skóre ≥50 % (≥75 % pro pacienty <40 let) na tkáňovém sklíčku H&E FFPE na chirurgickém vzorku podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro imuno-onkologické biomarkery pro rakovinu prsu (dříve International TILs Working Group) podle místních pokynů a centrální přezkum;
  • kurativní operace prsu (operace zachovávající prsa nebo mastektomie a chirurgické stanovení stadia axily [včetně alespoň procedury sentinelové lymfatické uzliny]);
  • Absence recidivy mezi kurativní operací prsu a vyjádřením preference pacientky;
  • Vhodné pro radioterapii (pokud je indikována).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí onemocnění rakoviny prsu nebo probíhající léčba rakoviny prsu;
  • Multifokální, multicentrický nebo bilaterální karcinom prsu v době screeningu;
  • Podávání neoadjuvantní systémové terapie;
  • Přítomnost lymfovaskulární invaze na diagnostické biopsii a/nebo chirurgickém vzorku;
  • Jiná invazivní malignita během 5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu děložního hrdla, lokalizovaného karcinomu prostaty a karcinomu prostaty Gleason ≤6;
  • Nekontrolované těžké onemocnění nebo zdravotní stav;
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být posouzeny a prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optimalizační kohorta
pacienti budou léčeni chirurgicky a adjuvantní radioterapií podle místních/národních směrnic, zatímco chemoterapie bude vynechána
Jiný: Žádná adjuvantní chemoterapie
žádná adjuvantní chemoterapie
Kontrolní kohorta
pacienti budou léčeni chirurgicky, adjuvantní radioterapií a adjuvantní chemoterapií podle místních/národních směrnic
Lék: Adjuvantní chemoterapie
adjuvantní chemoterapie podle místních/národních doporučení
Ostatní jména:
  • podle místních/národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez recidivy onemocnění (DRFI) - optimalizace kohorty podle protokolu populace
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů se vzdálenou recidivou nebo úmrtím v populaci podle protokolu optimalizační kohorty
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) – kontrolní kohorta
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientek s recidivou nebo úmrtím nádoru prsu v kontrolní kohortě
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
přežití bez recidivy onemocnění (DRFS) – kontrolní kohorta
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
čas mezi zahrnutím a první vzdálenou recidivou nebo smrtí z jakékoli příčiny v kontrolní kohortě
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití bez recidivy (RFS) – kontrolní kohorta
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
doba mezi inkluzí a invazivní recidivou ipsilaterálního tumoru prsu, lokálně-regionální invazivní recidivou, vzdálenou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny v kontrolní kohortě;
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS) - kontrolní kohorta
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
doba mezi začleněním a úmrtím z jakékoli příčiny v kontrolní kohortě;
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Strach z opakování
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Hodnoceno pomocí dotazníků ke zjištění rozdílu v optimalizační a kontrolní skupině
až 2 roky po zařazení
Nákladová efektivita měřená roky životnosti (QALY)
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Měřeno na roky života upravené podle kvality (QALY)
až 2 roky po zařazení
Nákladová efektivita měřená na přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Měřeno na přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
až 2 roky po zařazení
Interval bez recidivy onemocnění (DRFI) - optimalizace kohorty záměr léčit populaci
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů se vzdálenou recidivou nebo úmrtím se záměrem léčit populaci optimalizační kohorty
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Volný interval recidivy onemocnění (DRFI) – kontrolní kohorta
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů se vzdálenou recidivou nebo úmrtím v kontrolní kohortě
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) – optimalizace kohorty podle protokolu populace
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s recidivou nebo úmrtím nádoru prsu v populaci podle protokolu optimalizační kohorty
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) - optimalizační kohorta populace se záměrem léčby
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientek s recidivou nebo úmrtím nádoru prsu v populaci se záměrem léčit optimalizační kohorty
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
přežití bez recidivy onemocnění (DRFS) - optimalizace kohortní populace podle protokolu
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
doba mezi zahrnutím a první vzdálenou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny v populaci podle protokolu optimalizační kohorty
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
přežití bez recidivy onemocnění (DRFS) - optimalizační kohorta populace s úmyslem léčit
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
doba mezi zahrnutím a první vzdálenou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny v populaci skupiny s úmyslem léčit v populaci optimalizační kohorty z optimalizační kohorty
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití bez recidivy (RFS) - optimalizace kohorty podle protokolu populace
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
čas mezi zahrnutím a invazivní recidivou ipsilaterálního tumoru prsu, lokálně-regionální invazivní recidivou, vzdálenou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny v populaci podle protokolu optimalizační kohorty;
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití bez recidivy (RFS) - optimalizace kohorty populace s úmyslem léčit
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
čas mezi zahrnutím a recidivou invazivního ipsilaterálního tumoru prsu, lokálně-regionální invazivní recidivou, vzdálenou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny v populaci optimalizační kohorty se záměrem léčit;
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS) - optimalizace kohorty podle protokolu populace
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
čas mezi zahrnutím a úmrtím z jakékoli příčiny v populaci podle protokolu optimalizační kohorty;
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS) - optimalizační kohorta populace záměrně léčené
Časové okno: až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
doba mezi začleněním a úmrtím z jakékoli příčiny v populaci s úmyslem léčit optimalizační kohorty;
až 96 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) - (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Rozdíl v QoL hodnocený pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 mezi optimalizační a kontrolní skupinou. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
až 2 roky po zařazení
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) - (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Dotazník EORTC QLQ-BR45
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Rozdíl v QoL hodnocený pomocí dotazníků EORTC QLQ-BR45 mezi optimalizační a kontrolní skupinou. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
až 2 roky po zařazení
Obavy o zdraví
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Hodnoceno pomocí dotazníků ke zjištění rozdílu v optimalizační a kontrolní skupině. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
až 2 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Maarten van de Weijden Foundation
AVL Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24OTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Žádná adjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit