ОПТИМАЛ: Оптимизация лечения пациентов с трижды негативным раком молочной железы низкой стадии с высоким содержанием стромальных опухолевых лимфоцитов (OPTImaL)
17 апреля 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Целью этого исследования является выяснить, можно ли безопасно исключить химиотерапию при лечении пациентов с раком молочной железы, имеющих определенные благоприятные особенности, после проведения операции и лучевой терапии.
Кроме того, в ходе расследования выясняется, обеспечивает ли отказ от химиотерапии лучшее качество жизни.
Участники решают, посоветовавшись со своим лечащим врачом, будут ли они лечиться адъювантной химиотерапией или нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
490
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marleen Kok, MD
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: m.kok@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rianne Rolfes, MD
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: r.rolfes@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Еще не набирают
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Нидерланды
- Еще не набирают
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- S A.L Bartels, MD
-
Контакт:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Контакт:
- Marleen Kok, MD
- Номер телефона: 9111 +3120512
- Электронная почта: m.kok@nki.nl
-
Контакт:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Номер телефона: 9111 +3120512
- Электронная почта: i.mandjes@nki.nl
-
Контакт:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Контакт:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Контакт:
- K Beelen, MD
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhuis
-
Контакт:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Контакт:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Нидерланды
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Контакт:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Контакт:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Контакт:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Jansdal
-
Контакт:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Контакт:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Нидерланды
- Рекрутинг
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Контакт:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Нидерланды
- Еще не набирают
- Dijklander Ziekenhuis
-
Контакт:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Еще не набирают
- MCL
-
Контакт:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Нидерланды
- Еще не набирают
- LUMC
-
Контакт:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- MUMC
-
Контакт:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Нидерланды, 6225GA
- Еще не набирают
- Radboud UMC
-
Контакт:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Еще не набирают
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Контакт:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Контакт:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Нидерланды
- Еще не набирают
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Контакт:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala
-
Контакт:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
- Еще не набирают
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Контакт:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500 KA
- Рекрутинг
- Medical Spectrum Twente
-
Контакт:
- M Wymenga, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с патологическим ТНРМЖ I стадии (pT1a/b/cN0) и высоким показателем sTIL (определяется как ≥50% для пациентов ≥40 лет; ≥75% для пациентов <40 лет)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола;
- >=18 лет;
- Письменное информированное согласие;
- TNBC (определяется как: инвазивная карцинома; экспрессия ER/PR 0–9%; рецептор эпидермального фактора роста человека 2 [HER2] отрицательный [0, 1+ или 2+ по иммуногистохимии, без амплификации HER2 при гибридизации in-situ]) на диагностическая биопсия и хирургический образец;
Патологическая стадия I ТНРМЖ (по стадии TNM 8-го издания):
- pT1a/b/c (<2 см), подтвержденный инвазивным компонентом <2 см на операционном препарате (микроинвазивное заболевание [pT1mi, <1 мм) не допускается);
- pN0, подтвержденный отсутствием злокачественных клеток в сторожевом лимфатическом узле или любом другом лимфатическом узле после операции (изолированные опухолевые клетки [N0(i+)] не допускаются);
- Отсутствие признаков узловых или отдаленных метастазов (cN0M0) при предоперационном визуализирующем обследовании (выполняется в соответствии с местными/национальными рекомендациями, но должно включать позитронно-эмиссионную/компьютерную томографию с 18F-фтордезоксиглюкозой [18F-ФДГ-ПЭТ/КТ, по крайней мере, от основания черепа до верхняя часть ног] или компьютерная томография [КТ] шеи/грудной клетки/живота/таза [КТ только в том случае, если 18F-FDG-PET/CT не будет доступен в Нидерландах]);
- Показатель sTIL ≥50% (≥75% для пациентов <40 лет) на слайде ткани H&E FFPE на хирургическом образце, в соответствии с рекомендациями Международной иммуноонкологической рабочей группы по биомаркерам по раку молочной железы (ранее — Международная рабочая группа по TILs), местными и центральный обзор;
- Лечебная хирургия молочной железы (сохраняющая грудь операция или мастэктомия и хирургическое подмышечное стадирование [включая, по крайней мере, операцию на сторожевых лимфатических узлах]);
- Отсутствие рецидивов между радикальной операцией на груди и выражением предпочтений пациента;
- Имеет право на лучевую терапию (при наличии показаний).
Критерий исключения:
- Предшествующая история рака молочной железы или продолжающееся лечение рака молочной железы;
- Мультифокальный, мультицентрический или двусторонний рак молочной железы на момент скрининга;
- Назначение неоадъювантной системной терапии;
- Наличие лимфоваскулярной инвазии в диагностической биопсии и/или хирургическом образце;
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, локализованного рака шейки матки, локализованного рака простаты и рака простаты по шкале Глисона ≤6;
- Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья;
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует оценить и обсудить с пациентом до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа оптимизации
пациентов будут лечить хирургическим путем и адъювантной лучевой терапией в соответствии с местными/национальными рекомендациями, при этом химиотерапия будет исключена.
|
без адъювантной химиотерапии
|
|
Контрольная когорта
пациентов будут лечить хирургическим путем, адъювантной лучевой терапией и адъювантной химиотерапией в соответствии с местными/национальными рекомендациями.
|
адъювантная химиотерапия в соответствии с местными/национальными рекомендациями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал без рецидивов заболевания (DRFI) — когорта оптимизации по протоколу
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Количество пациентов с отдаленным рецидивом или смертью в популяции по протоколу в оптимизационной когорте
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) – контрольная когорта
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Число пациентов с рецидивом или смертью опухоли молочной железы в контрольной когорте
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
выживаемость без рецидивов заболевания (DRFS) – контрольная когорта
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и первым отдаленным рецидивом или смертью от любой причины в контрольной когорте
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) – контрольная группа
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и рецидивом инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы, локально-регионарным инвазивным рецидивом, отдаленным рецидивом или смертью от любой причины в контрольной когорте;
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Overal Survival (OS) – контрольная группа
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением в контрольную группу и смертью от любой причины;
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Страх повторения
Временное ограничение: до 2 лет после включения
|
Оценено с помощью анкет для определения разницы в оптимизации и контрольной группе.
|
до 2 лет после включения
|
|
Экономическая эффективность, измеряемая годами жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: до 2 лет после включения
|
Измеряется по годам жизни с поправкой на качество (QALY)
|
до 2 лет после включения
|
|
Экономическая эффективность измеряется по коэффициенту дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: до 2 лет после включения
|
Измеряется по дополнительному коэффициенту экономической эффективности (ICER)
|
до 2 лет после включения
|
|
Интервал без рецидивов заболевания (DRFI) – намерение оптимизации когорты для лечения населения
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Число пациентов с отдаленным рецидивом или смертью, намеревающихся лечить популяцию оптимизационной когорты
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Интервал без рецидивов заболевания (DRFI) – контрольная когорта
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Число пациентов с отдаленным рецидивом или смертью в контрольной когорте
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) – когорта оптимизации по протоколу
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Число пациентов с рецидивом или смертью опухоли молочной железы в популяции по протоколу в оптимизационной когорте
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) – оптимизация когортной популяции, предназначенной для лечения
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
Число пациентов с рецидивом или смертью опухоли молочной железы в популяции оптимизационной когорты, получавшей лечение
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
выживаемость без рецидивов заболевания (DRFS) – когорта оптимизации по протоколу
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и первым отдаленным рецидивом или смертью от любой причины в популяции по протоколу оптимизационной когорты
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
выживаемость без рецидивов заболевания (DRFS) – когорта оптимизации популяции, получающей лечение
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и первым отдаленным рецидивом или смертью от любой причины в популяции оптимизированной когорты, получавшей лечение
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) – когорта оптимизации по протоколу
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и рецидивом инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы, локально-региональным инвазивным рецидивом, отдаленным рецидивом или смертью от любой причины в популяции оптимизационной когорты, соответствующей протоколу;
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) – когорта оптимизации популяции, получающей лечение
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и рецидивом инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы, локально-регионарным инвазивным рецидивом, отдаленным рецидивом или смертью от любой причины в популяции оптимизированной когорты, получающей лечение;
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Overal Survival (OS) — когорта оптимизации для каждого протокола
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и смертью от любой причины в популяции по протоколу оптимизационной когорты;
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Общая выживаемость (OS) – оптимизация когортной популяции, получающей лечение
Временное ограничение: до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
время между включением и смертью от любой причины в популяции оптимизированной когорты, получавшей лечение;
|
до 96 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) – (Европейская организация по исследованию и лечению рака) Анкета EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 2 лет после включения
|
Разница в качестве жизни, оцененная с помощью опросников EORTC QLQ-C30, между оптимизационной и контрольной группой.
Более высокий балл указывает на более высокую нагрузку симптомов.
|
до 2 лет после включения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) - (Европейская организация по исследованию и лечению рака) Анкета EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: до 2 лет после включения
|
Разница в качестве жизни, оцененная с помощью опросников EORTC QLQ-BR45, между оптимизационной и контрольной группой.
Более высокий балл указывает на более высокую нагрузку симптомов.
|
до 2 лет после включения
|
|
Беспокойство о здоровье
Временное ограничение: до 2 лет после включения
|
Оценивалось с помощью анкет для определения разницы в оптимизации и контрольной группе.
Более высокий балл указывает на более высокую нагрузку симптомов.
|
до 2 лет после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24OTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .