OPTImaL:具有高间质肿瘤浸润淋巴细胞的低期三阴性乳腺癌患者的优化治疗 (OPTImaL)
2025年4月17日 更新者:The Netherlands Cancer Institute
本研究的目的是调查具有某些有利特征的乳腺癌受试者在进行手术和放疗后是否可以安全地在治疗中省略化疗。
此外,该调查还着眼于省略化疗是否能确保更好的生活质量。
参与者在与治疗医生协商后决定是否选择接受辅助化疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
490
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marleen Kok, MD
- 电话号码:+31205129111
- 邮箱:m.kok@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名:Rianne Rolfes, MD
- 电话号码:+31205129111
- 邮箱:r.rolfes@nki.nl
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 尚未招聘
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
接触:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Almere、荷兰
- 尚未招聘
- Flevoziekenhuis
-
接触:
- S A.L Bartels, MD
-
接触:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort、荷兰
- 招聘中
- Meander Medisch Centrum
-
接触:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek
-
接触:
- Marleen Kok, MD
- 电话号码:9111 +3120512
- 邮箱:m.kok@nki.nl
-
接触:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- 电话号码:9111 +3120512
- 邮箱:i.mandjes@nki.nl
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接触:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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接触:
- B Flameling, MD
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate
-
接触:
- K Beelen, MD
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Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
-
接触:
- J Heijns, MD
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Den Haag、荷兰
- 招聘中
- Haaglanden Medisch Centrum
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接触:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
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Deventer、荷兰
- 招聘中
- Deventer Ziekenhuis
-
接触:
- L. Kessels, MD, PhD
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Ede、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
接触:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
-
接触:
- R-J Schipper, MD
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
接触:
- J Tol, MD
-
Harderwijk、荷兰
- 招聘中
- St. Jansdal
-
接触:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente
-
接触:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum、荷兰
- 招聘中
- Tergooi Ziekenhuizen
-
接触:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
-
接触:
- B de Valk, MD
-
Hoorn、荷兰
- 尚未招聘
- Dijklander Ziekenhuis
-
接触:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- 尚未招聘
- MCL
-
接触:
- L Hamming, MD
-
Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- LUMC
-
接触:
- J Kroep, MD
-
Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- MUMC
-
接触:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen、荷兰、6225GA
- 尚未招聘
- Radboud UMC
-
接触:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis
-
接触:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam、荷兰、3015CE
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
接触:
- A Jager, MD
-
Schiedam、荷兰
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
接触:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo、荷兰
- 尚未招聘
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
接触:
- E Boon, MD
-
Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala
-
接触:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen、Limburg、荷兰、6162 BG
- 尚未招聘
- Zuyderland Medisch Centrum
-
接触:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰、7500 KA
- 招聘中
- Medical Spectrum Twente
-
接触:
- M Wymenga, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
病理学 I 期 TNBC (pT1a/b/cN0) 和高 sTIL 评分的患者(定义为≥40 岁患者≥50%;<40 岁患者≥75%)
描述
纳入标准:
- 女性或男性患者;
- >=18 岁;
- 书面知情同意书;
- TNBC(定义为:浸润性癌;ER/PR 表达 0-9%;人表皮生长因子受体 2 [HER2] 阴性 [免疫组织化学结果为 0、1+ 或 2+,原位杂交未出现 HER2 扩增])诊断性活检和手术标本;
病理I期TNBC(根据TNM分期第8版):
- pT1a/b/c(≤2cm),通过手术标本上≤2cm的侵入性成分证实(不允许微侵入性病变[pT1mi,≤1mm);
- pN0,通过手术后前哨淋巴结或任何其他淋巴结中不存在恶性细胞来证实(不允许分离的肿瘤细胞[N0(i+)]);
- 术前影像学检查(按照当地/国家指南进行,但必须包括 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 [18F-FDG-PET/CT,至少从颅底到大腿]或颈部/胸部/腹部/骨盆计算机断层扫描[CT][仅当荷兰无法提供 18F-FDG-PET/CT 时才进行 CT];
- 根据国际乳腺癌免疫肿瘤生物标志物工作组(前身为国际 TIL 工作组)指南,手术标本上的 H&E FFPE 组织玻片上的 sTIL 评分≥50%(对于 <40 岁的患者≥75%)和中央审查;
- 治愈性乳房手术(保乳手术或乳房切除术和手术腋窝分期[至少包括前哨淋巴结手术]);
- 根治性乳房手术和患者意愿表达之间没有复发;
- 适合放射治疗(如果有指示)。
排除标准:
- 既往有乳腺癌病史,或正在进行乳腺癌治疗;
- 筛查时患有多灶性、多中心或双侧乳腺癌;
- 给予新辅助全身治疗;
- 诊断性活检和/或手术标本中存在淋巴血管侵犯;
- 入选前5年内患有其他侵袭性恶性肿瘤,经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性宫颈癌、局限性和格里森≤6前列腺癌除外;
- 严重疾病或健康状况不受控制;
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况;在参加试验之前,应与患者评估并讨论这些情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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优化队列
患者将按照当地/国家指南接受手术和辅助放疗,而化疗将被省略
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无需辅助化疗
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对照组
患者将按照当地/国家指南接受手术、辅助放疗和辅助化疗治疗
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根据当地/国家指南进行辅助化疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病无复发间隔 (DRFI) - 按方案人群优化队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列的符合方案人群中远处复发或死亡的患者数量
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无侵袭性疾病生存期 (IDFS) - 对照队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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对照组中乳腺肿瘤复发或死亡的患者人数
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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无疾病复发生存期 (DRFS) - 对照队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
|
纳入对照组和首次远处复发或任何原因死亡之间的时间
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
|
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无复发生存期 (RFS) - 对照队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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对照组中纳入和侵袭性同侧乳腺肿瘤复发、局部区域侵袭性复发、远处复发或任何原因死亡之间的时间;
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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总生存期 (OS) - 对照组
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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纳入对照组和因任何原因死亡之间的时间;
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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害怕复发
大体时间:纳入后最多 2 年
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通过问卷评估以确定优化组和对照组的差异
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纳入后最多 2 年
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通过质量调整生命年 (QALY) 衡量成本效益
大体时间:纳入后最多 2 年
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按质量调整生命年 (QALY) 进行测量
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纳入后最多 2 年
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按增量成本效益比 (ICER) 衡量的成本效益
大体时间:纳入后最多 2 年
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按增量成本效益比 (ICER) 衡量
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纳入后最多 2 年
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疾病无复发间隔 (DRFI) - 优化队列治疗人群的意图
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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打算治疗优化队列人群中出现远处复发或死亡的患者数量
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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|
无疾病复发间隔 (DRFI) - 对照队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
|
对照组中远处复发或死亡的患者人数
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
|
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无创生存期 (IDFS) - 按方案人群优化队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列的符合方案人群中乳腺肿瘤复发或死亡的患者数量
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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无创生存期 (IDFS) - 优化队列意向治疗人群
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列意向治疗人群中乳腺肿瘤复发或死亡的患者人数
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
|
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无疾病复发生存期 (DRFS) - 按方案人群优化队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
|
优化队列的符合方案人群中纳入和首次远处复发或任何原因死亡之间的时间
|
最后一名患者纳入后最长 96 个月
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无疾病复发生存期 (DRFS) - 优化队列意向治疗人群
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列的意向治疗人群中纳入和首次远处复发或任何原因死亡之间的时间
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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无复发生存期 (RFS) - 按方案人群优化队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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在优化队列的符合方案人群中,纳入和侵袭性同侧乳腺肿瘤复发、局部区域侵袭性复发、远处复发或任何原因死亡之间的时间;
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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无复发生存期 (RFS) - 意向治疗人群的优化队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列意向治疗人群中纳入和侵袭性同侧乳腺肿瘤复发、局部区域侵袭性复发、远处复发或任何原因死亡之间的时间;
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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总生存期 (OS) - 每个方案人群的优化队列
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列的每个方案人群中纳入和任何原因导致的死亡之间的时间;
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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总生存期 (OS) - 优化队列意向治疗人群
大体时间:最后一名患者纳入后最长 96 个月
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优化队列的意向治疗人群纳入和全因死亡之间的时间;
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最后一名患者纳入后最长 96 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL) -(欧洲癌症研究和治疗组织)EORTC 调查问卷 QLQ-C30
大体时间:纳入后最多 2 年
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估优化组和对照组之间的生活质量差异。
分数越高表示症状负担越高。
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纳入后最多 2 年
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健康相关生活质量 (HRQoL) -(欧洲癌症研究与治疗组织)EORTC 调查问卷 QLQ-BR45
大体时间:纳入后最多 2 年
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使用 EORTC QLQ-BR45 问卷评估优化组和对照组之间的生活质量差异。
分数越高表示症状负担越高。
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纳入后最多 2 年
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担心健康
大体时间:纳入后最多 2 年
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通过问卷评估以确定优化组和对照组的差异。
分数越高表示症状负担越高。
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纳入后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marleen Kok, MD、Antoni van Leeuwenhoek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2032年9月15日
研究完成 (估计的)
2034年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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