OPTIMAALI: Hoidon optimointi potilaille, joilla on matalavaiheinen kolminegatiivinen rintasyöpä, joilla on runsaasti stroomakasvaimeen infiltroituvia lymfosyyttejä (OPTImaL)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko rintasyöpäpotilaiden, joilla on tiettyjä suotuisia ominaisuuksia, leikkauksen ja sädehoidon jälkeen turvallisesti jättää kemoterapia pois hoidosta.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, takaako kemoterapian pois jättäminen paremman elämänlaadun.
Osallistujat päättävät neuvotellen hoitavan lääkärinsä kanssa, haluavatko he saada hoidon adjuvanttikemoterapialla vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
490
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marleen Kok, MD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: m.kok@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rianne Rolfes, MD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: r.rolfes@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- S A.L Bartels, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleen Kok, MD
- Puhelinnumero: 9111 +3120512
- Sähköposti: m.kok@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Puhelinnumero: 9111 +3120512
- Sähköposti: i.mandjes@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Ottaa yhteyttä:
- B Flameling, MD
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- K Beelen, MD
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Jansdal
-
Ottaa yhteyttä:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Alankomaat
- Rekrytointi
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Ottaa yhteyttä:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Ei vielä rekrytointia
- MCL
-
Ottaa yhteyttä:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- MUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Alankomaat, 6225GA
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala
-
Ottaa yhteyttä:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
- Ei vielä rekrytointia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500 KA
- Rekrytointi
- Medical Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- M Wymenga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on patologisen vaiheen I TNBC (pT1a/b/cN0) ja korkea sTIL-pistemäärä (määritelty ≥50 % ≥40-vuotiailla potilailla; ≥75 % alle 40-vuotiailla potilailla)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat;
- >=18 vuotta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- TNBC (määritelty: invasiivinen karsinooma; ER/PR-ekspressio 0-9 %; ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [HER2] negatiivinen [0, 1+ tai 2+ immunohistokemiassa, ilman HER2-amplifikaatiota in situ hybridisaatiossa]) diagnostinen biopsia ja kirurginen näyte;
Patologinen vaihe I TNBC (TNM-vaiheen 8. painoksen mukaan):
- pT1a/b/c (≤2 cm), vahvistettu ≤2 cm:n invasiivisella komponentilla kirurgisessa näytteessä (mikroinvasiivinen sairaus [pT1mi, ≤1 mm) ei ole sallittu);
- pN0, vahvistettu pahanlaatuisten solujen puuttumisella vartijaimusolmukkeessa tai missä tahansa muussa imusolmukkeessa leikkauksen jälkeen (eristetyt kasvainsolut [N0(i+)] eivät ole sallittuja);
- Ei näyttöä solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä (cN0M0) ennen leikkausta tehdyissä kuvantamistutkimuksissa (suoritettu paikallisia/kansallisia ohjeita noudattaen, mutta siihen on sisällyttävä 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia [18F-FDG-PET/CT, ainakin kallon tyvestä jalkojen yläosa] tai tietokonetomografia [TT] niskasta/rintakehästä/vatsasta/lantiosta [TT vain, jos 18F-FDG-PET/TT ei olisi Alankomaissa pakollinen]);
- sTIL-pistemäärä ≥50 % (≥75 % alle 40-vuotiailla potilailla) H&E FFPE -kudoslevyllä kirurgisessa näytteessä kansainvälisen rintasyövän immuuni-onkologian biomarkkerityöryhmän (entinen International TILs Working Group) ohjeiden mukaisesti, paikallisten ohjeiden mukaisesti. ja keskitetty tarkastelu;
- Parantava rintaleikkaus (rintojen säilyttävä leikkaus tai mastektomia ja kirurginen kainaloiden vaiheistus [mukaan lukien ainakin vartijaimusolmukkeiden toimenpide]);
- Toistumisen puuttuminen parantavan rintaleikkauksen ja potilaan mieltymysten ilmaisemisen välillä;
- Soveltuu sädehoitoon (jos indikoitu).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyövän sairaushistoria tai meneillään oleva rintasyövän hoito;
- Multifokaalinen, monikeskus- tai bilateraalinen rintasyöpä seulonnan aikana;
- Systeemisen neoadjuvanttihoidon antaminen;
- Diagnostisessa biopsiassa ja/tai kirurgisessa näytteessä esiintyy lymfovaskulaarista invaasiota;
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen kohdunkaulansyöpä, paikallinen ja Gleason ≤6 eturauhassyöpä;
- Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus;
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida ja keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optimointikohortti
potilaita hoidetaan leikkauksella ja adjuvanttisädehoidolla paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti, mutta kemoterapia jätetään pois
|
ei adjuvanttia kemoterapiaa
|
|
Kontrollikohortti
potilaita hoidetaan leikkauksella, adjuvanttisädehoidolla ja adjuvanttikemoterapialla paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
adjuvanttikemoterapia paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutumisvapaa aikaväli (DRFI) - optimointikohortti protokollaa kohti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaukainen uusiutuminen tai kuolema, optimointikohortin protokollakohtaisessa populaatiossa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) - kontrollikohortti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla rintakasvain uusiutui tai kuoli kontrolliryhmässä
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
taudin uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (DRFS) - kontrollikohortti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja ensimmäisen kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä kontrollikohortissa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Recurrence-free survival (RFS) - kontrollikohortti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallis-alueellisen invasiivisen uusiutumisen, etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä kontrollikohortissa;
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS) - kontrollikohortti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
kontrollikohorttiin sisällyttämisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika;
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeilla optimoinnin ja kontrolliryhmän eron määrittämiseksi
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus mitattuna laatukorjatulla elinvuodella (QALY)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Mitattu laatusovitettuja elinvuosia (QALY) kohti
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus mitattuna inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER) kohti
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Mitattu per inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Taudin uusiutumisvapaa aikaväli (DRFI) - optimointikohortin tarkoitus väestön hoitamiseksi
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaukainen uusiutuminen tai kuolema, joiden tarkoituksena on hoitaa optimointikohortin populaatiota
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Taudin uusiutumisen vapaa aikaväli (DRFI) - kontrollikohortti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla uusiutuminen tai kuolee etäisesti kontrollikohortissa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) - optimointikohortti protokollaa kohti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rintakasvain uusiutumista tai kuolemaa optimointikohortin protokollakohtaisessa populaatiossa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) – optimointikohortin hoitoaikeuspopulaatio
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rintakasvain uusiutumista tai kuolemaa optimointikohortin hoitoaikomuspopulaatiossa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
taudin uusiutumisvapaa eloonjääminen (DRFS) - optimointikohortti protokollaa kohti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja ensimmäisen kaukaisen toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä optimointikohortin protokollakohtaisessa populaatiossa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
taudin uusiutumisvapaa eloonjääminen (DRFS) - optimointikohortti hoitoaikeiden populaation
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja ensimmäisen etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä optimointikohortin optimointikohorttipopulaation hoitoaikeissa
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Recurrence-free survival (RFS) - optimointikohortti protokollaa kohti
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallis-alueellisen invasiivisen uusiutumisen, etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä optimointikohortin protokollakohtaisessa populaatiossa;
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Recurrence-free survival (RFS) - optimointikohortti aikomuksena hoitaa väestö
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallisen ja alueellisen invasiivisen uusiutumisen, etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä optimointikohortin hoitoaikeisessa populaatiossa;
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Overal Survival (OS) - optimointikohortti protokollaa kohden
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä optimointikohortin protokollakohtaisessa populaatiossa;
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - optimointikohortti, jonka tarkoituksena on hoitaa väestö
Aikaikkuna: enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
aika sisällyttämisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä optimointikohortin hoitoaikomuspopulaatiossa;
|
enintään 96 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - (European Organisation on Research and Treatment of Cancer) EORTC-kysely QLQ-C30
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Ero QoL:ssä arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla optimoinnin ja kontrolliryhmän välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - (European Organisation on Research and Treatment of Cancer) EORTC-kysely QLQ-BR45
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Ero QoL:ssä arvioitiin EORTC QLQ-BR45 -kyselylomakkeilla optimoinnin ja kontrolliryhmän välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Huoli terveydestä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeilla optimoinnin ja kontrolliryhmän eron määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24OTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei IPD-suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .