OPTImaL : Optimisation du traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade inférieur avec des lymphocytes infiltrant les tumeurs stromales à un niveau élevé (OPTImaL)
17 avril 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Le but de cette étude est de déterminer si les sujets atteints d'un cancer du sein présentant certaines caractéristiques favorables, après avoir effectué la chirurgie et la radiothérapie, la chimiothérapie peut être omise en toute sécurité dans le traitement.
En outre, l'enquête vise à déterminer si l'omission de la chimiothérapie garantit une meilleure qualité de vie.
Les participants décident, en consultation avec leur médecin traitant, s'ils choisissent ou non d'être traités par chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
490
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marleen Kok, MD
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: m.kok@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rianne Rolfes, MD
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: r.rolfes@nki.nl
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contact:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Almere, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- S A.L Bartels, MD
-
Contact:
- S A.L. Bartels, MD
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
-
Contact:
- J M Baas, MD
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contact:
- Marleen Kok, MD
- Numéro de téléphone: 9111 +3120512
- E-mail: m.kok@nki.nl
-
Contact:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- Numéro de téléphone: 9111 +3120512
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Contact:
- Marleen Kok, MD
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Contact:
- B Flameling, MD
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Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate
-
Contact:
- K Beelen, MD
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- J Heijns, MD
-
Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- R. Oosterkamp, MD, PhD
-
Deventer, Pays-Bas
- Recrutement
- Deventer Ziekenhuis
-
Contact:
- L. Kessels, MD, PhD
-
Ede, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contact:
- M Verstappen, MD
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
-
Contact:
- R-J Schipper, MD
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- J Tol, MD
-
Harderwijk, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Jansdal
-
Contact:
- J A Ropela, MD
-
Hengelo, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contact:
- E Siemerink, MD
-
Hilversum, Pays-Bas
- Recrutement
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Contact:
- A Willemsen, MD
-
Hoofddorp, Pays-Bas
- Recrutement
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- B de Valk, MD
-
Hoorn, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- M M Vleugel, MD
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Pas encore de recrutement
- MCL
-
Contact:
- L Hamming, MD
-
Leiden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- LUMC
-
Contact:
- J Kroep, MD
-
Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- MUMC
-
Contact:
- M de Boer, MD
-
NIjmegen, Pays-Bas, 6225GA
- Pas encore de recrutement
- Radboud UMC
-
Contact:
- E Kuip, MD
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- M J Agterof, MD
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Contact:
- A Jager, MD
-
Schiedam, Pays-Bas
- Recrutement
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- J.M. Zuetenhorst, dr.
-
Venlo, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Contact:
- E Boon, MD
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala
-
Contact:
- A Honkoop, MD
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
- Pas encore de recrutement
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contact:
- F van den Berkmortel, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500 KA
- Recrutement
- Medical Spectrum Twente
-
Contact:
- M Wymenga, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients présentant un TNBC pathologique de stade I (pT1a/b/cN0) et un score sTIL élevé (défini comme ≥ 50 % pour les patients ≥ 40 ans ; ≥ 75 % pour les patients < 40 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin ou masculin ;
- >=18 ans ;
- Consentement éclairé écrit ;
- TNBC (défini comme : carcinome invasif ; expression ER/PR 0-9 % ; récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2] négatif [0, 1+ ou 2+ en immunohistochimie, sans amplification HER2 en hybridation in situ]) sur le biopsie diagnostique et pièce chirurgicale ;
Stade pathologique I TNBC (selon la stadification TNM 8ème édition) :
- pT1a/b/c (≤2 cm), confirmé par une composante invasive de ≤2 cm sur la pièce chirurgicale (la maladie microinvasive [pT1mi, ≤1 mm) n'est pas autorisée) ;
- pN0, confirmé par l'absence de cellules malignes dans le ganglion lymphatique sentinelle ou tout autre ganglion lymphatique après chirurgie (les cellules tumorales isolées [N0(i+)] ne sont pas autorisées) ;
- Aucune preuve de métastases ganglionnaires ou à distance (cN0M0) lors des examens d'imagerie préopératoires (réalisés conformément aux directives locales/nationales, mais doivent inclure une tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose/tomodensitométrie [18F-FDG-PET/CT, au moins de la base du crâne à haut des jambes] ou tomodensitométrie [TDM] du cou/poitrine/abdomen/bassin [TDM uniquement si le 18F-FDG-PET/CT ne serait pas disponible 18F-FDG-PET/CT obligatoire aux Pays-Bas] ;
- Score sTIL ≥50 % (≥75 % pour les patients de moins de 40 ans) sur une lame de tissu H&E FFPE sur l'échantillon chirurgical, selon les directives de l'International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (anciennement International TILs Working Group), par les autorités locales. et examen central ;
- Chirurgie mammaire curative (chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie et stadification chirurgicale axillaire [y compris au moins une procédure du ganglion lymphatique sentinelle]) ;
- Absence de récidive entre chirurgie mammaire curative et expression de la préférence de la patiente ;
- Éligible à la radiothérapie (si indiqué).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein ou traitement en cours pour le cancer du sein ;
- Cancer du sein multifocal, multicentrique ou bilatéral au moment du dépistage ;
- Administration d'un traitement systémique néoadjuvant ;
- Présence d'invasion lymphovasculaire sur la biopsie diagnostique et/ou la pièce chirurgicale ;
- Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du cancer de la peau non mélanome correctement traité, du cancer du col de l'utérus localisé, du cancer de la prostate localisé et Gleason ≤6 ;
- Maladie grave ou problème de santé incontrôlé ;
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'optimisation
les patients seront traités par chirurgie et radiothérapie adjuvante conformément aux directives locales/nationales, tandis que la chimiothérapie sera omise
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pas de chimiothérapie adjuvante
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Cohorte témoin
les patients seront traités par chirurgie, radiothérapie adjuvante et chimiothérapie adjuvante conformément aux directives locales/nationales
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chimiothérapie adjuvante selon les directives locales/nationales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle libre de récidive de la maladie (DRFI) - population d'optimisation de la cohorte par protocole
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patients présentant une récidive à distance ou un décès dans la population per protocole de la cohorte d'optimisation
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jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie invasive (IDFS) - cohorte témoin
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Nombre de patientes présentant une récidive de tumeur du sein ou un décès dans la cohorte témoin
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
|
survie sans récidive de la maladie (DRFS) - cohorte témoin
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
délai entre l'inclusion et la première récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause dans la cohorte témoin
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
|
Survie sans récidive (RFS) - cohorte témoin
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
délai entre l'inclusion et la récidive invasive d'une tumeur du sein homolatérale, la récidive invasive locale-régionale, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause dans la cohorte témoin ;
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
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Survie globale (OS) - cohorte témoin
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans la cohorte témoin ;
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
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Peur de récidive
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Évalué avec des questionnaires pour déterminer la différence entre le groupe d'optimisation et le groupe témoin
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Rentabilité mesurée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Mesuré par années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY)
|
jusqu'à 2 ans après l'inclusion
|
|
Rentabilité mesurée par rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
|
Mesuré par ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
|
jusqu'à 2 ans après l'inclusion
|
|
Intervalle libre de récidive de la maladie (DRFI) - cohorte d'optimisation en intention de traiter la population
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
Nombre de patients avec récidive à distance ou décès en intention de traiter la population de la cohorte d'optimisation
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
|
Intervalle libre de récidive de la maladie (DRFI) - cohorte témoin
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
Nombre de patients présentant une récidive à distance ou un décès dans la cohorte témoin
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
|
Survie sans maladie invasive (IDFS) - cohorte d'optimisation de la population par protocole
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
Nombre de patientes présentant une récidive d'une tumeur du sein ou un décès dans la population selon le protocole de la cohorte d'optimisation
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
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Survie sans maladie invasive (IDFS) - population en intention de traiter de la cohorte d'optimisation
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
Nombre de patientes présentant une récidive d'une tumeur du sein ou un décès dans la population en intention de traiter de la cohorte d'optimisation
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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survie sans récidive de la maladie (DRFS) - population d'optimisation de la cohorte par protocole
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
temps entre l'inclusion et la première récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause dans la population per protocole de la cohorte d'optimisation
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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survie sans récidive de la maladie (DRFS) - cohorte d'optimisation de la population en intention de traiter
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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délai entre l'inclusion et la première récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause dans la population en intention de traiter de la cohorte d'optimisation population de la cohorte d'optimisation
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Survie sans récidive (RFS) - cohorte d'optimisation population par protocole
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
délai entre l'inclusion et la récidive invasive d'une tumeur du sein ipsilatérale, la récidive invasive locale-régionale, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause dans la population selon le protocole de la cohorte d'optimisation ;
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
|
Survie sans récidive (RFS) - cohorte d'optimisation de la population en intention de traiter
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
délai entre l'inclusion et la récidive invasive d'une tumeur du sein homolatérale, la récidive invasive locale-régionale, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause dans la population en intention de traiter de la cohorte d'optimisation ;
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Survie globale (OS) - cohorte d'optimisation de la population par protocole
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans la population selon le protocole de la cohorte d'optimisation ;
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Survie globale (OS) - population en intention de traiter de la cohorte d'optimisation
Délai: jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
|
délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans la population en intention de traiter de la cohorte d'optimisation ;
|
jusqu'à 96 mois après l'inclusion du dernier patient
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Différence de qualité de vie évaluée avec les questionnaires EORTC QLQ-C30 entre le groupe d'optimisation et le groupe témoin.
Un score plus élevé indique une charge de symptômes plus élevée.
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Questionnaire EORTC QLQ-BR45
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Différence de qualité de vie évaluée avec les questionnaires EORTC QLQ-BR45 entre le groupe d'optimisation et le groupe témoin.
Un score plus élevé indique une charge de symptômes plus élevée.
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Des soucis pour la santé
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Évalué avec des questionnaires pour déterminer la différence entre le groupe d'optimisation et le groupe témoin.
Un score plus élevé indique une charge de symptômes plus élevée.
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24OTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de plan IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .