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OPTImaL: ottimizzazione del trattamento per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio basso con linfociti infiltranti il ​​tumore stromale elevato (OPTImaL)

17 aprile 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è indagare se i soggetti affetti da cancro al seno che presentano determinate caratteristiche favorevoli, dopo aver eseguito l'intervento chirurgico e la radioterapia, possono essere tranquillamente omessi dal trattamento. Inoltre, l'indagine esamina se l'abolizione della chemioterapia garantisce una migliore qualità della vita. I partecipanti decidono, in consultazione con il proprio medico curante, se scelgono di essere trattati con chemioterapia adiuvante o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marleen Kok, MD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: m.kok@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rianne Rolfes, MD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: r.rolfes@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Almere, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • S A.L Bartels, MD
        • Contatto:
          • S A.L. Bartels, MD
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
          • J M Baas, MD
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Marleen Kok, MD
          • Numero di telefono: 9111 +3120512
          • Email: m.kok@nki.nl
        • Contatto:
          • Ingrid AM Mandjes, MSc
          • Numero di telefono: 9111 +3120512
          • Email: i.mandjes@nki.nl
        • Contatto:
          • Marleen Kok, MD
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Contatto:
          • B Flameling, MD
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • K Beelen, MD
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J Heijns, MD
      • Den Haag, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • R. Oosterkamp, MD, PhD
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • L. Kessels, MD, PhD
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contatto:
          • M Verstappen, MD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • R-J Schipper, MD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J Tol, MD
      • Harderwijk, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Jansdal
        • Contatto:
          • J A Ropela, MD
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contatto:
          • E Siemerink, MD
      • Hilversum, Olanda
        • Reclutamento
        • Tergooi ziekenhuizen
        • Contatto:
          • A Willemsen, MD
      • Hoofddorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • B de Valk, MD
      • Hoorn, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M M Vleugel, MD
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Non ancora reclutamento
        • MCL
        • Contatto:
          • L Hamming, MD
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:
          • J Kroep, MD
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • MUMC
        • Contatto:
          • M de Boer, MD
      • NIjmegen, Olanda, 6225GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • E Kuip, MD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M J Agterof, MD
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
        • Contatto:
          • A Jager, MD
      • Schiedam, Olanda
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:
          • J.M. Zuetenhorst, dr.
      • Venlo, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
        • Contatto:
          • E Boon, MD
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala
        • Contatto:
          • A Honkoop, MD
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Non ancora reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
          • F van den Berkmortel, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500 KA
        • Reclutamento
        • Medical spectrum Twente
        • Contatto:
          • M Wymenga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con TNBC patologico di stadio I (pT1a/b/cN0) e un punteggio sTIL elevato (definito come ≥50% per pazienti ≥40 anni; ≥75% per pazienti <40 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile;
  • >=18 anni;
  • Consenso informato scritto;
  • TNBC (definito come: carcinoma invasivo; espressione ER/PR 0-9%; recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2] negativo [0, 1+ o 2+ all'immunoistochimica, senza amplificazione di HER2 all'ibridazione in situ]) sul biopsia diagnostica e campione chirurgico;

  • Stadio patologico I TNBC (secondo la stadiazione TNM 8a edizione):

    • pT1a/b/c (≤2 cm), confermato da una componente invasiva di ≤2 cm sul campione chirurgico (malattia microinvasiva [pT1mi, ≤1 mm) non è consentita);
    • pN0, confermato dall'assenza di cellule maligne nel linfonodo sentinella o in qualsiasi altro linfonodo dopo l'intervento chirurgico (non sono ammesse cellule tumorali isolate [N0(i+)]);
  • Nessuna evidenza di metastasi nodali o a distanza (cN0M0) negli esami di imaging preoperatori (eseguiti seguendo le linee guida locali/nazionali, ma devono includere una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluorodeossiglucosio [18F-FDG-PET/CT, almeno dalla base del cranio a parte superiore delle gambe] o tomografia computerizzata [TC] di collo/torace/addome/pelvi [TC solo se 18F-FDG-PET/CT non fosse disponibile 18F-FDG-PET/CT obbligatoria nei Paesi Bassi]);
  • Punteggio sTIL ≥50% (≥75% per pazienti <40 anni) su un vetrino di tessuto H&E FFPE sul campione chirurgico, secondo le linee guida dell'International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (ex International TILs Working Group), secondo le autorità locali e revisione centrale;
  • Chirurgia curativa del seno (chirurgia conservativa del seno o mastectomia e stadiazione chirurgica ascellare [inclusa almeno la procedura del linfonodo sentinella]);
  • Assenza di recidiva tra chirurgia mammaria curativa ed espressione delle preferenze della paziente;
  • Idoneo alla radioterapia (se indicato).

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di cancro al seno o trattamento in corso per cancro al seno;
  • Carcinoma mammario multifocale, multicentrico o bilaterale al momento dello screening;
  • Somministrazione di terapia sistemica neoadiuvante;
  • Presenza di invasione linfovascolare sulla biopsia diagnostica e/o sul campione chirurgico;
  • Altri tumori maligni invasivi nei 5 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro cervicale localizzato, del cancro della prostata localizzato e di Gleason ≤6;
  • Malattia grave o condizione medica incontrollata;
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere valutate e discusse con il paziente prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ottimizzazione
i pazienti saranno trattati con intervento chirurgico e radioterapia adiuvante seguendo le linee guida locali/nazionali, mentre la chemioterapia sarà omessa
Altro: Nessuna chemioterapia adiuvante
nessuna chemioterapia adiuvante
Gruppo di controllo
i pazienti saranno trattati con intervento chirurgico, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante seguendo le linee guida locali/nazionali
Droga: Chemioterapia adiuvante
chemioterapia adiuvante secondo le linee guida locali/nazionali
Altri nomi:
  • secondo le linee guida locali/nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da recidiva di malattia (DRFI): popolazione di coorte di ottimizzazione per protocollo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con recidiva a distanza o decesso nella popolazione per protocollo della coorte di ottimizzazione
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) - coorte di controllo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con recidiva di tumore al seno o decesso nella coorte di controllo
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
sopravvivenza libera da recidiva di malattia (DRFS) - coorte di controllo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la prima recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa nella coorte di controllo
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - coorte di controllo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la recidiva invasiva del tumore al seno ipsilaterale, la recidiva invasiva locale-regionale, la recidiva a distanza o la morte per qualsiasi causa nella coorte di controllo;
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza complessiva (OS) - coorte di controllo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo intercorso tra l'inclusione e la morte per qualsiasi causa nella coorte di controllo;
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Paura di recidiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Valutato con questionari per determinare la differenza tra il gruppo di ottimizzazione e quello di controllo
fino a 2 anni dopo l'inclusione
Efficacia dei costi misurata in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Misurato in base agli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
fino a 2 anni dopo l'inclusione
Efficacia dei costi misurata per rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Misurato per rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
fino a 2 anni dopo l'inclusione
Intervallo libero da recidiva di malattia (DRFI): ottimizzazione dell'intenzione della coorte di trattare la popolazione
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con recidiva a distanza o decesso nella popolazione con intenzione di trattare della coorte di ottimizzazione
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Intervallo libero da recidiva di malattia (DRFI) - coorte di controllo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con recidiva a distanza o decesso nella coorte di controllo
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS): popolazione di coorte di ottimizzazione per protocollo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con recidiva o decesso di tumore al seno nella popolazione per protocollo della coorte di ottimizzazione
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS): ottimizzazione della popolazione intenzionale al trattamento della coorte
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con recidiva o decesso di tumore al seno nella popolazione intenzionale al trattamento della coorte di ottimizzazione
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
sopravvivenza libera da recidiva di malattia (DRFS): popolazione di coorte di ottimizzazione per protocollo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la prima recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa nella popolazione per protocollo della coorte di ottimizzazione
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
sopravvivenza libera da recidiva di malattia (DRFS): coorte di ottimizzazione della popolazione intenzionata a trattare
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la prima recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa nella popolazione intenzionale della coorte di ottimizzazione popolazione della coorte di ottimizzazione
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS): popolazione di coorte di ottimizzazione per protocollo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la recidiva invasiva del tumore al seno ipsilaterale, la recidiva invasiva locale-regionale, la recidiva a distanza o la morte per qualsiasi causa nella popolazione per protocollo della coorte di ottimizzazione;
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS): coorte di ottimizzazione della popolazione intenzionata a trattare
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la recidiva invasiva del tumore al seno omolaterale, la recidiva invasiva locale-regionale, la recidiva a distanza o il decesso per qualsiasi causa nella popolazione intenzionale al trattamento della coorte di ottimizzazione;
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza complessiva (OS): popolazione di coorte di ottimizzazione per protocollo
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la morte per qualsiasi causa nella popolazione per protocollo della coorte di ottimizzazione;
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza complessiva (OS): ottimizzazione della popolazione con intenzione di trattamento della coorte
Lasso di tempo: fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
tempo tra l'inclusione e la morte per qualsiasi causa nella popolazione intenzionata al trattamento della coorte di ottimizzazione;
fino a 96 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - Questionario EORTC QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Differenza nella QoL valutata con i questionari EORTC QLQ-C30 tra il gruppo di ottimizzazione e quello di controllo. Un punteggio più alto indica un carico di sintomi più elevato.
fino a 2 anni dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - Questionario EORTC QLQ-BR45 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Differenza nella QoL valutata con i questionari EORTC QLQ-BR45 tra il gruppo di ottimizzazione e quello di controllo. Un punteggio più alto indica un carico di sintomi più elevato.
fino a 2 anni dopo l'inclusione
Preoccupazioni per la salute
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Valutato con questionari per determinare la differenza tra il gruppo di ottimizzazione e quello di controllo. Un punteggio più alto indica un carico di sintomi più elevato.
fino a 2 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Maarten van de Weijden Foundation
AVL Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24OTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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