血液学的指標の検証
2024年11月20日 更新者：Petrovsky National Research Centre of Surgery
心臓手術患者における炎症性合併症および多臓器不全の予後マーカーとしての血液学的指標の検証。
この研究の仮説は、血液学的指標（好中球対リンパ球の比率、血小板対リンパ球の比率、および炎症の全身指標）が、心臓手術後の患者における感染性合併症および多臓器不全の予測因子である可能性があるというものである。
調査の概要
詳細な説明
血液学的指標検証研究は、単一施設の介入的前向き研究です。
研究の目的：心臓手術を受けた患者の術前および術後早期の血液学的指標の平均値と閾値を決定すること。術後の好ましくない経過を示し、感染症や多臓器不全の予測因子となる可能性がある血液学的指標のレベルを決定します。
この研究には心臓手術を受ける200人の患者が含まれる。
血液サンプルは、研究の前に、手術前、手術後 1 日目、手術後 3 日目の 3 段階で採取されます。
研究された血液学的指標（NLR、PLR、SII）に基づいて、臨床現場でよく使用される他のバイオマーカー（プレセプシン、プロカルシトニン、インターロイキンなど）も決定されます。
各患者は周術期を通じて研究参加者によって退院するまで監視され、将来的には病歴のすべての記録も分析される予定です。
これには、機器および実験室での研究からのデータ、専門家の相談が含まれます。
これらのデータに基づいて、患者は合併症の有無とその性質に応じてグループに分類されます。
人口統計指標、研究されたバイオマーカーのレベル、および術後の経過に関するデータは、Exel プログラムに保存されます。
統計分析は、IBM SPSS Statistics プログラムで実行される予定です。
各定量的指標について、分布の性質はコルモゴロフ・スミルノフ基準を使用して決定されます。
正規分布を持つすべての定量的データは、平均値と標準偏差の形式で表示されます。正規分布以外の分布 - 中央値 (Q2) および四分位範囲 (Q1; Q3) の形式。
分布の性質に応じて、サンプル間の差異を評価するためにパラメトリック基準とノンパラメトリック基準が使用されます。
実行された相関分析を完了することが計画されています。ロジスティック回帰を使用した、依存するエンコードされたバイナリに対する独立変数の影響の評価。 ROC 曲線の構築。
オッズ比 (OR)、95% 信頼区間 (CI)、および p の影響の有意性を計算することが計画されています。
すべての場合において、統計分析の結果は、p < 0.05 で有意であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxim A. Babaev, D.M.
- 電話番号：89160269066
- メール：maxbabaev@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oxana O. Grin
- 電話番号：89168748565
- メール：grin_oksana@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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コンタクト：
- OXANA GRIN'
- 電話番号：89168748586
- メール：grin_oksana@mail.ru
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コンタクト：
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- 電話番号：89160269066
- メール：maxbabaev@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 心臓手術
- 心肺バイパス状態での操作
- 研究に参加するための患者の自発的なインフォームドコンセントの利用可能性
除外基準:
- 患者の研究からの拒否
- 他の医療機関への患者の転院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
術後期間が合併症なく経過し、それに関連して1〜2日以内に専門科に転送された患者のグループ。
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一般的な血液検査に基づいた血液学的指標のレベルの決定。以下のバイオマーカーのレベルの測定: 勾配遠心分離法を使用した血液からの好中球の単離。上清中の好中球エラスターゼ含量の酵素免疫測定法 (ELISA) を使用した評価。ミエロペルオキシダーゼ、ELISA;ラクトフェリン、ELISA;インターロイキン -1β,17,10,6、ELISA;プレセプシン、ELISA;エンドセリン、ELISA。リポ多糖、LAL テスト。リポ多糖結合タンパク質、ELISA。 NETs リリース、免疫蛍光法。 PDL-1を発現する好中球の数、フローサイトフルオリメトリー法。ヒト血漿および血清中のプロカルシトニン、VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT;フェリチン、測定用試薬（FERRITIN）;乳酸デヒドロゲナーゼ、QSR6128 測定用試薬、エンドトキシン活性アッセイ、化学発光免疫診断。
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実験的：合併症のある患者のグループ
術後合併症を有する患者：肺炎、創傷感染、敗血症、多臓器不全。
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一般的な血液検査に基づいた血液学的指標のレベルの決定。以下のバイオマーカーのレベルの測定: 勾配遠心分離法を使用した血液からの好中球の単離。上清中の好中球エラスターゼ含量の酵素免疫測定法 (ELISA) を使用した評価。ミエロペルオキシダーゼ、ELISA;ラクトフェリン、ELISA;インターロイキン -1β,17,10,6、ELISA;プレセプシン、ELISA;エンドセリン、ELISA。リポ多糖、LAL テスト。リポ多糖結合タンパク質、ELISA。 NETs リリース、免疫蛍光法。 PDL-1を発現する好中球の数、フローサイトフルオリメトリー法。ヒト血漿および血清中のプロカルシトニン、VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT;フェリチン、測定用試薬（FERRITIN）;乳酸デヒドロゲナーゼ、QSR6128 測定用試薬、エンドトキシン活性アッセイ、化学発光免疫診断。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間中にあらゆる種類の合併症を発症した患者の数
時間枠：最大12週間
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主治医による合併症の発生の記録
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場でよく使用される他のバイオマーカーのレベルの変化
時間枠：1週間まで
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好中球エラスターゼ;ミエロペルオキシダーゼ;ラクトフェリン;インターロイキン -1β,17,10,6;プレセプシン。エンドセリン。リポ多糖類;リポ多糖結合タンパク質;プロカルシトニン;ラクトフェリン;インターロイキン -1β,17,10,6;プレセプシン。エンドセリン。リポ多糖類;リポ多糖結合タンパク質;プロカルシトニン;フェリチン;乳酸デヒドロゲナーゼ、腫瘍壊死因子 - アルファ;エンドトキシン活性アッセイ
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1週間まで
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院内肺炎患者数
時間枠：最大12週間
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国の臨床ガイドラインに従って、肺炎の診断は、X線検査データによる肺の新たな限局性浸潤性変化の出現と、2つ以上の臨床症状および検査所見（急性の発熱38.0℃およびより高い; 痰を伴う咳; 身体的兆候 - 発声の焦点/小さな泡状喘鳴、気管支呼吸、白血球増加症 > 10 x 109 /l および/または杆体シフト > 10%）。
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最大12週間
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創傷感染症患者の数
時間枠：最大12週間
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創傷感染の診断は、包帯時の術後の創傷検査および創傷からの分泌物の細菌学的検査に基づいて、外科医と共同で確立されます。
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最大12週間
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多臓器不全患者数
時間枠：最大12週間
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2つ以上の機能系（心血管系、呼吸器系、腎肝系）の機能不全により、多臓器不全症候群が確立されました。
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最大12週間
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敗血症患者の数
時間枠：最大12週間
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感染の焦点がある場合、または感染の疑いと多臓器不全（SOFA スケールで + 2 ポイント）がある場合、敗血症と診断されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxim A. Babaev, D.M.、Petrovsky NRCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。