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Validazione degli indici ematologici

20 novembre 2024 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validazione di indici ematologici come marcatori prognostici di complicanze infiammatorie e disfunzioni multiorgano in pazienti cardiochirurgici.

L'ipotesi dello studio è che gli indici ematologici (rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti e indice sistemico di infiammazione) possano essere predittori di complicanze infettive e di disfunzione multiorgano nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di validazione dell’indice ematologico è uno studio prospettico interventistico monocentrico. Scopo dello studio: determinare i valori medi e soglia degli indici ematologici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca prima dell'intervento chirurgico e nel primo periodo postoperatorio; per determinare i livelli di indici ematologici che indicano un decorso sfavorevole del periodo postoperatorio e possono essere predittori di infezione o disfunzione multiorgano. Lo studio includerà 200 pazienti a cui viene mostrato un intervento di chirurgia cardiaca. I campioni di sangue verranno raccolti prima dello studio in tre fasi: prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione e il terzo giorno dopo l'operazione. Sulla base degli indici ematologici studiati (NLR, PLR, SII), verranno determinati anche altri biomarcatori spesso utilizzati nella pratica clinica (presepsina, procalcitonina, interleuchine, ecc.). Ogni paziente sarà monitorato durante tutto il periodo perioperatorio fino alla dimissione dall'ospedale da parte dei partecipanti allo studio, in futuro verranno analizzate anche tutte le registrazioni della storia medica., compresi i dati provenienti da studi strumentali e di laboratorio, consultazioni di specialisti. Sulla base di questi dati i pazienti verranno suddivisi in gruppi a seconda della presenza di complicanze e della loro natura. I dati riguardanti gli indicatori demografici, i livelli dei biomarcatori studiati e il decorso postoperatorio verranno archiviati nel programma Exel. Si prevede che l'analisi statistica venga eseguita nel programma IBM SPSS Statistics. Per ciascun indicatore quantitativo, la natura della distribuzione sarà determinata utilizzando il criterio di Kolmogorov-Smirnov. Tutti i dati quantitativi con distribuzione normale saranno presentati sotto forma di media e deviazione standard; con una distribuzione diversa dalla normale - sotto forma di mediana (Q2) e intervallo interquartile (Q1; Q3). Verranno utilizzati criteri parametrici e non parametrici per valutare le differenze tra i campioni, a seconda della natura della distribuzione. Si prevede di completare l'analisi di correlazione effettuata; valutazione dell'influenza di variabili indipendenti su binari dipendenti codificati mediante regressione logistica; costruzione di curve ROC. Si prevede di calcolare l'odds ratio (OR), l'intervallo di confidenza al 95% (CI) e la significatività dell'influenza di p. In tutti i casi, i risultati dell'analisi statistica sono considerati significativi con p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maxim A. Babaev, D.M.
  • Numero di telefono: 89160269066
  • Email: maxbabaev@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 agli 80 anni
  • chirurgia cardiaca
  • operazione nelle condizioni di bypass cardiopolmonare
  • disponibilità del consenso informato volontario del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente dallo studio
  • trasferimento del paziente in un altro istituto medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Un gruppo di pazienti il ​​cui periodo postoperatorio si è svolto senza complicazioni, in relazione al quale sono stati trasferiti al reparto specializzato entro 1-2 giorni.
Test diagnostico: Determinazione del livello dei biomarcatori studiati
Determinazione del livello degli indici ematologici sulla base di un esame del sangue generale; Determinazione dei livelli dei seguenti biomarcatori: isolamento dei neutrofili dal sangue mediante il metodo della centrifugazione in gradiente; valutazione mediante dosaggio immunoenzimatico (ELISA) del contenuto di elastasi neutrofila nel surnatante; mieloperossidasi, ELISA; lattoferrina, ELISA; interleuchina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisaccaride, test LAL; proteina legante il lipopolisaccaride, ELISA; Rilascio di NET, metodo di immunofluorescenza; il numero di neutrofili che esprimono PDL-1, metodo della citofluorimetria a flusso; procalcitonina nel plasma e nel siero umani, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reagente per determinazione (FERRITINA); lattato deidrogenasi, reagente per la determinazione di QSR6128; dosaggio dell'attività dell'endotossina, immunodiagnostica chemiluminescente.
Sperimentale: Gruppo di pazienti con complicanze
Pazienti che hanno avuto complicanze postoperatorie: polmonite, infezione della ferita, sepsi, disfunzione multiorgano.
Test diagnostico: Determinazione del livello dei biomarcatori studiati
Determinazione del livello degli indici ematologici sulla base di un esame del sangue generale; Determinazione dei livelli dei seguenti biomarcatori: isolamento dei neutrofili dal sangue mediante il metodo della centrifugazione in gradiente; valutazione mediante dosaggio immunoenzimatico (ELISA) del contenuto di elastasi neutrofila nel surnatante; mieloperossidasi, ELISA; lattoferrina, ELISA; interleuchina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisaccaride, test LAL; proteina legante il lipopolisaccaride, ELISA; Rilascio di NET, metodo di immunofluorescenza; il numero di neutrofili che esprimono PDL-1, metodo della citofluorimetria a flusso; procalcitonina nel plasma e nel siero umani, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reagente per determinazione (FERRITINA); lattato deidrogenasi, reagente per la determinazione di QSR6128; dosaggio dell'attività dell'endotossina, immunodiagnostica chemiluminescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con insorgenza di complicanze di qualsiasi tipo nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Registrazione da parte del medico curante dell'insorgenza di una complicanza
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di altri biomarcatori spesso utilizzati nella pratica clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
elastasi dei neutrofili; mieloperossidasi; lattoferrina; interleuchine -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolisaccaride; proteina legante il lipopolisaccaride; procalcitonina; lattoferrina; interleuchine -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolisaccaride; proteina legante il lipopolisaccaride; procalcitonina; ferritina; lattato deidrogenasi, fattore di necrosi tumorale - alfa; Saggio dell'attività delle endotossine
Fino a 1 settimana
Numero di pazienti con polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
In conformità con le linee guida cliniche nazionali, la diagnosi di polmonite è stata fatta con la comparsa di nuovi cambiamenti infiltrativi focali nei polmoni secondo i dati dell'esame radiografico in combinazione con due o più segni clinici e di laboratorio (febbre acuta 38,0 ° C e più elevato; tosse con espettorato; segni fisici - focolaio di crepitazione/piccolo respiro sibilante, respirazione bronchiale, accorciamento del suono della percussione > 10 x 109 /l e/o spostamento dei bastoncelli > 10%).
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La diagnosi di infezione della ferita viene stabilita insieme ai chirurghi sulla base dell'esame della ferita postoperatoria durante la medicazione e dell'esame batteriologico delle secrezioni dalla ferita.
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Con la disfunzione di due o più sistemi funzionali (cardiovascolare, respiratorio, renale-epatico) si instaura la sindrome da disfunzione multiorgano
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Se c'è un focolaio di infezione o sospetta infezione in combinazione con disfunzione multiorgano (+ 2 punti sulla scala SOFA), viene diagnosticata la sepsi.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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