- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476171
Validering af hæmatologiske indekser
20. november 2024 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validering af hæmatologiske indekser som prognostiske markører for inflammatoriske komplikationer og multipel organdysfunktion hos hjertekirurgiske patienter.
Hypotesen for undersøgelsen er, at hæmatologiske indeks (neutrofil til lymfocyt-forhold, blodplade-lymfocyt-forhold og systemisk indeks for inflammation) kan være prædiktorer for infektiøse komplikationer og multipel organdysfunktion hos patienter efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det hæmatologiske indeksvalideringsstudie er et enkelt-center interventionel prospektiv undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen: at bestemme gennemsnits- og tærskelværdierne for hæmatologiske indekser hos patienter med hjertekirurgi før operation og i den tidlige postoperative periode; at bestemme niveauerne af hæmatologiske indekser, der indikerer et ugunstigt forløb af den postoperative periode og kan være forudsigere for infektion eller dysfunktion af flere organer.
Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter, der får fremvist hjerteoperationer.
Blodprøver vil blive indsamlet før undersøgelsen på tre trin: før operationen, på den første dag efter operationen og på den tredje dag efter operationen.
Baseret på de undersøgte hæmatologiske indekser (NLR, PLR, SII), vil andre biomarkører, der ofte anvendes i klinisk praksis (prezepsin, procalcitonin, interleukiner, etc.) også blive bestemt.
Hver patient vil blive overvåget gennem hele den perioperative periode, indtil patienten udskrives fra hospitalet af undersøgelsens deltagere, i fremtiden vil alle optegnelser fra sygehistorien også blive analyseret.,
herunder data fra instrumentelle og laboratorieundersøgelser, konsultationer af specialister.
Baseret på disse data vil patienter blive opdelt i grupper afhængigt af tilstedeværelsen af komplikationer og deres karakter.
Data vedrørende demografiske indikatorer, niveauet af undersøgte biomarkører og forløbet af postoperativt vil blive lagret i Exel-programmet.
Statistisk analyse er planlagt til at blive udført i IBM SPSS Statistics-programmet.
For hver kvantitativ indikator vil arten af fordelingen blive bestemt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-kriteriet.
Alle kvantitative data med en normalfordeling vil blive præsenteret i form af middelværdi og standardafvigelse; med en anden fordeling end normal - i form af en median (Q2) og en interkvartil spændvidde (Q1; Q3).
Parametriske og ikke-parametriske kriterier vil blive brugt til at vurdere forskellene mellem prøverne, afhængigt af fordelingens art.
Det er planlagt at færdiggøre den udførte korrelationsanalyse; vurdering af indflydelsen af uafhængige variable på afhængig, kodet binær, ved hjælp af logistisk regression; konstruktion af ROC-kurver.
Det er planlagt at beregne odds ratio (OR), 95 % konfidensinterval (CI) og betydningen af påvirkningen af p.
I alle tilfælde anses resultaterne af statistisk analyse for at være signifikante ved p < 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maxim A. Babaev, D.M.
- Telefonnummer: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oxana O. Grin
- Telefonnummer: 89168748565
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Kontakt:
- OXANA GRIN'
- Telefonnummer: 89168748586
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
-
Kontakt:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Telefonnummer: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 til 80 år
- hjertekirurgi
- operation under betingelserne for kardiopulmonal bypass
- tilgængeligheden af frivilligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af patienten fra undersøgelsen
- overførsel af patienten til en anden medicinsk institution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
En gruppe patienter, hvis postoperative periode forløb uden komplikationer, i forbindelse med hvilken de blev overført til specialafdelingen inden for 1-2 dage.
|
Bestemmelse af niveauet af hæmatologiske indeks baseret på en generel blodprøve; Bestemmelse af niveauerne af følgende biomarkører: isolering af neutrofiler fra blodet ved hjælp af gradientcentrifugeringsmetoden; vurdering ved hjælp af enzymimmunoassay (ELISA) af indholdet af neutrofil elastase i supernatanten; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endothelin, ELISA; lipopolysaccharid, LAL-test; lipopolysaccharid-bindende protein, ELISA; NET frigivelse, immunfluorescens metode; antallet af neutrofiler, der udtrykker PDL-1, flowcytofluorimetrimetode; procalcitonin i humant plasma og serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, reagens til bestemmelse (FERRITIN); lactatdehydrogenase, reagens til bestemmelse af QSR6128;Endotoksinaktivitetsanalyse, kemiluminescerende immundiagnostik.
|
|
Eksperimentel: Gruppe af patienter med komplikationer
Patienter, der havde postoperative komplikationer: lungebetændelse, sårinfektion, sepsis, dysfunktion af flere organer.
|
Bestemmelse af niveauet af hæmatologiske indeks baseret på en generel blodprøve; Bestemmelse af niveauerne af følgende biomarkører: isolering af neutrofiler fra blodet ved hjælp af gradientcentrifugeringsmetoden; vurdering ved hjælp af enzymimmunoassay (ELISA) af indholdet af neutrofil elastase i supernatanten; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endothelin, ELISA; lipopolysaccharid, LAL-test; lipopolysaccharid-bindende protein, ELISA; NET frigivelse, immunfluorescens metode; antallet af neutrofiler, der udtrykker PDL-1, flowcytofluorimetrimetode; procalcitonin i humant plasma og serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, reagens til bestemmelse (FERRITIN); lactatdehydrogenase, reagens til bestemmelse af QSR6128;Endotoksinaktivitetsanalyse, kemiluminescerende immundiagnostik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med indtræden af komplikationer af enhver type i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Registrering af den behandlende læge af forekomsten af en komplikation
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauerne af andre biomarkører, der ofte anvendes i klinisk praksis
Tidsramme: Op til 1 uge
|
neutrofil elastase; myeloperoxidase; lactoferrin; interleukiner -1β,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysaccharid; lipopolysaccharid-bindende protein; procalcitonin; lactoferrin; interleukiner -1β,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysaccharid; lipopolysaccharid-bindende protein; procalcitonin; ferritin ; lactatdehydrogenase, tumornekrosefaktor - alfa; Endotoksinaktivitetsanalyse
|
Op til 1 uge
|
|
Antal patienter med nosokomiel pneumoni
Tidsramme: Op til 12 uger
|
I overensstemmelse med nationale kliniske retningslinjer blev diagnosen lungebetændelse stillet med forekomsten af friske fokale infiltrative ændringer i lungerne ifølge røntgenundersøgelsesdata i kombination med to eller flere kliniske og laboratoriemæssige tegn (akut feber 38,0 °C og højere hoste med sputum - fokus på krepitation/små boblende hvæsen, bronkial respiration, afkortning af percussionslyd > 10 x 109 /l og/eller stavskift > 10 %).
|
Op til 12 uger
|
|
Antal patienter med sårinfektion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Diagnosen sårinfektion stilles i fællesskab med kirurger på baggrund af undersøgelse af det postoperative sår under forbinding og bakteriologisk undersøgelse af udflådet fra såret.
|
Op til 12 uger
|
|
Antal patienter med dysfunktion af flere organer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Med dysfunktion af to eller flere funktionelle systemer (kardiovaskulært, respiratorisk, renal-hepatisk) blev syndromet med multipel organdysfunktion etableret
|
Op til 12 uger
|
|
Antal patienter med sepsis
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Hvis der er infektionsfokus eller mistanke om infektion i kombination med multipel organdysfunktion (+ 2 point på SOFA-skalaen), diagnosticeres sepsis.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .