- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476171
Validering av hematologiske indekser
20. november 2024 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validering av hematologiske indekser som prognostiske markører for inflammatoriske komplikasjoner og multippelorgandysfunksjon hos hjertekirurgiske pasienter.
Hypotesen for studien er at hematologiske indekser (nøytrofil til lymfocytt-forhold, blodplate-lymfocytt-forhold og systemisk indeks for betennelse) kan være prediktorer for smittsomme komplikasjoner og multippel organdysfunksjon hos pasienter etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den hematologiske indeksvalideringsstudien er en enkeltsenter intervensjonell prospektiv studie.
Målet med studien: å bestemme gjennomsnitt og terskelverdier for hematologiske indekser hos pasienter med hjertekirurgi før operasjon og i tidlig postoperativ periode; å bestemme nivåene av hematologiske indekser som indikerer et ugunstig forløp av den postoperative perioden og kan være prediktorer for infeksjon eller dysfunksjon av flere organer.
Studien vil omfatte 200 pasienter som blir vist hjertekirurgi.
Blodprøver vil bli tatt før studien på tre stadier: før operasjonen, den første dagen etter operasjonen og den tredje dagen etter operasjonen.
Basert på de hematologiske indeksene som er studert (NLR, PLR, SII), vil også andre biomarkører som ofte brukes i klinisk praksis (preresepsin, procalcitonin, interleukiner, etc.) bli bestemt.
Hver pasient vil bli overvåket gjennom den perioperative perioden til pasienten skrives ut fra sykehuset av studiedeltakerne, i fremtiden vil også alle journaler fra sykehistorien bli analysert.,
inkludert data fra instrumentelle og laboratoriestudier, konsultasjoner av spesialister.
Basert på disse dataene vil pasientene deles inn i grupper avhengig av tilstedeværelsen av komplikasjoner og deres natur.
Data om demografiske indikatorer, nivåene av biomarkører som er studert og forløpet av postoperative operasjoner vil bli lagret i Exel-programmet.
Statistisk analyse er planlagt utført i IBM SPSS Statistics-programmet.
For hver kvantitativ indikator vil arten av fordelingen bli bestemt ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-kriteriet.
Alle kvantitative data med normalfordeling vil bli presentert i form av gjennomsnitt og standardavvik; med en annen fordeling enn normal - i form av en median (Q2) og et interkvartil spenn (Q1; Q3).
Parametriske og ikke-parametriske kriterier vil bli brukt for å vurdere forskjellene mellom prøvene, avhengig av fordelingens art.
Det er planlagt å fullføre den utførte korrelasjonsanalysen; vurdering av påvirkningen av uavhengige variabler på avhengig, kodet binær, ved hjelp av logistisk regresjon; konstruksjon av ROC-kurver.
Det er planlagt å beregne oddsratio (OR), 95 % konfidensintervall (CI) og betydningen av påvirkningen av p.
I alle tilfeller anses resultatene av statistisk analyse som signifikante ved p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maxim A. Babaev, D.M.
- Telefonnummer: 89160269066
- E-post: maxbabaev@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oxana O. Grin
- Telefonnummer: 89168748565
- E-post: grin_oksana@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Ta kontakt med:
- OXANA GRIN'
- Telefonnummer: 89168748586
- E-post: grin_oksana@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Telefonnummer: 89160269066
- E-post: maxbabaev@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 til 80 år
- hjertekirurgi
- operasjon i forhold til kardiopulmonal bypass
- tilgjengeligheten av frivillig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag fra studien
- overføring av pasienten til en annen medisinsk institusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
En gruppe pasienter hvis postoperative periode forløp uten komplikasjoner, i forbindelse med disse ble de overført til spesialavdelingen innen 1-2 dager.
|
Bestemmelse av nivået av hematologiske indekser basert på en generell blodprøve; Bestemmelse av nivåene av følgende biomarkører: isolering av nøytrofiler fra blodet ved bruk av gradientsentrifugeringsmetoden; vurdering ved hjelp av enzymimmunoassay (ELISA) av innholdet av nøytrofil elastase i supernatanten; myeloperoksidase, ELISA; laktoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopolysakkarid, LAL-test; lipopolysakkaridbindende protein, ELISA; NETs utgivelse, immunfluorescens metode; antall nøytrofiler som uttrykker PDL-1, flowcytofluorimetrimetoden; prokalsitonin i humant plasma og serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, reagens for bestemmelse (FERRITIN); laktatdehydrogenase, reagens for bestemmelse av QSR6128;Endotoksinaktivitetsanalyse, kjemiluminescerende immundiagnostikk.
|
|
Eksperimentell: Gruppe av pasienter med komplikasjoner
Pasienter som hadde postoperative komplikasjoner: lungebetennelse, sårinfeksjon, sepsis, dysfunksjon av flere organer.
|
Bestemmelse av nivået av hematologiske indekser basert på en generell blodprøve; Bestemmelse av nivåene av følgende biomarkører: isolering av nøytrofiler fra blodet ved bruk av gradientsentrifugeringsmetoden; vurdering ved hjelp av enzymimmunoassay (ELISA) av innholdet av nøytrofil elastase i supernatanten; myeloperoksidase, ELISA; laktoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopolysakkarid, LAL-test; lipopolysakkaridbindende protein, ELISA; NETs utgivelse, immunfluorescens metode; antall nøytrofiler som uttrykker PDL-1, flowcytofluorimetrimetoden; prokalsitonin i humant plasma og serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, reagens for bestemmelse (FERRITIN); laktatdehydrogenase, reagens for bestemmelse av QSR6128;Endotoksinaktivitetsanalyse, kjemiluminescerende immundiagnostikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med debut av komplikasjoner av enhver type i den postoperative perioden
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Registrering av den behandlende legen av forekomsten av en komplikasjon
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåene av andre biomarkører som ofte brukes i klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
nøytrofil elastase; myeloperoksidase; laktoferrin; interleukiner -1β,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysakkarid; lipopolysakkarid-bindende protein; prokalsitonin; laktoferrin; interleukiner -1β,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysakkarid; lipopolysakkarid-bindende protein; prokalsitonin; ferritin ; laktatdehydrogenase, tumornekrosefaktor - alfa; Endotoksinaktivitetsanalyse
|
Inntil 1 uke
|
|
Antall pasienter med nosokomial pneumoni
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
I samsvar med nasjonale kliniske retningslinjer ble diagnosen lungebetennelse stilt med tilsynekomsten av nye fokale infiltrative endringer i lungene i henhold til røntgenundersøkelsesdata i kombinasjon med to eller flere kliniske og laboratoriemessige tegn (akutt feber 38,0 ° C og høyere hoste med sputum - fokus på krepitasjon/liten boblende pust, forkortning av perkusjonslyd > 10 x 109 /l og/eller stavskifte > 10 %).
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall pasienter med sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Diagnosen sårinfeksjon stilles i fellesskap med kirurger på grunnlag av undersøkelse av det postoperative såret under bandasje og bakteriologisk undersøkelse av utfloden fra såret.
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall pasienter med dysfunksjon av flere organer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Med dysfunksjon av to eller flere funksjonelle systemer (kardiovaskulært, respiratorisk, renal-hepatisk), ble syndromet med multippel organdysfunksjon etablert
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall pasienter med sepsis
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Ved infeksjonsfokus eller mistanke om infeksjon i kombinasjon med multippel organdysfunksjon (+ 2 poeng på SOFA-skalaen), diagnostiseres sepsis.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .