Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematológiai indexek validálása

2024. június 20. frissítette: Petrovsky National Research Centre of Surgery

A hematológiai indexek validálása szívsebészeti betegek gyulladásos szövődményeinek és többszörös szervi diszfunkciójának prognosztikai markereiként.

A tanulmány hipotézise szerint a hematológiai mutatók (neutrofil/limfocita arány, thrombocyta/limfocita arány és szisztémás gyulladásindex) előrejelzői lehetnek a fertőző szövődményeknek és a többszervi diszfunkciónak a szívműtét utáni betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hematológiai index validációs vizsgálat egy egyközpontú intervenciós prospektív vizsgálat. A vizsgálat célja: a hematológiai indexek átlagos és küszöbértékeinek meghatározása szívműtéten átesett betegeknél a műtét előtt és a korai posztoperatív időszakban; a posztoperatív időszak kedvezőtlen lefolyását jelző hematológiai indexek szintjének meghatározására, amelyek fertőzés vagy több szervi diszfunkció előrejelzői lehetnek. A tanulmányban 200 szívműtéten átesett beteg vesz részt. A vizsgálat előtt három szakaszban vérmintát vesznek: a műtét előtt, a műtét utáni első napon és a műtét utáni harmadik napon. A vizsgált hematológiai indexek (NLR, PLR, SII) alapján a klinikai gyakorlatban gyakran használt biomarkerek (presepsin, prokalcitonin, interleukinok stb.) is meghatározásra kerülnek. Minden pácienst a perioperatív perióduson keresztül, egészen addig, amíg a vizsgálatban részt vevők ki nem engednek a kórházból, monitorozni fognak, a jövőben a kórelőzmény minden feljegyzését is elemzik. beleértve a műszeres és laboratóriumi vizsgálatok, szakorvosi konzultációk adatait. Ezen adatok alapján a betegeket csoportokba osztják a szövődmények jelenléte és jellege szerint. A demográfiai mutatókra, a vizsgált biomarkerek szintjére és a posztoperatív lefolyásra vonatkozó adatokat az Exel program tárolja. A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics programban tervezzük elvégezni. Minden mennyiségi mutató esetében az eloszlás jellegét a Kolmogorov-Smirnov-kritérium segítségével határozzuk meg. Minden normális eloszlású kvantitatív adatot átlag és szórás formájában kell megadni; a normáltól eltérő eloszlású - medián (Q2) és interkvartilis terjedelem (Q1; Q3) formájában. A minták közötti különbségek értékelésére paraméteres és nem paraméteres kritériumokat alkalmazunk, az eloszlás természetétől függően. Tervezzük az elvégzett korrelációs elemzés befejezését; független változók függő, kódolt binárisra gyakorolt ​​hatásának értékelése logisztikus regresszió segítségével; ROC görbék felépítése. A tervek szerint kiszámítják az esélyhányadost (OR), a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) és a p befolyásának jelentőségét. A statisztikai elemzés eredményeit minden esetben szignifikánsnak tekintjük, ha p < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Toborzás
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 80 év között
  • Szívműtét
  • műtét cardiopulmonalis bypass körülményei között
  • a beteg önkéntes beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • a beteg elutasítása a vizsgálatból
  • a beteg áthelyezése másik egészségügyi intézménybe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Olyan betegek csoportja, akiknek a posztoperatív időszaka komplikáció nélkül zajlott le, amivel kapcsolatban 1-2 napon belül átkerültek a szakosztályra.
Diagnosztikai vizsgálat: A vizsgált biomarkerek szintjének meghatározása
A hematológiai indexek szintjének meghatározása általános vérvizsgálat alapján; A következő biomarkerek szintjének meghatározása: neutrofilek izolálása a vérből gradiens centrifugálási módszerrel; a felülúszó neutrofil elasztáz tartalmának értékelése enzim immunoassay (ELISA) segítségével; mieloperoxidáz, ELISA; laktoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; preszepszin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopoliszacharid, LAL teszt; lipopoliszacharidkötő fehérje, ELISA; NET-ek felszabadulása, immunfluoreszcens módszer; a PDL-1-et expresszáló neutrofilek száma, áramlási citofluorimetriás módszer; prokalcitonin humán plazmában és szérumban, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, meghatározási reagens (FERRITIN); laktát-dehidrogenáz, reagens a QSR6128 meghatározásához;Endotoxin Activity Assay, kemilumineszcens immundiagnosztika.
Kísérleti: Komplikációkban szenvedő betegek csoportja
Posztoperatív szövődményekkel rendelkező betegek: tüdőgyulladás, sebfertőzés, szepszis, több szervi diszfunkció.
Diagnosztikai vizsgálat: A vizsgált biomarkerek szintjének meghatározása
A hematológiai indexek szintjének meghatározása általános vérvizsgálat alapján; A következő biomarkerek szintjének meghatározása: neutrofilek izolálása a vérből gradiens centrifugálási módszerrel; a felülúszó neutrofil elasztáz tartalmának értékelése enzim immunoassay (ELISA) segítségével; mieloperoxidáz, ELISA; laktoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; preszepszin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopoliszacharid, LAL teszt; lipopoliszacharidkötő fehérje, ELISA; NET-ek felszabadulása, immunfluoreszcens módszer; a PDL-1-et expresszáló neutrofilek száma, áramlási citofluorimetriás módszer; prokalcitonin humán plazmában és szérumban, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, meghatározási reagens (FERRITIN); laktát-dehidrogenáz, reagens a QSR6128 meghatározásához;Endotoxin Activity Assay, kemilumineszcens immundiagnosztika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a posztoperatív időszakban bármilyen típusú szövődmény jelentkezett
Időkeret: Akár 12 hétig
A kezelőorvos feljegyzése a szövődmény előfordulásáról
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyakorlatban gyakran használt egyéb biomarkerek szintjének változásai
Időkeret: Akár 1 hétig
neutrofil elasztáz; mieloperoxidáz; laktoferrin; interleukinok -1p,17,10,6; preszepszin; endotelin; lipopoliszacharid; lipopoliszacharidkötő fehérje; prokalcitonin; laktoferrin; interleukinok -1p,17,10,6; preszepszin; endotelin; lipopoliszacharid; lipopoliszacharidkötő fehérje; prokalcitonin; ferritin; laktát-dehidrogenáz, tumor nekrózis faktor - alfa; Endotoxin aktivitási vizsgálat
Akár 1 hétig
Nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Az országos klinikai irányelveknek megfelelően a tüdőgyulladás diagnózisát a tüdőben a röntgenvizsgálati adatok alapján friss gócos infiltratív elváltozások megjelenésével, két vagy több klinikai és laboratóriumi jellel kombinálva (akut láz 38,0 °C ill. köhögés köpettel - krepitáció/kis buborékos zihálás, hörgő légzés, leukocitózis > 10 x 109 /l és/vagy rúd eltolódás > 10%);
Akár 12 hétig
A sebfertőzött betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A sebfertőzés diagnózisát sebészekkel közösen állítják fel a posztoperatív seb kötözés közbeni vizsgálata és a sebváladék bakteriológiai vizsgálata alapján.
Akár 12 hétig
Több szervi diszfunkcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Két vagy több funkcionális rendszer (szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vese-máj) diszfunkciójával kialakult a többszörös szervi diszfunkció szindróma.
Akár 12 hétig
A szepszisben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Ha több szervi diszfunkcióval kombinált fertőzés fókusza vagy gyanúja áll fenn (+ 2 pont a SOFA skálán), szepszist diagnosztizálnak.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vizsgált biomarkerek szintjének meghatározása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel