Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wskaźników hematologicznych

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Walidacja wskaźników hematologicznych jako markerów prognostycznych powikłań zapalnych i dysfunkcji wielu narządów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Hipoteza pracy zakłada, że ​​wskaźniki hematologiczne (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów oraz ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego) mogą być predyktorami powikłań infekcyjnych i dysfunkcji wielonarządowej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie walidacyjne wskaźnika hematologicznego jest jednoośrodkowym, interwencyjnym badaniem prospektywnym. Cel pracy: określenie średnich i progowych wartości wskaźników hematologicznych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed operacją i we wczesnym okresie pooperacyjnym; w celu określenia poziomów wskaźników hematologicznych, które wskazują na niekorzystny przebieg okresu pooperacyjnego i mogą być predyktorem infekcji lub dysfunkcji wielu narządów. Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegom kardiochirurgicznym. Próbki krwi będą pobierane przed badaniem w trzech etapach: przed operacją, w pierwszym dniu po operacji i w trzeciej dobie po operacji. Na podstawie badanych wskaźników hematologicznych (NLR, PLR, SII) zostaną również określone inne biomarkery często stosowane w praktyce klinicznej (presepsyna, prokalcytonina, interleukiny itp.). Każdy pacjent będzie monitorowany przez cały okres okołooperacyjny do chwili wypisania go ze szpitala przez uczestników badania, w przyszłości analizowana będzie także cała dokumentacja z wywiadu chorobowego., z uwzględnieniem danych z badań instrumentalnych i laboratoryjnych, konsultacji specjalistów. Na podstawie tych danych pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od obecności powikłań i ich charakteru. Dane dotyczące wskaźników demograficznych, poziomu badanych biomarkerów oraz przebiegu okresu pooperacyjnego będą gromadzone w programie Exel. Planowane jest przeprowadzenie analizy statystycznej w programie IBM SPSS Statistics. Dla każdego wskaźnika ilościowego charakter rozkładu zostanie określony za pomocą kryterium Kołmogorowa-Smirnowa. Wszystkie dane ilościowe o rozkładzie normalnym zostaną zaprezentowane w postaci średniej i odchylenia standardowego; z rozkładem innym niż normalny – w postaci mediany (Q2) i rozpiętości międzykwartylowej (Q1; Q3). Do oceny różnic pomiędzy próbami zostaną zastosowane kryteria parametryczne i nieparametryczne, w zależności od charakteru rozkładu. Planowane jest zakończenie wykonanej analizy korelacji; ocena wpływu zmiennych niezależnych na zależny, kodowany plik binarny, z wykorzystaniem regresji logistycznej; konstrukcja krzywych ROC. Planowane jest obliczenie ilorazu szans (OR), 95% przedziału ufności (CI) oraz istotności wpływu p. We wszystkich przypadkach wyniki analizy statystycznej uznaje się za istotne przy p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat
  • kardiochirurgia
  • operacja w warunkach bajpasu krążeniowo-oddechowego
  • dostępność dobrowolnej, świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta z badania
  • przeniesienie pacjenta do innej placówki medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, u których okres pooperacyjny przebiegał bez powikłań, w związku z czym w ciągu 1-2 dni zostali przeniesieni na oddział specjalistyczny.
Test diagnostyczny: Określenie poziomu badanych biomarkerów
Określenie poziomu wskaźników hematologicznych na podstawie ogólnego badania krwi; Oznaczanie poziomu następujących biomarkerów: izolacja neutrofili z krwi metodą wirowania gradientowego; ocena za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) zawartości elastazy neutrofilowej w supernatancie; mieloperoksydaza, ELISA; laktoferyna, ELISA; interleukina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsyna, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisacharyd, test LAL; białko wiążące lipopolisacharydy, ELISA; Uwalnianie NET, metoda immunofluorescencyjna; liczba neutrofili wyrażających PDL-1, metoda cytofluorymetrii przepływowej; prokalcytonina w ludzkim osoczu i surowicy, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferrytyna, odczynnik do oznaczania (FERRITIN); dehydrogenaza mleczanowa, odczynnik do oznaczania QSR6128; Test aktywności endotoksyn, immunodiagnostyka chemiluminescencyjna.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z powikłaniami
Pacjenci, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne: zapalenie płuc, zakażenie rany, posocznica, dysfunkcja wielonarządowa.
Test diagnostyczny: Określenie poziomu badanych biomarkerów
Określenie poziomu wskaźników hematologicznych na podstawie ogólnego badania krwi; Oznaczanie poziomu następujących biomarkerów: izolacja neutrofili z krwi metodą wirowania gradientowego; ocena za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) zawartości elastazy neutrofilowej w supernatancie; mieloperoksydaza, ELISA; laktoferyna, ELISA; interleukina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsyna, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisacharyd, test LAL; białko wiążące lipopolisacharydy, ELISA; Uwalnianie NET, metoda immunofluorescencyjna; liczba neutrofili wyrażających PDL-1, metoda cytofluorymetrii przepływowej; prokalcytonina w ludzkim osoczu i surowicy, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferrytyna, odczynnik do oznaczania (FERRITIN); dehydrogenaza mleczanowa, odczynnik do oznaczania QSR6128; Test aktywności endotoksyn, immunodiagnostyka chemiluminescencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których w okresie pooperacyjnym wystąpiły jakiekolwiek powikłania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Rejestracja przez lekarza prowadzącego wystąpienia powikłań
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach innych biomarkerów często stosowanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
elastaza neutrofilowa; mieloperoksydaza; laktoferyna; interleukiny -1β,17,10,6; presepsyna; endotelina; lipopolisacharyd; białko wiążące lipopolisacharydy; prokalcytonina; laktoferyna; interleukiny -1β,17,10,6; presepsyna; endotelina; lipopolisacharyd; białko wiążące lipopolisacharydy; prokalcytonina; ferrytyna; dehydrogenaza mleczanowa, czynnik martwicy nowotworu - alfa; Test aktywności endotoksyn
Do 1 tygodnia
Liczba pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi rozpoznanie zapalenia płuc stawia się na podstawie pojawienia się świeżych ogniskowych zmian naciekowych w płucach na podstawie danych z badania RTG w połączeniu z dwoma lub więcej objawami klinicznymi i laboratoryjnymi (ostra gorączka 38,0°C i wyższy; kaszel z plwociną; objawy fizyczne – ognisko trzeszczenia/świszczący oddech oskrzeli, skrócenie dźwięku opukiwania > 10 x 109 /l i/lub przesunięcie pręta > 10%).
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z zakażeniem rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Rozpoznanie zakażenia rany ustala się wspólnie z chirurgami na podstawie badania rany pooperacyjnej podczas opatrunku oraz badania bakteriologicznego wydzieliny z rany.
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z dysfunkcją wielu narządów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
W przypadku dysfunkcji dwóch lub więcej układów funkcjonalnych (sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowo-wątrobowego) ustalono zespół dysfunkcji wielu narządów
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
W przypadku ogniska infekcji lub podejrzenia infekcji w połączeniu z dysfunkcją wielu narządów (+2 punkty w skali SOFA) rozpoznaje się sepsę.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj