Validace hematologických indexů
20. listopadu 2024 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validace hematologických ukazatelů jako prognostických markerů zánětlivých komplikací a mnohočetné orgánové dysfunkce u kardiochirurgických pacientů.
Hypotézou studie je, že hematologické ukazatele (poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr destiček k lymfocytům a systémový index zánětu) mohou být prediktorem infekčních komplikací a víceorgánové dysfunkce u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie validace hematologického indexu je jednocentrová intervenční prospektivní studie.
Cíl studie: zjistit průměrné a prahové hodnoty hematologických indexů u pacientů s kardiochirurgickým výkonem před operací a v časném pooperačním období; stanovit hladiny hematologických indexů, které indikují nepříznivý průběh pooperačního období a mohou být prediktory infekce nebo víceorgánové dysfunkce.
Studie bude zahrnovat 200 pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon.
Vzorky krve budou odebírány před studií ve třech fázích: před operací, první den po operaci a třetí den po operaci.
Na základě studovaných hematologických indexů (NLR, PLR, SII) budou stanoveny i další v klinické praxi často používané biomarkery (presepsin, prokalcitonin, interleukiny aj.).
Každý pacient bude po celou dobu perioperačního období až do propuštění pacienta z nemocnice účastníky studie sledován, v budoucnu budou analyzovány i všechny záznamy z anamnézy.,
včetně údajů z přístrojových a laboratorních studií, konzultací specialistů.
Na základě těchto údajů budou pacienti rozděleni do skupin v závislosti na přítomnosti komplikací a jejich charakteru.
Data týkající se demografických ukazatelů, hladin studovaných biomarkerů a průběhu pooperačního období budou uložena v programu Exel.
Provádění statistické analýzy je plánováno v programu IBM SPSS Statistics.
U každého kvantitativního ukazatele bude povaha rozdělení určena pomocí Kolmogorova-Smirnovova kritéria.
Všechna kvantitativní data s normálním rozdělením budou prezentována ve formě průměru a standardní odchylky; s jiným než normálním rozdělením - ve formě mediánu (Q2) a mezikvartilového rozpětí (Q1; Q3).
K posouzení rozdílů mezi vzorky budou použita parametrická a neparametrická kritéria v závislosti na povaze rozdělení.
Plánuje se dokončení provedené korelační analýzy; posouzení vlivu nezávislých proměnných na závislou, kódovanou binární soustavu pomocí logistické regrese; konstrukce ROC křivek.
Plánuje se vypočítat poměr šancí (OR), 95% interval spolehlivosti (CI) a významnost vlivu p.
Ve všech případech jsou výsledky statistické analýzy považovány za významné při p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maxim A. Babaev, D.M.
- Telefonní číslo: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oxana O. Grin
- Telefonní číslo: 89168748565
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Kontakt:
- OXANA GRIN'
- Telefonní číslo: 89168748586
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
-
Kontakt:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Telefonní číslo: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 80 let
- operace srdce
- operace v podmínkách kardiopulmonálního bypassu
- dostupnost dobrovolného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta ze studie
- převoz pacienta do jiného zdravotnického zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, jejichž pooperační období probíhalo bez komplikací, v souvislosti s nimiž byli během 1-2 dnů převezeni na specializované oddělení.
|
Stanovení hladiny hematologických indexů na základě obecného krevního testu; Stanovení hladin následujících biomarkerů: izolace neutrofilů z krve metodou gradientní centrifugace; stanovení obsahu neutrofilní elastázy v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA); myeloperoxidáza, ELISA; laktoferin, ELISA; interleukin -1B,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopolysacharid, LAL test; protein vázající lipopolysacharid, ELISA; uvolňování NETs, imunofluorescenční metoda; počet neutrofilů exprimujících PDL-1, metoda průtokové cytofluorimetrie; prokalcitonin v lidské plazmě a séru, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; feritin, činidlo pro stanovení (FERRITIN); laktátdehydrogenáza, činidlo pro stanovení QSR6128;Endotoxin Activity Assay, chemiluminiscenční imunodiagnostika.
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s komplikacemi
Pacienti, kteří měli pooperační komplikace: zápal plic, infekce v ráně, sepse, dysfunkce více orgánů.
|
Stanovení hladiny hematologických indexů na základě obecného krevního testu; Stanovení hladin následujících biomarkerů: izolace neutrofilů z krve metodou gradientní centrifugace; stanovení obsahu neutrofilní elastázy v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA); myeloperoxidáza, ELISA; laktoferin, ELISA; interleukin -1B,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopolysacharid, LAL test; protein vázající lipopolysacharid, ELISA; uvolňování NETs, imunofluorescenční metoda; počet neutrofilů exprimujících PDL-1, metoda průtokové cytofluorimetrie; prokalcitonin v lidské plazmě a séru, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; feritin, činidlo pro stanovení (FERRITIN); laktátdehydrogenáza, činidlo pro stanovení QSR6128;Endotoxin Activity Assay, chemiluminiscenční imunodiagnostika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nástupem komplikací jakéhokoli typu v pooperačním období
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Záznam o výskytu komplikace ošetřujícím lékařem
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin dalších biomarkerů často používaných v klinické praxi
Časové okno: Až 1 týden
|
neutrofilní elastáza; myeloperoxidáza; laktoferin; interleukiny -lp,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysacharid; protein vázající lipopolysacharid; prokalcitonin; laktoferin; interleukiny -lp,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysacharid; protein vázající lipopolysacharid; prokalcitonin; feritin; laktátdehydrogenáza, tumor nekrotizující faktor - alfa; Test endotoxinové aktivity
|
Až 1 týden
|
|
Počet pacientů s nozokomiální pneumonií
Časové okno: Až 12 týdnů
|
V souladu s národními klinickými doporučeními byla diagnóza pneumonie stanovena s výskytem čerstvých fokálních infiltrativních změn v plicích podle údajů z rentgenového vyšetření v kombinaci se dvěma nebo více klinickými a laboratorními příznaky (akutní horečka 38,0 °C a vyšší kašel se sputem – ložisko krepitace/drobné bublavé sípání, bronchiální dýchání, zkrácení poklepového zvuku > 10 x 109 /l a/nebo posun tyče > 10 %);
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet pacientů s infekcí rány
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Diagnóza infekce rány je stanovena společně s chirurgy na základě vyšetření pooperační rány při převazu a bakteriologického vyšetření výtoku z rány.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet pacientů s dysfunkcí více orgánů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Při dysfunkci dvou a více funkčních systémů (kardiovaskulární, respirační, renálně-hepatální) se prokázal syndrom víceorgánové dysfunkce
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet pacientů se sepsí
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Pokud existuje ohnisko infekce nebo podezření na infekci v kombinaci s dysfunkcí více orgánů (+ 2 body na stupnici SOFA), je diagnostikována sepse.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .