Валидация гематологических показателей
20 ноября 2024 г. обновлено: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Валидация гематологических показателей как прогностических маркеров воспалительных осложнений и полиорганной дисфункции у кардиохирургических больных.
Гипотеза исследования заключается в том, что гематологические показатели (отношение нейтрофилов к лимфоцитам, соотношение тромбоцитов к лимфоцитам и системный индекс воспаления) могут быть предикторами инфекционных осложнений и полиорганной дисфункции у пациентов после кардиохирургических операций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по проверке гематологического индекса представляет собой одноцентровое интервенционное проспективное исследование.
Цель исследования: определить средние и пороговые значения гематологических показателей у кардиохирургических больных до операции и в раннем послеоперационном периоде; определить уровни гематологических показателей, которые указывают на неблагоприятное течение послеоперационного периода и могут быть предикторами инфекции или полиорганной недостаточности.
В исследование войдут 200 пациентов, которым показана кардиохирургия.
Образцы крови перед исследованием будут взяты на трех этапах: до операции, в первый день после операции и на третий день после операции.
На основании изученных гематологических показателей (NLR, PLR, SII) будут определяться и другие часто используемые в клинической практике биомаркеры (пресепсин, прокальцитонин, интерлейкины и др.).
Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего периоперационного периода до выписки пациента из стационара участниками исследования, в дальнейшем также будут проанализированы все записи из истории болезни.
в том числе данные инструментальных и лабораторных исследований, консультаций специалистов.
На основании этих данных пациенты будут разделены на группы в зависимости от наличия осложнений и их характера.
Данные о демографических показателях, уровнях изучаемых биомаркеров и течении послеоперационного периода будут храниться в программе Exel.
Статистический анализ планируется проводить в программе IBM SPSS Статистика.
Для каждого количественного показателя характер распределения будет определяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова.
Все количественные данные с нормальным распределением будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения; при распределении, отличном от нормального, - в виде медианы (Q2) и интерквартильного размаха (Q1; Q3).
Для оценки различий между выборками в зависимости от характера распределения будут использоваться параметрические и непараметрические критерии.
Планируется завершить проведенный корреляционный анализ; оценка влияния независимых переменных на зависимые, закодированные в двоичном формате, с использованием логистической регрессии; построение ROC-кривых.
Планируется рассчитать отношение шансов (ОШ), 95% доверительный интервал (ДИ) и значимость влияния р.
Во всех случаях результаты статистического анализа считаются значимыми при р < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxim A. Babaev, D.M.
- Номер телефона: 89160269066
- Электронная почта: maxbabaev@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oxana O. Grin
- Номер телефона: 89168748565
- Электронная почта: grin_oksana@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Контакт:
- OXANA GRIN'
- Номер телефона: 89168748586
- Электронная почта: grin_oksana@mail.ru
-
Контакт:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Номер телефона: 89160269066
- Электронная почта: maxbabaev@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- операция на сердце
- операция в условиях искусственного кровообращения
- наличие добровольного информированного согласия пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- отказ пациента от исследования
- перевод пациента в другое медицинское учреждение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Группа больных, у которых послеоперационный период протекал без осложнений, в связи с чем они были переведены в специализированное отделение в течение 1-2 дней.
|
Определение уровня гематологических показателей на основании общего анализа крови; Определение уровней следующих биомаркеров: выделение нейтрофилов из крови методом градиентного центрифугирования; оценка с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) содержания нейтрофильной эластазы в супернатанте; миелопероксидаза, ИФА; лактоферрин, ИФА; интерлейкин -1β,17,10,6, ИФА; пресепсин, ИФА; эндотелин, ИФА; липополисахарид, LAL-тест; белок, связывающий липополисахарид, ELISA; высвобождение НЭО, метод иммунофлуоресценции; количество нейтрофилов, экспрессирующих PDL-1, методом проточной цитофлуориметрии; прокальцитонин в плазме и сыворотке человека, VIDAS B.R.A.H.M.S. ПКТ; ферритин, реактив для определения (FERRITIN); лактатдегидрогеназа, реагент для определения QSR6128; анализ активности эндотоксинов, хемилюминесцентная иммунодиагностика.
|
|
Экспериментальный: Группа пациентов с осложнениями
Пациенты, у которых наблюдались послеоперационные осложнения: пневмония, раневая инфекция, сепсис, полиорганная дисфункция.
|
Определение уровня гематологических показателей на основании общего анализа крови; Определение уровней следующих биомаркеров: выделение нейтрофилов из крови методом градиентного центрифугирования; оценка с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) содержания нейтрофильной эластазы в супернатанте; миелопероксидаза, ИФА; лактоферрин, ИФА; интерлейкин -1β,17,10,6, ИФА; пресепсин, ИФА; эндотелин, ИФА; липополисахарид, LAL-тест; белок, связывающий липополисахарид, ELISA; высвобождение НЭО, метод иммунофлуоресценции; количество нейтрофилов, экспрессирующих PDL-1, методом проточной цитофлуориметрии; прокальцитонин в плазме и сыворотке человека, VIDAS B.R.A.H.M.S. ПКТ; ферритин, реактив для определения (FERRITIN); лактатдегидрогеназа, реагент для определения QSR6128; анализ активности эндотоксинов, хемилюминесцентная иммунодиагностика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с возникновением осложнений любого типа в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 12 недель
|
Запись лечащим врачом о возникновении осложнения
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней других биомаркеров, часто используемых в клинической практике.
Временное ограничение: До 1 недели
|
нейтрофильная эластаза; миелопероксидаза; лактоферрин; интерлейкины -1β,17,10,6; пресепсин; эндотелин; липополисахарид; белок, связывающий липополисахарид; прокальцитонин; лактоферрин; интерлейкины -1β,17,10,6; пресепсин; эндотелин; липополисахарид; белок, связывающий липополисахарид; прокальцитонин; ферритин; лактатдегидрогеназа, фактор некроза опухоли - альфа; Анализ активности эндотоксина
|
До 1 недели
|
|
Число больных нозокомиальной пневмонией
Временное ограничение: До 12 недель
|
В соответствии с национальными клиническими рекомендациями диагноз пневмонии устанавливался при появлении свежих очаговых инфильтративных изменений в легких по данным рентгенологического исследования в сочетании с двумя и более клинико-лабораторными признаками (острая лихорадка 38,0°С и более высокий кашель с мокротой; физические признаки - очаг крепитации/мелкопузырчатые хрипы, бронхиальное дыхание, укорочение лейкоцитоза > 10 х 109 /л и/или смещение палочек > 10%).
|
До 12 недель
|
|
Число больных с раневой инфекцией
Временное ограничение: До 12 недель
|
Диагноз раневой инфекции устанавливают совместно с хирургами на основании осмотра послеоперационной раны при перевязке и бактериологического исследования отделяемого из раны.
|
До 12 недель
|
|
Число пациентов с полиорганной дисфункцией
Временное ограничение: До 12 недель
|
При нарушении функции двух и более функциональных систем (сердечно-сосудистой, дыхательной, почечно-печеночной) устанавливался синдром полиорганной недостаточности.
|
До 12 недель
|
|
Количество больных сепсисом
Временное ограничение: До 12 недель
|
При наличии очага инфекции или подозрении на инфекцию в сочетании с полиорганной недостаточностью (+2 балла по шкале SOFA) диагностируют сепсис.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .