- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476171
Validierung hämatologischer Indizes
20. November 2024 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validierung hämatologischer Indizes als prognostische Marker für entzündliche Komplikationen und Funktionsstörungen mehrerer Organe bei Patienten mit Herzchirurgie.
Die Hypothese der Studie ist, dass hämatologische Indizes (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten und systemischer Entzündungsindex) Prädiktoren für infektiöse Komplikationen und Funktionsstörungen mehrerer Organe bei Patienten nach einer Herzoperation sein können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Validierungsstudie zum hämatologischen Index handelt es sich um eine interventionelle prospektive Studie an einem einzigen Zentrum.
Das Ziel der Studie: Bestimmung der Durchschnitts- und Schwellenwerte der hämatologischen Indizes bei Patienten mit Herzoperationen vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase; um die Höhe der hämatologischen Indikatoren zu bestimmen, die auf einen ungünstigen Verlauf der postoperativen Phase hinweisen und Prädiktoren für eine Infektion oder eine Funktionsstörung mehrerer Organe sein können.
An der Studie werden 200 Patienten teilnehmen, denen eine Herzoperation gezeigt wird.
Vor der Studie werden in drei Phasen Blutproben entnommen: vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation.
Basierend auf den untersuchten hämatologischen Indizes (NLR, PLR, SII) werden auch andere in der klinischen Praxis häufig verwendete Biomarker (Presepsin, Procalcitonin, Interleukine usw.) bestimmt.
Jeder Patient wird während der gesamten perioperativen Phase bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus durch die Studienteilnehmer überwacht. Zukünftig werden auch alle Aufzeichnungen aus der Krankengeschichte analysiert.
einschließlich Daten aus Instrumenten- und Laborstudien, Konsultationen von Spezialisten.
Basierend auf diesen Daten werden die Patienten je nach Vorliegen von Komplikationen und deren Art in Gruppen eingeteilt.
Daten zu demografischen Indikatoren, den untersuchten Biomarkerwerten und dem postoperativen Verlauf werden im Exel-Programm gespeichert.
Die statistische Analyse soll im IBM SPSS Statistics-Programm durchgeführt werden.
Für jeden quantitativen Indikator wird die Art der Verteilung anhand des Kolmogorov-Smirnov-Kriteriums bestimmt.
Alle quantitativen Daten mit einer Normalverteilung werden in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt; mit einer anderen als der Normalverteilung - in Form eines Medians (Q2) und einer Interquartilspanne (Q1; Q3).
Abhängig von der Art der Verteilung werden parametrische und nichtparametrische Kriterien verwendet, um die Unterschiede zwischen den Stichproben zu bewerten.
Es ist geplant, die durchgeführte Korrelationsanalyse abzuschließen; Bewertung des Einflusses unabhängiger Variablen auf abhängige, codierte Binärvariablen mithilfe logistischer Regression; Konstruktion von ROC-Kurven.
Es ist geplant, das Odds Ratio (OR), das 95 %-Konfidenzintervall (CI) und die Signifikanz des Einflusses von p zu berechnen.
In allen Fällen gelten die Ergebnisse der statistischen Analyse bei p < 0,05 als signifikant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maxim A. Babaev, D.M.
- Telefonnummer: 89160269066
- E-Mail: maxbabaev@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oxana O. Grin
- Telefonnummer: 89168748565
- E-Mail: grin_oksana@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Kontakt:
- OXANA GRIN'
- Telefonnummer: 89168748586
- E-Mail: grin_oksana@mail.ru
-
Kontakt:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Telefonnummer: 89160269066
- E-Mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- Herzchirugie
- Operation unter den Bedingungen eines kardiopulmonalen Bypasses
- Verfügbarkeit einer freiwilligen Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten aus der Studie
- Verlegung des Patienten in eine andere medizinische Einrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Patienten, deren postoperative Phase ohne Komplikationen verlief und in deren Zusammenhang sie innerhalb von 1-2 Tagen in die Fachabteilung verlegt wurden.
|
Bestimmung des Niveaus hämatologischer Indizes anhand einer allgemeinen Blutuntersuchung; Bestimmung der Spiegel folgender Biomarker: Isolierung von Neutrophilen aus dem Blut mittels der Methode der Gradientenzentrifugation; Beurteilung mittels Enzymimmunoassay (ELISA) des Gehalts an neutrophiler Elastase im Überstand; Myeloperoxidase, ELISA; Lactoferrin, ELISA; Interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; Presepsin, ELISA; Endothelin, ELISA; Lipopolysaccharid, LAL-Test; Lipopolysaccharid-bindendes Protein, ELISA; NETs-Freisetzung, Immunfluoreszenz-Methode; die Anzahl der Neutrophilen, die PDL-1 exprimieren, Durchflusszytofluorimetrie-Methode; Procalcitonin in menschlichem Plasma und Serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; Ferritin, Reagenz zur Bestimmung (FERRITIN); Laktatdehydrogenase, Reagenz zur Bestimmung von QSR6128; Endotoxin-Aktivitätstest, Chemilumineszenz-Immundiagnostik.
|
|
Experimental: Gruppe von Patienten mit Komplikationen
Patienten mit postoperativen Komplikationen: Lungenentzündung, Wundinfektion, Sepsis, Funktionsstörung mehrerer Organe.
|
Bestimmung des Niveaus hämatologischer Indizes anhand einer allgemeinen Blutuntersuchung; Bestimmung der Spiegel folgender Biomarker: Isolierung von Neutrophilen aus dem Blut mittels der Methode der Gradientenzentrifugation; Beurteilung mittels Enzymimmunoassay (ELISA) des Gehalts an neutrophiler Elastase im Überstand; Myeloperoxidase, ELISA; Lactoferrin, ELISA; Interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; Presepsin, ELISA; Endothelin, ELISA; Lipopolysaccharid, LAL-Test; Lipopolysaccharid-bindendes Protein, ELISA; NETs-Freisetzung, Immunfluoreszenz-Methode; die Anzahl der Neutrophilen, die PDL-1 exprimieren, Durchflusszytofluorimetrie-Methode; Procalcitonin in menschlichem Plasma und Serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; Ferritin, Reagenz zur Bestimmung (FERRITIN); Laktatdehydrogenase, Reagenz zur Bestimmung von QSR6128; Endotoxin-Aktivitätstest, Chemilumineszenz-Immundiagnostik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen in der postoperativen Phase Komplikationen jeglicher Art auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Erfassung des Auftretens einer Komplikation durch den behandelnden Arzt
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Werte anderer Biomarker, die häufig in der klinischen Praxis verwendet werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
neutrophile Elastase; Myeloperoxidase; Lactoferrin; Interleukine -1β,17,10,6; Presepsin; Endothelin; Lipopolysaccharid; Lipopolysaccharid-bindendes Protein; Procalcitonin; Lactoferrin; Interleukine -1β,17,10,6; Presepsin; Endothelin; Lipopolysaccharid; Lipopolysaccharid-bindendes Protein; Procalcitonin; Ferritin; Laktatdehydrogenase, Tumornekrosefaktor – Alpha; Endotoxin-Aktivitätstest
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Anzahl der Patienten mit nosokomialer Pneumonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
In Übereinstimmung mit den nationalen klinischen Richtlinien wurde die Diagnose einer Lungenentzündung gestellt, wenn gemäß Röntgenuntersuchungsdaten frische fokale infiltrative Veränderungen in der Lunge in Kombination mit zwei oder mehr klinischen und laborchemischen Anzeichen auftraten (akutes Fieber 38,0 °C und stärker; Husten mit Auswurf; körperliche Anzeichen – Fokus von Krepitation/kleinem sprudelndem Keuchen, Verkürzung des Perkussionsgeräuschs > 10 x 109 /l und/oder Stäbchenverschiebung > 10 %.
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Die Diagnose einer Wundinfektion wird gemeinsam mit Chirurgen anhand der Untersuchung der postoperativen Wunde beim Verband und der bakteriologischen Untersuchung des Wundausflusses gestellt.
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit Funktionsstörungen mehrerer Organe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bei der Funktionsstörung von zwei oder mehr Funktionssystemen (Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren-Leber) wurde das Syndrom der Funktionsstörung mehrerer Organe etabliert
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bei Vorliegen eines Infektionsherdes oder Infektionsverdachts in Kombination mit einer Multiorganfunktionsstörung (+ 2 Punkte auf der SOFA-Skala) wird eine Sepsis diagnostiziert.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .