Hematologisten indeksien validointi
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Hematologisten indeksien validointi tulehduskomplikaatioiden ja useiden elinten toimintahäiriöiden ennustemarkkereina sydänkirurgiapotilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että hematologiset indeksit (neutrofiilien suhde lymfosyytteihin, verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde ja systeeminen tulehdusindeksi) voivat ennustaa infektiokomplikaatioita ja useiden elinten toimintahäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologisen indeksin validointitutkimus on yhden keskuksen interventioprospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena: määrittää sydänleikkauksen saaneiden potilaiden hematologisten indeksien keskiarvo- ja kynnysarvot ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa; määrittää hematologisten indeksien tasot, jotka osoittavat leikkauksen jälkeisen ajanjakson epäsuotuisan kulun ja voivat ennustaa infektiota tai useiden elinten toimintahäiriöitä.
Tutkimukseen osallistuu 200 potilasta, joille osoitetaan sydänleikkaus.
Verinäytteet otetaan ennen tutkimusta kolmessa vaiheessa: ennen leikkausta, ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Tutkittujen hematologisten indeksien (NLR, PLR, SII) perusteella määritetään myös muita kliinisessä käytännössä usein käytettyjä biomarkkereita (presepsiini, prokalsitoniini, interleukiinit jne.).
Jokaista potilasta seurataan koko perioperatiivisen jakson ajan, kunnes tutkimukseen osallistujat päättävät potilaan sairaalasta, jatkossa myös kaikki sairaushistorian tietueet analysoidaan.
mukaan lukien tiedot instrumentaalisista ja laboratoriotutkimuksista, asiantuntijoiden kuulemisesta.
Näiden tietojen perusteella potilaat jaetaan ryhmiin komplikaatioiden esiintymisen ja niiden luonteen mukaan.
Exel-ohjelmaan tallennetaan demografisia indikaattoreita, tutkittujen biomarkkerien tasoja ja postoperatiivista kulumista koskevat tiedot.
Tilastollinen analyysi on suunniteltu tehtäväksi IBM SPSS Statistics -ohjelmassa.
Kullekin määrälliselle indikaattorille jakauman luonne määritetään Kolmogorov-Smirnov-kriteerin avulla.
Kaikki normaalijakauman kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvon ja keskihajonnan muodossa; jakauma on muu kuin normaali - mediaanin (Q2) ja kvartiilivälin (Q1; Q3) muodossa.
Parametristen ja ei-parametristen kriteerien avulla arvioidaan näytteiden välisiä eroja jakauman luonteesta riippuen.
Suoritettu korrelaatioanalyysi on tarkoitus saattaa päätökseen; riippumattomien muuttujien vaikutuksen arviointi riippuvaan, koodattuun binaariin logistista regressiota käyttäen; ROC-käyrien rakentaminen.
Suunnitelmissa on laskea todennäköisyyssuhde (OR), 95 % luottamusväli (CI) ja p:n vaikutuksen merkitys.
Kaikissa tapauksissa tilastollisen analyysin tuloksia pidetään merkitsevinä, kun p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxim A. Babaev, D.M.
- Puhelinnumero: 89160269066
- Sähköposti: maxbabaev@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oxana O. Grin
- Puhelinnumero: 89168748565
- Sähköposti: grin_oksana@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- OXANA GRIN'
- Puhelinnumero: 89168748586
- Sähköposti: grin_oksana@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Puhelinnumero: 89160269066
- Sähköposti: maxbabaev@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- sydänkirurgia
- leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen olosuhteissa
- potilaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen tutkimuksesta
- potilaan siirtäminen toiseen hoitolaitokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Potilasryhmä, jonka postoperatiivinen jakso sujui ilman komplikaatioita, joiden yhteydessä heidät siirrettiin erikoisosastolle 1-2 päivän sisällä.
|
Hematologisten indeksien tason määrittäminen yleisen verikokeen perusteella; Seuraavien biomarkkerien tasojen määrittäminen: neutrofiilien eristäminen verestä gradienttisentrifugointimenetelmällä; supernatantin neutrofiilielalastaasipitoisuuden arviointi entsyymi-immunomääritystä (ELISA) käyttäen; myeloperoksidaasi, ELISA; laktoferriini, ELISA; interleukiini-1ß,17,10,6, ELISA; presepsiini, ELISA; endoteliini, ELISA; lipopolysakkaridi, LAL-testi; lipopolysakkaridia sitova proteiini, ELISA; NET:ien vapautuminen, immunofluoresenssimenetelmä; PDL-1:tä ilmentävien neutrofiilien lukumäärä, virtaussytofluorimetriamenetelmä; prokalsitoniini ihmisen plasmassa ja seerumissa, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritiini, määritysreagenssi (FERRITIN); laktaattidehydrogenaasi, reagenssi QSR6128:n määrittämiseen; Endotoksiiniaktiivisuusmääritys, kemiluminesenssi-immunodiagnostiikka.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä potilaita, joilla on komplikaatioita
Potilaat, joilla oli postoperatiivisia komplikaatioita: keuhkokuume, haavatulehdus, sepsis, monielinten toimintahäiriö.
|
Hematologisten indeksien tason määrittäminen yleisen verikokeen perusteella; Seuraavien biomarkkerien tasojen määrittäminen: neutrofiilien eristäminen verestä gradienttisentrifugointimenetelmällä; supernatantin neutrofiilielalastaasipitoisuuden arviointi entsyymi-immunomääritystä (ELISA) käyttäen; myeloperoksidaasi, ELISA; laktoferriini, ELISA; interleukiini-1ß,17,10,6, ELISA; presepsiini, ELISA; endoteliini, ELISA; lipopolysakkaridi, LAL-testi; lipopolysakkaridia sitova proteiini, ELISA; NET:ien vapautuminen, immunofluoresenssimenetelmä; PDL-1:tä ilmentävien neutrofiilien lukumäärä, virtaussytofluorimetriamenetelmä; prokalsitoniini ihmisen plasmassa ja seerumissa, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritiini, määritysreagenssi (FERRITIN); laktaattidehydrogenaasi, reagenssi QSR6128:n määrittämiseen; Endotoksiiniaktiivisuusmääritys, kemiluminesenssi-immunodiagnostiikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ilmaantunut minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hoitavan lääkärin tallentaminen komplikaatioiden esiintymisestä
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muiden kliinisessä käytännössä usein käytettyjen biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
neutrofiilien elastaasi; myeloperoksidaasi; laktoferriini; interleukiinit -1p,17,10,6; presepsiini; endoteliini; lipopolysakkaridi; lipopolysakkaridia sitova proteiini; prokalsitoniini; laktoferriini; interleukiinit -1p,17,10,6; presepsiini; endoteliini; lipopolysakkaridi; lipopolysakkaridia sitova proteiini; prokalsitoniini; ferritiini; laktaattidehydrogenaasi, tuumorinekroositekijä - alfa; Endotoksiiniaktiivisuusmääritys
|
Jopa 1 viikko
|
|
Sairaalakeuhkokuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti keuhkokuumediagnoosi tehtiin, kun keuhkoissa havaittiin tuoreita fokaalisia infiltratiivisia muutoksia röntgentutkimuksen tulosten perusteella yhdessä kahden tai useamman kliinisen ja laboratorio-oireen kanssa (akuutti kuume 38,0 °C ja korkeampi yskä, jossa esiintyy fyysisiä oireita - krepitaatio/pieni kupliva hengitys, leukosytoosi lyhenee > 10 x 109 /l ja/tai sauvamuutos > 10 %;
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haavatulehduspotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haavatulehduksen diagnoosi vahvistetaan yhdessä kirurgien kanssa leikkauksen jälkeisen haavan sidoksen yhteydessä tehdyn tutkimuksen ja haavan eritteen bakteriologisen tutkimuksen perusteella.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on useiden elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kahden tai useamman toiminnallisen järjestelmän (sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, munuaisten ja maksan) toimintahäiriön yhteydessä todettiin useiden elinten toimintahäiriön oireyhtymä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Sepsispotilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jos on olemassa infektiokohta tai epäillään infektiota yhdessä useiden elinten toimintahäiriön kanssa (+ 2 pistettä SOFA-asteikolla), sepsis diagnosoidaan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .