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Validación de índices hematológicos

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validación de índices hematológicos como marcadores pronósticos de complicaciones inflamatorias y disfunción multiorgánica en pacientes de cirugía cardíaca.

La hipótesis del estudio es que los índices hematológicos (proporción de neutrófilos a linfocitos, proporción de plaquetas a linfocitos e índice sistémico de inflamación) pueden ser predictores de complicaciones infecciosas y disfunción de múltiples órganos en pacientes después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de validación del índice hematológico es un estudio prospectivo intervencionista unicéntrico. El objetivo del estudio: determinar los valores promedio y umbral de los índices hematológicos en pacientes con cirugía cardíaca antes de la cirugía y en el postoperatorio temprano; determinar los niveles de índices hematológicos que indican un curso desfavorable del postoperatorio y pueden ser predictores de infección o disfunción multiorgánica. El estudio incluirá 200 pacientes a los que se les mostrará cirugía cardíaca. Se recolectarán muestras de sangre antes del estudio en tres etapas: antes de la operación, el primer día después de la operación y el tercer día después de la operación. A partir de los índices hematológicos estudiados (NLR, PLR, SII) también se determinarán otros biomarcadores de uso frecuente en la práctica clínica (presepsina, procalcitonina, interleucinas, etc.). Cada paciente será monitoreado durante todo el período perioperatorio hasta que los participantes del estudio le den el alta del hospital, en el futuro también se analizarán todos los registros del historial médico. incluidos datos de estudios instrumentales y de laboratorio, consultas de especialistas. A partir de estos datos, los pacientes se dividirán en grupos según la presencia de complicaciones y su naturaleza. Los datos sobre los indicadores demográficos, los niveles de biomarcadores estudiados y el curso del postoperatorio se almacenarán en el programa Exel. Está previsto realizar el análisis estadístico en el programa IBM SPSS Statistics. Para cada indicador cuantitativo, la naturaleza de la distribución se determinará utilizando el criterio de Kolmogorov-Smirnov. Todos los datos cuantitativos con una distribución normal se presentarán en forma de media y desviación estándar; con una distribución distinta a la normal, en forma de mediana (Q2) y intervalo intercuartil (Q1; Q3). Se utilizarán criterios paramétricos y no paramétricos para evaluar las diferencias entre las muestras, dependiendo de la naturaleza de la distribución. Se prevé completar el análisis de correlación realizado; evaluación de la influencia de variables independientes en binario codificado dependiente, mediante regresión logística; construcción de curvas ROC. Se prevé calcular el odds ratio (OR), el intervalo de confianza (IC) del 95% y la significancia de la influencia de p. En todos los casos, los resultados del análisis estadístico se consideran significativos cuando p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maxim A. Babaev, D.M.
  • Número de teléfono: 89160269066
  • Correo electrónico: maxbabaev@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oxana O. Grin
  • Número de teléfono: 89168748565
  • Correo electrónico: grin_oksana@mail.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
          • Número de teléfono: 89160269066
          • Correo electrónico: maxbabaev@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 80 años
  • cirugía cardíaca
  • operación en condiciones de circulación extracorpórea
  • disponibilidad de consentimiento informado voluntario del paciente para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente del estudio
  • traslado del paciente a otra institución médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Un grupo de pacientes cuyo postoperatorio transcurrió sin complicaciones, por lo que fueron trasladados a un departamento especializado en 1-2 días.
Determinación del nivel de índices hematológicos basándose en un análisis de sangre general; Determinación de los niveles de los siguientes biomarcadores: aislamiento de neutrófilos de la sangre mediante el método de centrifugación en gradiente; evaluación mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) del contenido de elastasa de neutrófilos en el sobrenadante; mieloperoxidasa, ELISA; lactoferrina, ELISA; interleucina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisacárido, prueba LAL; proteína fijadora de lipopolisacáridos, ELISA; liberación de NET, método de inmunofluorescencia; el número de neutrófilos que expresan PDL-1, método de citofluorimetría de flujo; procalcitonina en plasma y suero humanos, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reactivo para determinación (FERRITIN); lactato deshidrogenasa, reactivo para determinación de QSR6128; Ensayo de actividad de endotoxinas, inmunodiagnóstico quimioluminiscente.
Experimental: Grupo de pacientes con complicaciones.
Pacientes que tuvieron complicaciones postoperatorias: neumonía, infección de herida, sepsis, disfunción multiorgánica.
Determinación del nivel de índices hematológicos basándose en un análisis de sangre general; Determinación de los niveles de los siguientes biomarcadores: aislamiento de neutrófilos de la sangre mediante el método de centrifugación en gradiente; evaluación mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) del contenido de elastasa de neutrófilos en el sobrenadante; mieloperoxidasa, ELISA; lactoferrina, ELISA; interleucina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisacárido, prueba LAL; proteína fijadora de lipopolisacáridos, ELISA; liberación de NET, método de inmunofluorescencia; el número de neutrófilos que expresan PDL-1, método de citofluorimetría de flujo; procalcitonina en plasma y suero humanos, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reactivo para determinación (FERRITIN); lactato deshidrogenasa, reactivo para determinación de QSR6128; Ensayo de actividad de endotoxinas, inmunodiagnóstico quimioluminiscente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con aparición de complicaciones de cualquier tipo en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Registro por parte del médico tratante de la aparición de una complicación.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de otros biomarcadores de uso frecuente en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
elastasa de neutrófilos; mieloperoxidasa; lactoferrina; interleucinas -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolisacárido; proteína fijadora de lipopolisacáridos; procalcitonina; lactoferrina; interleucinas -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolisacárido; proteína fijadora de lipopolisacáridos; procalcitonina; ferritina; lactato deshidrogenasa, factor de necrosis tumoral - alfa; Ensayo de actividad de endotoxinas
Hasta 1 semana
Número de pacientes con neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
De acuerdo con las guías clínicas nacionales, el diagnóstico de neumonía se realizó con la aparición de cambios infiltrativos focales recientes en los pulmones según los datos del examen radiológico en combinación con dos o más signos clínicos y de laboratorio (fiebre aguda de 38,0 ° C y mayor; tos con esputo; signos físicos: foco de crepitaciones/pequeñas sibilancias burbujeantes, respiración bronquial, acortamiento del sonido de percusión > 10 x 109 /l y/o desplazamiento de los bastones > 10%).
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con infección de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El diagnóstico de infección de la herida se establece conjuntamente con los cirujanos basándose en el examen de la herida posoperatoria durante el vendaje y el examen bacteriológico de la secreción de la herida.
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Con la disfunción de dos o más sistemas funcionales (cardiovascular, respiratorio, renal-hepático), se estableció el síndrome de disfunción multiorgánica.
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Si hay un foco de infección o sospecha de infección en combinación con disfunción multiorgánica (+ 2 puntos en la escala SOFA), se diagnostica sepsis.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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