- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476171
Validação de Índices Hematológicos
20 de novembro de 2024 atualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validação de Índices Hematológicos como Marcadores Prognósticos de Complicações Inflamatórias e Disfunção de Múltiplos Órgãos em Pacientes de Cirurgia Cardíaca.
A hipótese do estudo é que os índices hematológicos (proporção de neutrófilos para linfócitos, proporção de plaquetas para linfócitos e índice sistêmico de inflamação) podem ser preditores de complicações infecciosas e disfunção de múltiplos órgãos em pacientes após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de validação do índice hematológico é um estudo prospectivo intervencionista unicêntrico.
O objetivo do estudo: determinar os valores médios e limiares dos índices hematológicos em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca antes da cirurgia e no pós-operatório imediato; determinar os níveis de índices hematológicos que indicam evolução desfavorável do pós-operatório e podem ser preditores de infecção ou disfunção de múltiplos órgãos.
O estudo incluirá 200 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Amostras de sangue serão coletadas antes do estudo em três etapas: antes da operação, no primeiro dia de pós-operatório e no terceiro dia de pós-operatório.
Com base nos índices hematológicos estudados (NLR, PLR, SII), também serão determinados outros biomarcadores frequentemente utilizados na prática clínica (presepsina, procalcitonina, interleucinas, etc.).
Cada paciente será acompanhado durante todo o período perioperatório até que o paciente receba alta hospitalar pelos participantes do estudo, futuramente todos os registros do histórico médico também serão analisados.,
incluindo dados de estudos instrumentais e laboratoriais, consultas de especialistas.
Com base nesses dados, os pacientes serão divididos em grupos de acordo com a presença de complicações e sua natureza.
Os dados relativos aos indicadores demográficos, aos níveis de biomarcadores estudados e à evolução do pós-operatório serão armazenados no programa Exel.
A análise estatística está planejada para ser realizada no programa IBM SPSS Statistics.
Para cada indicador quantitativo, a natureza da distribuição será determinada utilizando o critério Kolmogorov-Smirnov.
Todos os dados quantitativos com distribuição normal serão apresentados em forma de média e desvio padrão; com distribuição diferente da normal - na forma de mediana (Q2) e amplitude interquartil (Q1; Q3).
Critérios paramétricos e não paramétricos serão utilizados para avaliar as diferenças entre as amostras, dependendo da natureza da distribuição.
Está prevista a conclusão da análise de correlação realizada; avaliação da influência das variáveis independentes no binário dependente codificado, por meio de regressão logística; construção de curvas ROC.
Prevê-se o cálculo do odds ratio (OR), intervalo de confiança (IC) de 95% e a significância da influência da p.
Em todos os casos, os resultados da análise estatística são considerados significativos quando p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maxim A. Babaev, D.M.
- Número de telefone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Oxana O. Grin
- Número de telefone: 89168748565
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
Locais de estudo
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-
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Contato:
- OXANA GRIN'
- Número de telefone: 89168748586
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
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Contato:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Número de telefone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 80 anos
- cirurgia cardíaca
- operação nas condições de circulação extracorpórea
- disponibilidade de consentimento informado voluntário do paciente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- recusa do paciente no estudo
- transferência do paciente para outra instituição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Grupo de pacientes cujo pós-operatório transcorreu sem complicações, sendo transferidos para o serviço especializado em 1 a 2 dias.
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Determinação do nível de índices hematológicos com base em um exame de sangue geral; Determinação dos níveis dos seguintes biomarcadores: isolamento de neutrófilos do sangue pelo método de centrifugação em gradiente; avaliação por imunoensaio enzimático (ELISA) do conteúdo de elastase neutrofílica no sobrenadante; mieloperoxidase, ELISA; lactoferrina, ELISA; interleucina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolissacarídeo, teste LAL; proteína de ligação a lipopolissacarídeos, ELISA; Liberação de NETs, método de imunofluorescência; o número de neutrófilos que expressam PDL-1, método de citofluorimetria de fluxo; procalcitonina em plasma e soro humano, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reagente para determinação (FERRITIN); lactato desidrogenase, reagente para determinação de QSR6128; Ensaio de atividade de endotoxina, imunodiagnóstico quimioluminescente.
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Experimental: Grupo de pacientes com complicações
Pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias: pneumonia, infecção de ferida operatória, sepse, disfunção de múltiplos órgãos.
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Determinação do nível de índices hematológicos com base em um exame de sangue geral; Determinação dos níveis dos seguintes biomarcadores: isolamento de neutrófilos do sangue pelo método de centrifugação em gradiente; avaliação por imunoensaio enzimático (ELISA) do conteúdo de elastase neutrofílica no sobrenadante; mieloperoxidase, ELISA; lactoferrina, ELISA; interleucina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolissacarídeo, teste LAL; proteína de ligação a lipopolissacarídeos, ELISA; Liberação de NETs, método de imunofluorescência; o número de neutrófilos que expressam PDL-1, método de citofluorimetria de fluxo; procalcitonina em plasma e soro humano, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reagente para determinação (FERRITIN); lactato desidrogenase, reagente para determinação de QSR6128; Ensaio de atividade de endotoxina, imunodiagnóstico quimioluminescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com aparecimento de complicações de qualquer tipo no pós-operatório
Prazo: Até 12 semanas
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Registro pelo médico assistente da ocorrência de uma complicação
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de outros biomarcadores frequentemente utilizados na prática clínica
Prazo: Até 1 semana
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elastase de neutrófilos; mieloperoxidase; lactoferrina; interleucinas -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolissacarídeo; proteína de ligação a lipopolissacarídeos; procalcitonina; lactoferrina; interleucinas -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolissacarídeo; proteína de ligação a lipopolissacarídeos; procalcitonina; ferritina; lactato desidrogenase, fator de necrose tumoral - alfa; Ensaio de atividade de endotoxina
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Até 1 semana
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Número de pacientes com pneumonia nosocomial
Prazo: Até 12 semanas
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De acordo com as diretrizes clínicas nacionais, o diagnóstico de pneumonia foi feito com o aparecimento de alterações infiltrativas focais recentes nos pulmões de acordo com dados do exame radiográfico em combinação com dois ou mais sinais clínicos e laboratoriais (febre aguda 38,0 ° C e maior; tosse com escarro; foco de crepitação/pequeno sibilo bolhoso, respiração brônquica, encurtamento do som de percussão > 10 x 109 /l e/ou desvio de bastonete > 10%).
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Até 12 semanas
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Número de pacientes com infecção de ferida
Prazo: Até 12 semanas
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O diagnóstico de infecção da ferida é estabelecido em conjunto com os cirurgiões com base no exame da ferida pós-operatória durante o curativo e no exame bacteriológico da secreção da ferida.
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Até 12 semanas
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Número de pacientes com disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Até 12 semanas
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Com a disfunção de dois ou mais sistemas funcionais (cardiovascular, respiratório, renal-hepático), estabeleceu-se a síndrome da disfunção de múltiplos órgãos
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Até 12 semanas
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Número de pacientes com sepse
Prazo: Até 12 semanas
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Se houver foco de infecção ou suspeita de infecção em combinação com disfunção de múltiplos órgãos (+2 pontos na escala SOFA), a sepse é diagnosticada.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .