혈액학적 지표 검증
2024년 11월 20일 업데이트: Petrovsky National Research Centre of Surgery
심장 수술 환자의 염증성 합병증 및 다발성 장기 기능 장애의 예후 지표로서 혈액학적 지표의 검증.
이 연구의 가설은 혈액학적 지표(호중구 대 림프구 비율, 혈소판 대 림프구 비율, 전신 염증 지수)가 심장 수술 후 환자의 감염성 합병증과 다발성 장기 기능 장애를 예측할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액학적 지표 검증 연구는 단일 센터의 중재적 전향적 연구입니다.
연구의 목적: 수술 전과 수술 후 초기에 심장 수술을 받은 환자의 혈액학적 지수의 평균 및 역치 값을 결정합니다. 수술 후 불리한 경과를 나타내고 감염이나 다발성 장기 기능 장애를 예측할 수 있는 혈액학적 지표 수준을 결정합니다.
이번 연구에는 심장 수술을 받은 환자 200명이 포함될 예정이다.
혈액 샘플은 수술 전, 수술 후 첫날, 수술 후 3일의 3단계에 걸쳐 연구 전 수집됩니다.
연구된 혈액학적 지표(NLR, PLR, SII)를 기반으로 임상 실습에서 자주 사용되는 다른 바이오마커(프레셉신, 프로칼시토닌, 인터루킨 등)도 결정됩니다.
연구 참가자는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 수술 전후 기간 동안 각 환자를 모니터링할 것이며, 향후 병력의 모든 기록도 분석할 것입니다.
도구 및 실험실 연구의 데이터, 전문가 상담을 포함합니다.
이 데이터를 바탕으로 환자는 합병증의 유무와 성격에 따라 그룹으로 나뉩니다.
인구통계학적 지표, 연구된 바이오마커 수준 및 수술 후 과정에 관한 데이터는 Exel 프로그램에 저장됩니다.
통계 분석은 IBM SPSS Statistics 프로그램에서 수행될 예정입니다.
각 정량적 지표에 대해 분포의 성격은 Kolmogorov-Smirnov 기준을 사용하여 결정됩니다.
정규 분포를 갖는 모든 정량적 데이터는 평균 및 표준 편차의 형태로 표시됩니다. 정규 분포가 아닌 분포 - 중앙값(Q2) 및 사분위간 범위(Q1, Q3) 형태.
모수적 및 비모수적 기준은 분포의 특성에 따라 표본 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
수행된 상관 분석을 완료할 계획입니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 종속 인코딩 바이너리에 대한 독립 변수의 영향 평가 ROC 곡선의 구성.
승산비(OR), 95% 신뢰구간(CI), p의 영향에 대한 유의성을 계산할 계획이다.
모든 경우에 통계 분석 결과는 p < 0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maxim A. Babaev, D.M.
- 전화번호: 89160269066
- 이메일: maxbabaev@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Oxana O. Grin
- 전화번호: 89168748565
- 이메일: grin_oksana@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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연락하다:
- OXANA GRIN'
- 전화번호: 89168748586
- 이메일: grin_oksana@mail.ru
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연락하다:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- 전화번호: 89160269066
- 이메일: maxbabaev@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지
- 심장 수술
- 심폐 우회 조건에서의 작동
- 연구 참여에 대한 환자의 자발적인 사전 동의 여부
제외 기준:
- 환자의 연구 거부
- 환자를 다른 의료기관으로 이송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 그룹
수술 후 합병증없이 진행된 환자 그룹으로 1-2 일 이내에 전문 부서로 이송되었습니다.
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일반적인 혈액 검사를 기반으로 한 혈액 학적 지표 수준 결정 다음 바이오마커의 수준 결정: 구배 원심분리 방법을 사용하여 혈액에서 호중구를 분리합니다. 상청액 중 호중구 엘라스타제 함량의 효소 면역분석(ELISA)을 사용한 평가; 골수과산화효소, ELISA; 락토페린, ELISA; 인터루킨 -1β,17,10,6, ELISA; 프리셉신, ELISA; 엔도텔린, ELISA; 지질다당류, LAL 테스트; 지질다당류 결합 단백질, ELISA; NET 방출, 면역형광 방법; PDL-1을 발현하는 호중구의 수, 유세포형광측정 방법; 인간 혈장 및 혈청의 프로칼시토닌, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; 페리틴, 측정용 시약(FERRITIN); 젖산염 탈수소효소, QSR6128 측정용 시약, 내독소 활성 분석, 화학발광 면역진단.
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실험적: 합병증이 있는 환자군
수술 후 합병증이 있었던 환자: 폐렴, 상처 감염, 패혈증, 다발성 장기 기능 장애.
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일반적인 혈액 검사를 기반으로 한 혈액 학적 지표 수준 결정 다음 바이오마커의 수준 결정: 구배 원심분리 방법을 사용하여 혈액에서 호중구를 분리합니다. 상청액 중 호중구 엘라스타제 함량의 효소 면역분석(ELISA)을 사용한 평가; 골수과산화효소, ELISA; 락토페린, ELISA; 인터루킨 -1β,17,10,6, ELISA; 프리셉신, ELISA; 엔도텔린, ELISA; 지질다당류, LAL 테스트; 지질다당류 결합 단백질, ELISA; NET 방출, 면역형광 방법; PDL-1을 발현하는 호중구의 수, 유세포형광측정 방법; 인간 혈장 및 혈청의 프로칼시토닌, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; 페리틴, 측정용 시약(FERRITIN); 젖산염 탈수소효소, QSR6128 측정용 시약, 내독소 활성 분석, 화학발광 면역진단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간에 모든 유형의 합병증이 발생한 환자 수
기간: 최대 12주
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합병증 발생에 대한 주치의의 기록
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상에서 자주 사용되는 기타 바이오마커 수준의 변화
기간: 최대 1주일
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호중구 엘라스타제; 골수과산화효소; 락토페린; 인터루킨 -1β,17,10,6; 프리셉신; 엔도텔린; 지질다당류; 지질다당류 결합 단백질; 프로칼시토닌; 락토페린; 인터루킨 -1β,17,10,6; 프리셉신; 엔도텔린; 지질다당류; 지질다당류 결합 단백질; 프로칼시토닌; 페리틴; 젖산염 탈수소효소, 종양 괴사 인자 - 알파; 내독소 활성 분석
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최대 1주일
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원내 폐렴 환자 수
기간: 최대 12주
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국가 임상 지침에 따라 X선 검사 데이터에 따르면 폐에 새로운 국소 침윤성 변화가 나타나고 두 가지 이상의 임상 및 실험실 징후(급성 발열 38,0°C 및 가래를 동반한 기침, 신체적 징후 - 염발음 집중/거품성 천명음, 기관지 호흡, 백혈구 증가증 > 10 x 109 /l 및/또는 막대 이동 > 10%).
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최대 12주
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상처 감염 환자 수
기간: 최대 12주
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상처 감염의 진단은 드레싱 중 수술 후 상처 검사와 상처 분비물에 대한 세균 검사를 기반으로 외과 의사와 공동으로 확립됩니다.
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최대 12주
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다발성 장기부전 환자 수
기간: 최대 12주
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두 가지 이상의 기능적 시스템(심혈관, 호흡기, 신장-간)의 기능 장애로 인해 다기관 기능 장애 증후군이 확립되었습니다.
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최대 12주
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패혈증 환자 수
기간: 최대 12주
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감염의 초점이 있거나 다발성 장기 기능 장애(SOFA 척도에서 + 2점)와 함께 감염이 의심되는 경우 패혈증으로 진단됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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