Validation des indices hématologiques
20 novembre 2024 mis à jour par: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validation des indices hématologiques en tant que marqueurs pronostiques des complications inflammatoires et du dysfonctionnement de plusieurs organes chez les patients en chirurgie cardiaque.
L'hypothèse de l'étude est que les indices hématologiques (rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes et indice systémique d'inflammation) peuvent être des prédicteurs de complications infectieuses et de dysfonctionnement de plusieurs organes chez les patients après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de validation de l'indice hématologique est une étude prospective interventionnelle monocentrique.
Le but de l'étude : déterminer les valeurs moyennes et seuils des indices hématologiques chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque avant la chirurgie et au début de la période postopératoire ; pour déterminer les niveaux d'indices hématologiques qui indiquent une évolution défavorable de la période postopératoire et peuvent être des prédicteurs d'infection ou de dysfonctionnement de plusieurs organes.
L'étude comprendra 200 patients qui subiront une chirurgie cardiaque.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'étude en trois étapes : avant l'opération, le premier jour après l'opération et le troisième jour après l'opération.
Sur la base des indices hématologiques étudiés (NLR, PLR, SII), d'autres biomarqueurs souvent utilisés en pratique clinique (présepsine, procalcitonine, interleukines…) seront également déterminés.
Chaque patient sera surveillé tout au long de la période périopératoire jusqu'à sa sortie de l'hôpital par les participants à l'étude. À l'avenir, tous les dossiers des antécédents médicaux seront également analysés.
y compris les données d'études instrumentales et de laboratoire, les consultations de spécialistes.
Sur la base de ces données, les patients seront répartis en groupes en fonction de la présence de complications et de leur nature.
Les données concernant les indicateurs démographiques, les niveaux de biomarqueurs étudiés et le déroulement postopératoire seront stockés dans le programme Exel.
L'analyse statistique devrait être effectuée dans le programme IBM SPSS Statistics.
Pour chaque indicateur quantitatif, la nature de la répartition sera déterminée selon le critère de Kolmogorov-Smirnov.
Toutes les données quantitatives avec une distribution normale seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type ; avec une distribution autre que normale - sous la forme d'une médiane (Q2) et d'un écart interquartile (Q1 ; Q3).
Des critères paramétriques et non paramétriques seront utilisés pour évaluer les différences entre les échantillons, selon la nature de la distribution.
Il est prévu de compléter l'analyse de corrélation réalisée ; évaluation de l'influence des variables indépendantes sur les binaires codés dépendants, à l'aide de la régression logistique ; construction de courbes ROC.
Il est prévu de calculer l'odds ratio (OR), l'intervalle de confiance (IC) à 95 % et la signification de l'influence de p.
Dans tous les cas, les résultats de l'analyse statistique sont considérés comme significatifs à p < 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxim A. Babaev, D.M.
- Numéro de téléphone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oxana O. Grin
- Numéro de téléphone: 89168748565
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Contact:
- OXANA GRIN'
- Numéro de téléphone: 89168748586
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
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Contact:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Numéro de téléphone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 80 ans
- chirurgie cardiaque
- opération dans les conditions de circulation extracorporelle
- disponibilité du consentement éclairé volontaire du patient pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- refus du patient de l'étude
- transfert du patient vers un autre établissement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Un groupe de patients dont la période postopératoire s'est déroulée sans complications et qui ont été transférés dans un service spécialisé dans un délai de 1 à 2 jours.
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Détermination du niveau des indices hématologiques sur la base d'une prise de sang générale ; Détermination des niveaux des biomarqueurs suivants : isolement des neutrophiles du sang par la méthode de centrifugation en gradient ; évaluation par dosage immunoenzymatique (ELISA) de la teneur en élastase neutrophile du surnageant ; myéloperoxydase, ELISA; lactoferrine, ELISA; interleukine -1ß,17,10,6, ELISA ; présepsine, ELISA; endothéline, ELISA; lipopolysaccharide, test LAL ; protéine de liaison aux lipopolysaccharides, ELISA ; Libération de NET, méthode d'immunofluorescence ; le nombre de neutrophiles exprimant PDL-1, méthode de cytofluorimétrie en flux ; procalcitonine dans le plasma et le sérum humains, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT ; ferritine, réactif de détermination (FERRITINE); lactate déshydrogénase, réactif pour la détermination du QSR6128 ; test d'activité des endotoxines, immunodiagnostic chimioluminescent.
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Expérimental: Groupe de patients présentant des complications
Patients ayant présenté des complications postopératoires : pneumonie, infection de la plaie, sepsis, dysfonctionnement de plusieurs organes.
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Détermination du niveau des indices hématologiques sur la base d'une prise de sang générale ; Détermination des niveaux des biomarqueurs suivants : isolement des neutrophiles du sang par la méthode de centrifugation en gradient ; évaluation par dosage immunoenzymatique (ELISA) de la teneur en élastase neutrophile du surnageant ; myéloperoxydase, ELISA; lactoferrine, ELISA; interleukine -1ß,17,10,6, ELISA ; présepsine, ELISA; endothéline, ELISA; lipopolysaccharide, test LAL ; protéine de liaison aux lipopolysaccharides, ELISA ; Libération de NET, méthode d'immunofluorescence ; le nombre de neutrophiles exprimant PDL-1, méthode de cytofluorimétrie en flux ; procalcitonine dans le plasma et le sérum humains, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT ; ferritine, réactif de détermination (FERRITINE); lactate déshydrogénase, réactif pour la détermination du QSR6128 ; test d'activité des endotoxines, immunodiagnostic chimioluminescent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications de tout type au cours de la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Enregistrement par le médecin traitant de la survenue d'une complication
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux d'autres biomarqueurs souvent utilisés en pratique clinique
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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élastase neutrophile; la myéloperoxydase; la lactoferrine; les interleukines -1β,17,10,6; la présepsine; l'endothéline; lipopolysaccharide; protéine de liaison aux lipopolysaccharides ; la procalcitonine; la lactoferrine; les interleukines -1β,17,10,6; la présepsine; l'endothéline; lipopolysaccharide; protéine de liaison aux lipopolysaccharides ; la procalcitonine; ferritine ; lactate déshydrogénase, facteur de nécrose tumorale - alpha ; Test d'activité des endotoxines
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Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de patients atteints de pneumonie nosocomiale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Conformément aux directives cliniques nationales, le diagnostic de pneumonie a été posé avec l'apparition de nouvelles modifications focales infiltrantes dans les poumons selon les données de l'examen radiologique en combinaison avec deux ou plusieurs signes cliniques et de laboratoire (fièvre aiguë 38,0 ° C et plus élevé ; toux avec crachats ; signes physiques - foyer de crépitation/petite respiration sifflante, respiration bronchique, raccourcissement du son de percussion > 10 x 109 /l et/ou déplacement des bâtonnets > 10 %).
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de patients présentant une infection de plaie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le diagnostic d'infection de plaie est établi conjointement avec les chirurgiens sur la base de l'examen de la plaie postopératoire lors du pansement et de l'examen bactériologique de l'écoulement de la plaie.
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de patients présentant un dysfonctionnement de plusieurs organes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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En cas de dysfonctionnement de deux ou plusieurs systèmes fonctionnels (cardiovasculaire, respiratoire, rénal-hépatique), le syndrome de dysfonctionnement multiviscérale a été établi.
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de patients atteints de sepsis
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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S'il existe un foyer d'infection ou une suspicion d'infection associée à un dysfonctionnement de plusieurs organes (+ 2 points sur l'échelle SOFA), un sepsis est diagnostiqué.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .