- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476171
Validatie van hematologische indices
20 november 2024 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Validatie van hematologische indices als prognostische markers van inflammatoire complicaties en meervoudige orgaandisfunctie bij hartchirurgische patiënten.
De hypothese van het onderzoek is dat hematologische indices (verhouding neutrofielen tot lymfocyten, verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten en systemische ontstekingsindex) voorspellers kunnen zijn van infectieuze complicaties en meervoudige orgaandisfunctie bij patiënten na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hematologische indexvalidatieonderzoek is een interventioneel prospectief onderzoek in één centrum.
Het doel van de studie: het bepalen van de gemiddelde en drempelwaarden van hematologische indexen bij patiënten met een hartoperatie vóór de operatie en in de vroege postoperatieve periode; om de niveaus van hematologische indicatoren te bepalen die wijzen op een ongunstig verloop van de postoperatieve periode en die voorspellers kunnen zijn van infectie of disfunctie van meerdere organen.
De studie zal 200 patiënten omvatten die een hartoperatie ondergaan.
Bloedmonsters worden voorafgaand aan het onderzoek in drie fasen afgenomen: vóór de operatie, op de eerste dag na de operatie en op de derde dag na de operatie.
Op basis van de bestudeerde hematologische indices (NLR, PLR, SII) zullen ook andere biomarkers die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt (presepsine, procalcitonine, interleukinen, enz.) worden bepaald.
Elke patiënt zal gedurende de perioperatieve periode worden gevolgd totdat de patiënt door de studiedeelnemers uit het ziekenhuis wordt ontslagen. In de toekomst zullen ook alle gegevens uit de medische geschiedenis worden geanalyseerd.
inclusief gegevens uit instrumentele en laboratoriumstudies, consultaties van specialisten.
Op basis van deze gegevens zullen patiënten in groepen worden verdeeld, afhankelijk van de aanwezigheid van complicaties en de aard ervan.
Gegevens over demografische indicatoren, de niveaus van onderzochte biomarkers en het postoperatieve verloop zullen worden opgeslagen in het Exel-programma.
Het is de bedoeling dat statistische analyses worden uitgevoerd in het IBM SPSS Statistics-programma.
Voor elke kwantitatieve indicator zal de aard van de verdeling worden bepaald aan de hand van het Kolmogorov-Smirnov-criterium.
Alle kwantitatieve gegevens met een normale verdeling worden gepresenteerd in de vorm van gemiddelde en standaarddeviatie; met een andere dan normale verdeling - in de vorm van een mediaan (Q2) en een interkwartielbereik (Q1; Q3).
Er zullen parametrische en niet-parametrische criteria worden gebruikt om de verschillen tussen de steekproeven te beoordelen, afhankelijk van de aard van de verdeling.
Het is de bedoeling om de uitgevoerde correlatieanalyse af te ronden; beoordeling van de invloed van onafhankelijke variabelen op afhankelijke, gecodeerde binaire bestanden, met behulp van logistische regressie; constructie van ROC-curven.
Het is de bedoeling om de odds ratio (OR), het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) en de significantie van de invloed van p te berekenen.
In alle gevallen worden de resultaten van statistische analyse als significant beschouwd bij p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maxim A. Babaev, D.M.
- Telefoonnummer: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Oxana O. Grin
- Telefoonnummer: 89168748565
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Contact:
- OXANA GRIN'
- Telefoonnummer: 89168748586
- E-mail: grin_oksana@mail.ru
-
Contact:
- MAXIM BABAEV, D.М.Sc.
- Telefoonnummer: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 80 jaar
- hartoperatie
- operatie onder omstandigheden van cardiopulmonale bypass
- beschikbaarheid van vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- overdracht van de patiënt naar een andere medische instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Een groep patiënten wier postoperatieve periode zonder complicaties verliep, in verband waarmee ze binnen 1-2 dagen naar de gespecialiseerde afdeling werden overgebracht.
|
Bepaling van het niveau van hematologische indexen op basis van een algemene bloedtest; Bepaling van de niveaus van de volgende biomarkers: isolatie van neutrofielen uit het bloed met behulp van de gradiëntcentrifugatiemethode; bepaling met behulp van enzymimmunoassay (ELISA) van het gehalte aan neutrofielelastase in het supernatant; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrine, ELISA; interleukine -1ß,17,10,6, ELISA; presepsine, ELISA; endotheline, ELISA; lipopolysacharide, LAL-test; lipopolysacharide-bindend eiwit, ELISA; NETs-release, immunofluorescentiemethode; het aantal neutrofielen dat PDL-1 tot expressie brengt, flowcytofluorimetriemethode; procalcitonine in menselijk plasma en serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritine, reagens voor bepaling (FERRITIN); lactaatdehydrogenase, reagens voor de bepaling van QSR6128; Endotoxineactiviteitstest, chemiluminescente immunodiagnostiek.
|
|
Experimenteel: Groep patiënten met complicaties
Patiënten met postoperatieve complicaties: longontsteking, wondinfectie, sepsis, disfunctie van meerdere organen.
|
Bepaling van het niveau van hematologische indexen op basis van een algemene bloedtest; Bepaling van de niveaus van de volgende biomarkers: isolatie van neutrofielen uit het bloed met behulp van de gradiëntcentrifugatiemethode; bepaling met behulp van enzymimmunoassay (ELISA) van het gehalte aan neutrofielelastase in het supernatant; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrine, ELISA; interleukine -1ß,17,10,6, ELISA; presepsine, ELISA; endotheline, ELISA; lipopolysacharide, LAL-test; lipopolysacharide-bindend eiwit, ELISA; NETs-release, immunofluorescentiemethode; het aantal neutrofielen dat PDL-1 tot expressie brengt, flowcytofluorimetriemethode; procalcitonine in menselijk plasma en serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritine, reagens voor bepaling (FERRITIN); lactaatdehydrogenase, reagens voor de bepaling van QSR6128; Endotoxineactiviteitstest, chemiluminescente immunodiagnostiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie complicaties van welk type dan ook optreden in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Registratie door de behandelend arts van het optreden van een complicatie
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de niveaus van andere biomarkers die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
neutrofielelastase; myeloperoxidase; lactoferrine; interleukinen -1β,17,10,6; presepsine; endotheline; lipopolysacharide; lipopolysacharide-bindend eiwit; procalcitonine; lactoferrine; interleukinen -1β,17,10,6; presepsine; endotheline; lipopolysacharide; lipopolysacharide-bindend eiwit; procalcitonine; ferritine; lactaatdehydrogenase, tumornecrosefactor - alfa; Endotoxineactiviteitstest
|
Tot 1 week
|
|
Aantal patiënten met nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
In overeenstemming met nationale klinische richtlijnen werd de diagnose longontsteking gesteld met het verschijnen van nieuwe focale infiltratieve veranderingen in de longen volgens röntgenonderzoeksgegevens in combinatie met twee of meer klinische en laboratoriumsymptomen (acute koorts 38,0 ° C en hoger; hoest met sputum; fysieke tekenen - focus van crepitatie/kleine piepende ademhaling, bronchiale ademhaling, verkorting van het percussiegeluid > 10 x 109 /l en/of staafverschuiving > 10%).
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal patiënten met wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De diagnose van wondinfectie wordt samen met chirurgen vastgesteld op basis van onderzoek van de postoperatieve wond tijdens het verband en bacteriologisch onderzoek van de afscheiding uit de wond.
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal patiënten met meerdere orgaanstoornissen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Met de disfunctie van twee of meer functionele systemen (cardiovasculair, respiratoir, renaal-hepatisch) werd het syndroom van meervoudige orgaandisfunctie vastgesteld
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Als er sprake is van een infectie of vermoedelijke infectie in combinatie met meervoudige orgaandisfunctie (+ 2 punten op de SOFA-schaal), wordt sepsis gediagnosticeerd.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .