Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van hematologische indices

20 november 2024 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validatie van hematologische indices als prognostische markers van inflammatoire complicaties en meervoudige orgaandisfunctie bij hartchirurgische patiënten.

De hypothese van het onderzoek is dat hematologische indices (verhouding neutrofielen tot lymfocyten, verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten en systemische ontstekingsindex) voorspellers kunnen zijn van infectieuze complicaties en meervoudige orgaandisfunctie bij patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hematologische indexvalidatieonderzoek is een interventioneel prospectief onderzoek in één centrum. Het doel van de studie: het bepalen van de gemiddelde en drempelwaarden van hematologische indexen bij patiënten met een hartoperatie vóór de operatie en in de vroege postoperatieve periode; om de niveaus van hematologische indicatoren te bepalen die wijzen op een ongunstig verloop van de postoperatieve periode en die voorspellers kunnen zijn van infectie of disfunctie van meerdere organen. De studie zal 200 patiënten omvatten die een hartoperatie ondergaan. Bloedmonsters worden voorafgaand aan het onderzoek in drie fasen afgenomen: vóór de operatie, op de eerste dag na de operatie en op de derde dag na de operatie. Op basis van de bestudeerde hematologische indices (NLR, PLR, SII) zullen ook andere biomarkers die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt (presepsine, procalcitonine, interleukinen, enz.) worden bepaald. Elke patiënt zal gedurende de perioperatieve periode worden gevolgd totdat de patiënt door de studiedeelnemers uit het ziekenhuis wordt ontslagen. In de toekomst zullen ook alle gegevens uit de medische geschiedenis worden geanalyseerd. inclusief gegevens uit instrumentele en laboratoriumstudies, consultaties van specialisten. Op basis van deze gegevens zullen patiënten in groepen worden verdeeld, afhankelijk van de aanwezigheid van complicaties en de aard ervan. Gegevens over demografische indicatoren, de niveaus van onderzochte biomarkers en het postoperatieve verloop zullen worden opgeslagen in het Exel-programma. Het is de bedoeling dat statistische analyses worden uitgevoerd in het IBM SPSS Statistics-programma. Voor elke kwantitatieve indicator zal de aard van de verdeling worden bepaald aan de hand van het Kolmogorov-Smirnov-criterium. Alle kwantitatieve gegevens met een normale verdeling worden gepresenteerd in de vorm van gemiddelde en standaarddeviatie; met een andere dan normale verdeling - in de vorm van een mediaan (Q2) en een interkwartielbereik (Q1; Q3). Er zullen parametrische en niet-parametrische criteria worden gebruikt om de verschillen tussen de steekproeven te beoordelen, afhankelijk van de aard van de verdeling. Het is de bedoeling om de uitgevoerde correlatieanalyse af te ronden; beoordeling van de invloed van onafhankelijke variabelen op afhankelijke, gecodeerde binaire bestanden, met behulp van logistische regressie; constructie van ROC-curven. Het is de bedoeling om de odds ratio (OR), het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) en de significantie van de invloed van p te berekenen. In alle gevallen worden de resultaten van statistische analyse als significant beschouwd bij p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • hartoperatie
  • operatie onder omstandigheden van cardiopulmonale bypass
  • beschikbaarheid van vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • overdracht van de patiënt naar een andere medische instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Een groep patiënten wier postoperatieve periode zonder complicaties verliep, in verband waarmee ze binnen 1-2 dagen naar de gespecialiseerde afdeling werden overgebracht.
Bepaling van het niveau van hematologische indexen op basis van een algemene bloedtest; Bepaling van de niveaus van de volgende biomarkers: isolatie van neutrofielen uit het bloed met behulp van de gradiëntcentrifugatiemethode; bepaling met behulp van enzymimmunoassay (ELISA) van het gehalte aan neutrofielelastase in het supernatant; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrine, ELISA; interleukine -1ß,17,10,6, ELISA; presepsine, ELISA; endotheline, ELISA; lipopolysacharide, LAL-test; lipopolysacharide-bindend eiwit, ELISA; NETs-release, immunofluorescentiemethode; het aantal neutrofielen dat PDL-1 tot expressie brengt, flowcytofluorimetriemethode; procalcitonine in menselijk plasma en serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritine, reagens voor bepaling (FERRITIN); lactaatdehydrogenase, reagens voor de bepaling van QSR6128; Endotoxineactiviteitstest, chemiluminescente immunodiagnostiek.
Experimenteel: Groep patiënten met complicaties
Patiënten met postoperatieve complicaties: longontsteking, wondinfectie, sepsis, disfunctie van meerdere organen.
Bepaling van het niveau van hematologische indexen op basis van een algemene bloedtest; Bepaling van de niveaus van de volgende biomarkers: isolatie van neutrofielen uit het bloed met behulp van de gradiëntcentrifugatiemethode; bepaling met behulp van enzymimmunoassay (ELISA) van het gehalte aan neutrofielelastase in het supernatant; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrine, ELISA; interleukine -1ß,17,10,6, ELISA; presepsine, ELISA; endotheline, ELISA; lipopolysacharide, LAL-test; lipopolysacharide-bindend eiwit, ELISA; NETs-release, immunofluorescentiemethode; het aantal neutrofielen dat PDL-1 tot expressie brengt, flowcytofluorimetriemethode; procalcitonine in menselijk plasma en serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritine, reagens voor bepaling (FERRITIN); lactaatdehydrogenase, reagens voor de bepaling van QSR6128; Endotoxineactiviteitstest, chemiluminescente immunodiagnostiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie complicaties van welk type dan ook optreden in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Registratie door de behandelend arts van het optreden van een complicatie
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van andere biomarkers die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 week
neutrofielelastase; myeloperoxidase; lactoferrine; interleukinen -1β,17,10,6; presepsine; endotheline; lipopolysacharide; lipopolysacharide-bindend eiwit; procalcitonine; lactoferrine; interleukinen -1β,17,10,6; presepsine; endotheline; lipopolysacharide; lipopolysacharide-bindend eiwit; procalcitonine; ferritine; lactaatdehydrogenase, tumornecrosefactor - alfa; Endotoxineactiviteitstest
Tot 1 week
Aantal patiënten met nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
In overeenstemming met nationale klinische richtlijnen werd de diagnose longontsteking gesteld met het verschijnen van nieuwe focale infiltratieve veranderingen in de longen volgens röntgenonderzoeksgegevens in combinatie met twee of meer klinische en laboratoriumsymptomen (acute koorts 38,0 ° C en hoger; hoest met sputum; fysieke tekenen - focus van crepitatie/kleine piepende ademhaling, bronchiale ademhaling, verkorting van het percussiegeluid > 10 x 109 /l en/of staafverschuiving > 10%).
Tot 12 weken
Aantal patiënten met wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De diagnose van wondinfectie wordt samen met chirurgen vastgesteld op basis van onderzoek van de postoperatieve wond tijdens het verband en bacteriologisch onderzoek van de afscheiding uit de wond.
Tot 12 weken
Aantal patiënten met meerdere orgaanstoornissen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Met de disfunctie van twee of meer functionele systemen (cardiovasculair, respiratoir, renaal-hepatisch) werd het syndroom van meervoudige orgaandisfunctie vastgesteld
Tot 12 weken
Aantal patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Als er sprake is van een infectie of vermoedelijke infectie in combinatie met meervoudige orgaandisfunctie (+ 2 punten op de SOFA-schaal), wordt sepsis gediagnosticeerd.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren