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軟部肉腫におけるリポソームトランスクロセチン（L-TC）を併用した術前放射線療法の第 2 相研究 (PRACTISS)

2026年6月3日 更新者：Centre Paul Strauss
これは、四肢の限局性または局所進行性軟部肉腫を有する18歳以上の患者を対象とした、リポソームトランスンクロセチン（L-TC）と術前低分割放射線療法による治療の第II相無作為化多施設共同研究である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、術前低分割放射線療法単独（アーム A）を受けるか、L-TC と術前低分割放射線療法（HFRT）を受けるか（アーム B）に 2:1 でランダムに割り当てられます。

すべての適格な患者には、IV 灌流として毎日 300 mg の L-TC が投与され、放射線照射セッションは灌流終了後 30 分から 1 時間 30 分の間に行われます。

実験的治療法である L-TC は、LEAF4Life, Inc. が開発したトランス クロセチンのリポソーム製剤です。

対照群にはHFRTのみを投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • CGFL
        • コンタクト：
          • Gilles TRUC
          • 電話番号：33380737518
          • メール：gtruc@cgfl.fr
      • Strasbourg、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的グレードに関係なく、生検によって証明される四肢の局所的または局所進行性軟部肉腫。
  • 病理学の専門家によるリファレンスセンターでの校正
  • レファレンスセンターの集学的腫瘍委員会で決定された放射線療法 + 手術の候補者 (欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) ガイドライン 2021)
  • R0手術は参照センターで実行可能です。
  • 生検前MRIが利用可能
  • パフォーマンスステータスが0～2、余命が少なくとも6か月
  • 患者は、施設のALT、AST、および3ULN未満のアルカリ性リン酸塩によって定義される正常な肝機能を有している必要があります。
  • 患者は、血小板数が 100,000 細胞/mm3 以上、ヘモグロビンが 8 g/dL 以上、好中球絶対数 (ANC) が 1000 細胞/mm3 以上である必要があります。
  • 患者は、50 ml/分以上のクレアチニンクリアランスによって定義される正常な腎機能を有している必要があります。
  • いかなる処置を行う前にも、患者から署名済みのインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 照射部位に軟部肉腫が発生。
  • 粘液性脂肪肉腫、胎児性または肺胞性横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、骨肉腫、血管肉腫、原始神経外胚葉腫瘍、デスモイド型線維腫症、隆起性皮膚線維肉腫の患者
  • -転移性疾患、他の付随癌、または過去3年以内に治療および管理された癌の病歴を有する患者。
  • クロセチン、L-TC、またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者
  • フランス語ができない、または理解できない患者
  • 法的保護（保佐・後見）を受けている患者
  • フランスの国民健康保険を持たない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低分割放射線療法 +リポソームトランスコルセチン（L-TC）
各HFRT画分の前に毎日300 mgの固定用量で90分間でIV注入としてL-TC、計画された5つのHFRT画分に対応する合計5日間。 静脈内注入は、各HFRT画分の2時間前に開始する必要があります。 放射線療法は、注入の開始から約2時間後に発生する血漿ピークと一致するように予定されています。 + HFRT処理は、6 Gyの5つの画分で30 Gyとして対照群で投与されます。 1日あたり1回、週5日。
薬：L-TCの投与
毎日、各放射線照射前に L-TC (300 mg) を IV 灌流として投与
アクティブコンパレータ：低化放射線療法のみ
HFRT治療は、6 Gyの5つの画分で30 Gyとして対照群で投与されます。 1日あたり1回、週5日。
放射線：HFRT単独

HFRT : 6 Gy を 5 回に分けて 30 Gy。

1日1回、週5日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前低分散放射線療法（HFRT）と組み合わせたL-TC治療の有効性の評価（HFRT）
時間枠：手術時（放射線療法の終了後4〜8週間）
病理学的完全応答率（PCR）：10％未満の残留悪性細胞の存在として定義されています。
手術時（放射線療法の終了後4〜8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除を受けた患者の割合
時間枠：手術時
登録患者数に対する R0 切除患者数
手術時
L-TCの急性耐性の評価
時間枠：5日目まで（治療中は毎日）
L-TCの各注入前および手術前の毒性と生物学的分析、タイプとグレードによって記述され、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0分類を使用して
5日目まで（治療中は毎日）
L-tcの耐性後期の評価
時間枠：治療終了後28日目まで。
L-TCの各注入前および手術前の毒性と生物学的分析、タイプとグレードによって記述され、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0分類を使用して
治療終了後28日目まで。
放射線療法の急性耐性の評価
時間枠：5日目まで（治療中は毎日）
CTCAE V.5.0分類を使用して、放射線療法およびフォローアップの各医師相談で、各医師相談での各医師相談で、CTCAE V.5.0分類を使用して、グローバル耐性（放射線療法毒性（浮腫、放射性炎、線維症、骨折）および実験室の異常）
5日目まで（治療中は毎日）
放射線療法の後期耐性の評価
時間枠：手術後4か月後、12、18、24、36、60ヶ月
CTCAE V.5.0分類を使用して、放射線療法およびフォローアップの各医師相談で、各医師相談での各医師相談で、CTCAE V.5.0分類を使用して、グローバル耐性（放射線療法毒性（浮腫、放射性炎、線維症、骨折）および実験室の異常）
手術後4か月後、12、18、24、36、60ヶ月
腫瘍壊死の評価
時間枠：手術時（放射線療法の終了後4〜8週間）
腫瘍が組織学的検査で病理学的壊死を持っている患者の割合
手術時（放射線療法の終了後4〜8週間）
放射線反応の評価
時間枠：スクリーニングおよび手術前
MRIで評価された完全または部分的な放射線反応のある患者の割合（Recist 1.1による）
スクリーニングおよび手術前
局所的な進行の生存の評価（L-PFS）
時間枠：12、24、36、および60か月。

L-PFは、生検による診断日からMRIの局所再発の日までの時間の長さとして定義されます。

L-PFは中央値と速度で決定されます
12、24、36、および60か月。
遠い進行性の生存の評価（D-PFS）
時間枠：12、24、36、および60か月。

D-PFは、生検による診断日からスキャナー上の遠い再発の日までの時間の長さとして定義されます。

D-PFSは中央値とレートで決定されます
12、24、36、および60か月。
全生存率（OS）の評価
時間枠：12、24、36、および60か月

OSは、原因が何であれ、生検による診断日から死亡日までの時間の長さとして定義されます。 患者は最後のニュース日に検閲されます。

OSは中央値とレートで決定されます
12、24、36、および60か月
生活の質の評価（QOL）
時間枠：インクルージョン（ベースライン）と4か月ごとに2年ごとに、そして6か月ごとに次の3年ごとに
がんの研究と治療のための欧州機関の使用（EORTC）
インクルージョン（ベースライン）と4か月ごとに2年ごとに、そして6か月ごとに次の3年ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Paul Strauss

協力者

LEAF4Life, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle CHAMBRELANT, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • スタディチェア：Georges NOEL, MD, PhD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年10月15日

研究の完了 (推定)

2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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