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Phase-2-Studie zur präoperativen Strahlentherapie mit gleichzeitigem liposomalem Transcrocetin (L-TC) bei Weichteilsarkomen (PRACTISS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Behandlung mit liposomalem Trasncrocetin (L-TC) und präoperativer hypofraktionierter Strahlentherapie bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit dokumentiertem lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom der Extremität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer präoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie allein (Arm A) oder einer L-TC mit präoperativer hypofraktionierter Strahlentherapie (HFRT) (Arm B) zugeteilt.

Allen in Frage kommenden Patienten wird täglich L-TC in einer Dosis von 300 mg als IV-Perfusion verabreicht, und die Bestrahlungssitzung findet zwischen 30 Minuten und 1 Stunde 30 nach dem Ende der Perfusion statt.

Die experimentelle Behandlung, L-TC, ist eine liposomale Formulierung von Trans-Crocetin, die von LEAF4Life, Inc. entwickelt wurde.

Die Kontrollgruppe erhält nur HFRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom der Extremität, nachgewiesen durch Biopsie, unabhängig von seinem histologischen Grad.
  • Korrekturlesen durch pathologische Experten im Referenzzentrum
  • Kandidat für Strahlentherapie + Operation, wie in einem multidisziplinären Tumorgremium im Referenzzentrum entschieden (Leitlinie 2021 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO))
  • R0-Operationen sind in Referenzzentren möglich.
  • MRT vor der Biopsie verfügbar
  • Leistungsstatus 0-2 und Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Die Patienten sollten eine normale Leberfunktion gemäß Definition durch ALT, AST und alkalisches Phosphat von weniger als 3 ULN für die Einrichtung haben.
  • Der Patient muss eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 Zellen/mm3, einen Hämoglobinwert von > 8 g/dl und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1000 Zellen/mm3 haben.
  • Die Patienten sollten eine normale Nierenfunktion haben, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder mehr.
  • Vor jedem Eingriff muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Im bestrahlten Bereich entwickelte sich ein Weichteilsarkom.
  • Patienten mit myxoidem Liposarkom, embryonalem oder alveolärem Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, Osteosarkom, Angiosarkom, primitivem neuroektodermalem Tumor, Desmoid-Fibromatose oder Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Patient mit metastasierender Erkrankung, anderen begleitenden Krebserkrankungen oder Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt und kontrolliert wurden.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Crocetine, L-TC oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Patient, der die französische Sprache nicht verstehen kann oder kann
  • Patient unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Patient ohne französische Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie + liposomales Transkorcetin (L-TC)
L-TC als IV-Infusion über 90 Minuten bei einer festen Dosis von 300 mg täglich vor jeder HFRT-Fraktion für insgesamt 5 Tage entsprechend den geplanten fünf täglichen HFRT-Fraktionen. Die intravenöse Infusion sollte 2 Stunden vor jeder HFRT -Fraktion beginnen. Die Strahlentherapie ist voraussichtlich mit dem Plasmapeak überein, der ungefähr 2 Stunden nach Beginn der Infusion auftritt. + Die HFRT -Behandlung wird in der Kontrollgruppe als 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy verabreicht. 1 Bruch pro Tag, 5 Tage pro Woche.
Arzneimittel: Verwaltung von L-TC
Verabreichung von L-TC (300 mg) als intravenöse Perfusion täglich vor jeder Bestrahlungssitzung
Aktiver Komparator: Hypofraktionierte Strahlentherapie allein
Die HFRT -Behandlung wird in der Kontrollgruppe als 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy verabreicht. 1 Bruch pro Tag, 5 Tage pro Woche.
Strahlung: HFRT allein

HFRT: 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy.

1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der L-TC-Behandlung in Kombination mit der präoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie (HFRT)
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen 4 und 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie)
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR): definiert als das Vorhandensein von <10% restlichen malignen lebensfähigen Zellen.
Bei der Operation (zwischen 4 und 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: Bei der Operation
Anzahl der Patienten mit R0-Resektion im Verhältnis zur Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Bei der Operation
Bewertung der akuten Toleranz von l-tc
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag (jeden Tag während der Behandlung)
Toxizitäten und biologische Analyse vor jeder Injektion von L-TC und vor der Operation, die nach Typ und Grad beschrieben wird, unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 Klassifizierung
Bis zum 5. Tag (jeden Tag während der Behandlung)
Bewertung der späten Toleranz von l-tc
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach dem Ende der Behandlung.
Toxizitäten und biologische Analyse vor jeder Injektion von L-TC und vor der Operation, die nach Typ und Grad beschrieben wird, unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 Klassifizierung
Bis zum 28. Tag nach dem Ende der Behandlung.
Bewertung der akuten Toleranz der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag (jeden Tag während der Behandlung)
Globale Toleranz (Strahlentherapie-Toxizitäten (Ödeme, Radiodermatitis, Fibrose, Knochenbruch) und Laboranomalien) bei jeder Arztberatung zur Strahlentherapie und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung der CTCAE V.5.0 Klassifizierung
Bis zum 5. Tag (jeden Tag während der Behandlung)
Bewertung der späten Toleranz der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation und bei 12, 18, 24, 36 und 60 Monaten
Globale Toleranz (Strahlentherapie-Toxizitäten (Ödeme, Radiodermatitis, Fibrose, Knochenbruch) und Laboranomalien) bei jeder Arztberatung zur Strahlentherapie und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung der CTCAE V.5.0 Klassifizierung
4 Monate nach der Operation und bei 12, 18, 24, 36 und 60 Monaten
Bewertung der Tumornekrose
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen 4 und 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie)
Anteil des Patienten, den Tumor bei der histologischen Untersuchung eine pathologische Nekrose aufweist
Bei der Operation (zwischen 4 und 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie)
Bewertung der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: bei Screening und vor der Operation
Anteil der Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen radiologischen Reaktion (gemäß Recist 1.1), die an der MRT bewertet wurde
bei Screening und vor der Operation
Bewertung des lokalen progressionsfreien Überlebens (L-PFS)
Zeitfenster: bei 12, 24, 36 und 60 Monaten.

L-PFs werden als Zeitdauer ab dem Datum der Diagnose von Biopsie bis zum Datum des lokalen Rückfalls zur MRT definiert.

L-PFs werden im Median und im Rate bestimmt
bei 12, 24, 36 und 60 Monaten.
Bewertung des entfernten progressionsfreien Überlebens (D-PFS)
Zeitfenster: bei 12, 24, 36 und 60 Monaten.

D-PFs werden als Zeitdauer ab dem Datum der Diagnose durch Biopsie bis zum Datum des entfernten Rückfalls auf den Scanner definiert.

D-PFs werden im Median und im Rate bestimmt
bei 12, 24, 36 und 60 Monaten.
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bei 12, 24, 36 und 60 Monaten

OS wird als Zeitdauer ab dem Datum der Diagnose von Biopsie bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, definiert. Die Patienten werden am letzten Nachrichtendatum zensiert.

OS wird im Median und im Rate bestimmt
bei 12, 24, 36 und 60 Monaten
Bewertung der Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: bei der Aufnahme (Grundlinie) und alle 4 Monate die beiden ersten Jahre und dann alle 6 Monate in den nächsten drei Jahren
Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) 30-Punkte-Kernqualität der Lebensqualität (QLQ-C30)
bei der Aufnahme (Grundlinie) und alle 4 Monate die beiden ersten Jahre und dann alle 6 Monate in den nächsten drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Mitarbeiter

LEAF4Life, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Studienstuhl: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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