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Studio di fase 2 sulla radioterapia preoperatoria con transcrocetina liposomiale concomitante (L-TC) nei sarcomi dei tessuti molli (PRACTISS)

3 giugno 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di fase II sul trattamento con trascrocetina liposomiale (L-TC) e radioterapia ipofrazionata preoperatoria in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sarcoma dei tessuti molli documentato localizzato o localmente avanzato delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale 2:1 a ricevere una sola radioterapia ipofrazionata preoperatoria (braccio A) o L-TC con radioterapia ipofrazionata preoperatoria (HFRT) (braccio B).

A tutti i pazienti idonei verrà somministrato L-TC alla dose di 300 mg come perfusione endovenosa, ogni giorno e la sessione di radiazioni sarà compresa tra 30 minuti e 1 ora e 30 dopo la fine della perfusione.

Il trattamento sperimentale, L-TC, è una formulazione liposomiale di trans crocetina sviluppata da LEAF4Life, Inc.

Il gruppo di controllo riceverà solo HFRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CGFL
        • Contatto:
          • Gilles TRUC
          • Numero di telefono: 33380737518
          • Email: gtruc@cgfl.fr
      • Strasbourg, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sarcoma dei tessuti molli localizzato o localmente avanzato dell'estremità accertato mediante biopsia qualunque sia il suo grado istologico.
  • Correzione di bozze da parte di esperti patologici nel centro di riferimento
  • Candidato alla radioterapia + chirurgia come deciso in un comitato multidisciplinare sui tumori, nel centro di riferimento (linee guida 2021 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO))
  • L'intervento R0 è fattibile, nei centri di riferimento.
  • Disponibile risonanza magnetica pre-biopsia
  • Performance status di 0-2 e aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale definita da ALT, AST e fosfato alcalino inferiori a 3 ULN per l'istituto.
  • Il paziente deve avere una conta piastrinica superiore a 100.000 cellule/mm3, un'emoglobina > 8 g/dl e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cellule/mm3.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale normale definita dalla clearance della creatinina pari o superiore a 50 ml/min.
  • Il consenso informato firmato dal paziente deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Sarcoma dei tessuti molli sviluppato nell'area irradiata.
  • Pazienti con liposarcoma mixoide, rabdomiosarcoma embrionale o alveolare, sarcoma di Ewing, osteosarcoma, angiosarcoma, tumore neuroectodermico primitivo, fibromatosi di tipo desmoide o dermatofibrosarcoma protuberans
  • Paziente con malattia metastatica, altro cancro concomitante o storia di cancro trattato e controllato nei 3 anni precedenti.
  • Paziente con ipersensibilità nota alle crocetine, L-TC o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Paziente che non può o non capisce la lingua francese
  • Paziente sotto tutela legale (curatela, tutela)
  • Paziente senza assicurazione sanitaria nazionale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata + transcorcetina liposomiale (L-TC)
L-TC come infusione IV per 90 minuti a una dose fissa di 300 mg al giorno prima di ogni frazione HFRT, per un totale di 5 giorni corrispondenti alle cinque frazioni HFRT giornaliere previste. L'infusione endovenosa dovrebbe iniziare 2 ore prima di ogni frazione HFRT. La radioterapia è programmata in coincidenza con il picco del plasma, che si verifica circa 2 ore dopo l'inizio dell'infusione. + Il trattamento HFRT verrà somministrato nel gruppo di controllo come 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy. 1 frazione al giorno, 5 giorni a settimana.
Droga: Amministrazione di L-TC
Somministrazione di L-TC (300 mg) come perfusione endovenosa, quotidianamente prima di ogni sessione di radioterapia
Comparatore attivo: Solo radioterapia ipofrazionata
Il trattamento HFRT sarà somministrato nel gruppo di controllo come 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy. 1 frazione al giorno, 5 giorni a settimana.
Radiazione: Solo HFRT

HFRT: 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy.

1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento L-TC in combinazione con radioterapia ipofrazionata preoperatoria (HFRT)
Lasso di tempo: A chirurgia (tra 4 e 8 settimane dopo la fine della radioterapia)
Tasso di risposta completa patologica (PCR): definito come presenza di cellule vitali maligne residue <10%.
A chirurgia (tra 4 e 8 settimane dopo la fine della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Numero di pazienti con resezione R0 sul numero di pazienti arruolati
All'intervento chirurgico
Valutazione della tolleranza acuta di L-TC
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 (ogni giorno durante il trattamento)
Tossicità e analisi biologica prima di ogni iniezione di L-TC e prima dell'intervento, descritto per tipo e grado, utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Classificazione
Fino al giorno 5 (ogni giorno durante il trattamento)
Valutazione della tolleranza tardiva di L-TC
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la fine del trattamento.
Tossicità e analisi biologica prima di ogni iniezione di L-TC e prima dell'intervento, descritto per tipo e grado, utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Classificazione
Fino al giorno 28 dopo la fine del trattamento.
Valutazione della tolleranza acuta della radioterapia
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 (ogni giorno durante il trattamento)
Tolleranza globale (tossicità da radioterapia (edema, radiomedite, fibrosi, frattura ossea) e anomalie di laboratorio) in ciascuna consultazione del medico per la radioterapia e al follow-up, utilizzando la classificazione CTCAE V.5.0
Fino al giorno 5 (ogni giorno durante il trattamento)
Valutazione della tolleranza tardiva della radioterapia
Lasso di tempo: a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico e a 12, 18, 24, 36 e 60 mesi
Tolleranza globale (tossicità da radioterapia (edema, radiomedite, fibrosi, frattura ossea) e anomalie di laboratorio) in ciascuna consultazione del medico per la radioterapia e al follow-up, utilizzando la classificazione CTCAE V.5.0
a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico e a 12, 18, 24, 36 e 60 mesi
Valutazione della necrosi tumorale
Lasso di tempo: A chirurgia (tra 4 e 8 settimane dopo la fine della radioterapia)
Proporzione del paziente che il tumore ha necrosi patologica durante l'esame istologico
A chirurgia (tra 4 e 8 settimane dopo la fine della radioterapia)
Valutazione della risposta radiologica
Lasso di tempo: allo screening e prima dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con una risposta radiologica completa o parziale (secondo RECIST 1.1) valutata sulla risonanza magnetica
allo screening e prima dell'intervento chirurgico
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione locale (L-PFS)
Lasso di tempo: a 12, 24, 36 e 60 mesi.

L-PFS sarà definito come il periodo di tempo dalla data di diagnostica per biopsia alla data della ricaduta locale sulla risonanza magnetica.

L-PFS sarà determinato nella mediana e nella tariffa
a 12, 24, 36 e 60 mesi.
Valutazione della distante sopravvivenza libera da progressione (D-PFS)
Lasso di tempo: a 12, 24, 36 e 60 mesi.

I D-PF saranno definiti come il periodo di tempo dalla data di diagnostica per biopsia alla data di ricaduta lontana dallo scanner.

D-PFS sarà determinato nella mediana e nella tariffa
a 12, 24, 36 e 60 mesi.
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 12, 24, 36 e 60 mesi

Il sistema operativo sarà definito come il periodo di tempo dalla data di diagnostica per biopsia alla data della morte, qualunque sia la causa. I pazienti saranno censurati nell'ultima data di notizie.

Il sistema operativo sarà determinato nella mediana e nella tariffa
a 12, 24, 36 e 60 mesi
Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: all'inclusione (basale) e ogni 4 mesi i due primi anni e poi ogni 6 mesi i prossimi tre anni
Uso dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Core di qualità di 30 elementi questionario (QLQ-C30)
all'inclusione (basale) e ogni 4 mesi i due primi anni e poi ogni 6 mesi i prossimi tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Collaboratori

LEAF4Life, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Cattedra di studio: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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