Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące przedoperacyjnej radioterapii z skojarzoną transkrocetyną liposomalną (L-TC) w mięsakach tkanek miękkich (PRACTISS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące leczenia liposomalną trasnkrocetyną (L-TC) i przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z udokumentowanym zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich kończyny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania samej przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej (Ramię A) lub L-TC z przedoperacyjną radioterapią hipofrakcjonowaną (HFRT) (Ramię B).

Wszystkim kwalifikującym się pacjentom będzie podany L-TC w dawce 300 mg w postaci perfuzji dożylnej, codziennie, a sesja radioterapii będzie trwać od 30 minut do 1 godziny 30 po zakończeniu perfuzji.

Eksperymentalna terapia L-TC to liposomalny preparat transkrocetyny opracowany przez LEAF4Life, Inc.

Grupa kontrolna otrzyma samą HFRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CGFL
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany mięsak tkanek miękkich kończyny, potwierdzony biopsją, niezależnie od jego stopnia histologicznego.
  • Korekta eksperta patologicznego w ośrodku referencyjnym
  • Kandydat do radioterapii + operacji zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów w ośrodku referencyjnym (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2021)
  • Operacja R0 jest możliwa w ośrodkach referencyjnych.
  • Dostępny MRI przed biopsją
  • Stan sprawności 0-2 i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność wątroby, zgodnie z definicją ALT, AST i zasadowych fosforanów poniżej 3 GGN dla danej instytucji.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi powyżej >100 000 komórek/mm3, hemoglobinę > 8 g/dl i bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) > 1000 komórek/mm3.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność nerek, co określa klirens kreatyniny wynoszący 50 ml/min lub większy.
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek zabiegów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mięsak tkanek miękkich rozwinął się w obszarze napromienianym.
  • Pacjenci z tłuszczakomięsakiem śluzowatym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym zarodkowym lub pęcherzykowym, mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem, mięsakiem naczynioruchowym, prymitywnym guzem neuroektodermalnym, włókniakowatością typu desmoidalnego lub guzowatym włókniakomięsakiem skóry
  • Pacjent z chorobą przerzutową, innym współistniejącym nowotworem lub nowotworem w wywiadzie leczonym i kontrolowanym w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na krocetyny, L-TC lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent, który nie potrafi lub nie rozumie języka francuskiego
  • Pacjent objęty ochroną prawną (kuratura, kuratela)
  • Pacjent nieposiadający francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcja radioterapia + transkoncetyna liposomalna (L-TC)
L-TC jako infuzja IV w ciągu 90 minut przy ustalonej dawce 300 mg dziennie przed każdą frakcją HFRT, w sumie 5 dni odpowiadających planowanym pięciu dziennie frakcji HFRT. Wlew dożylny powinien rozpocząć się 2 godziny przed każdą frakcją HFRT. Radioterapia ma się pokryć z pikiem w osoczu, który występuje około 2 godziny po rozpoczęciu infuzji. + Leczenie HFRT będzie podawane w grupie kontrolnej jako 30 Gy w 5 frakcjach 6 Gy. 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu.
Lek: Administracja L-TC
Podawanie L-TC (300 mg) w postaci perfuzji dożylnej, codziennie przed każdą sesją radioterapii
Aktywny komparator: Sama hipofrakcyjna radioterapia
Leczenie HFRT będzie podawane w grupie kontrolnej jako 30 Gy w 5 frakcjach 6 Gy. 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu.
Promieniowanie: Wyłącznie HFRT

HFRT: 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy.

1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia L-TC w połączeniu z przedoperacyjną radioterapią hipofrakcyjną (HFRT)
Ramy czasowe: Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (PCR): zdefiniowany jako obecność <10% resztkowych złośliwych żywych komórek.
Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z resekcją R0
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba pacjentów z resekcją R0 w stosunku do liczby pacjentów włączonych do badania
Podczas operacji
Ocena ostrej tolerancji L-TC
Ramy czasowe: Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Toksyczność i analiza biologiczna przed każdym wstrzyknięciem L-TC i przed operacją, opisaną według rodzaju i stopni, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Klasyfikacja w wersji 5.0
Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Ocena późnej tolerancji L-TC
Ramy czasowe: Do 28 dnia po zakończeniu leczenia.
Toksyczność i analiza biologiczna przed każdym wstrzyknięciem L-TC i przed operacją, opisaną według rodzaju i stopni, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Klasyfikacja w wersji 5.0
Do 28 dnia po zakończeniu leczenia.
Ocena ostrej tolerancji radioterapii
Ramy czasowe: Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Globalna tolerancja (toksyczność radioterapii (obrzęk, zapalenie radiodermatów, zwłóknienie, złamanie kości) i nieprawidłowości laboratoryjne) podczas każdej konsultacji lekarza w sprawie radioterapii i obserwacji, przy użyciu klasyfikacji CTCAE V.5.0
Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Ocena późnej tolerancji radioterapii
Ramy czasowe: w 4 miesiące po operacji i po 12, 18, 24, 36 i 60 miesiącach
Globalna tolerancja (toksyczność radioterapii (obrzęk, zapalenie radiodermatów, zwłóknienie, złamanie kości) i nieprawidłowości laboratoryjne) podczas każdej konsultacji lekarza w sprawie radioterapii i obserwacji, przy użyciu klasyfikacji CTCAE V.5.0
w 4 miesiące po operacji i po 12, 18, 24, 36 i 60 miesiącach
Ocena martwicy guza
Ramy czasowe: Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)
Odsetek pacjenta, którego guz ma patologiczną martwicę podczas badania histologicznego
Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)
Ocena odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed operacją
Odsetek pacjentów z pełną lub częściową odpowiedzią radiologiczną (według RECIST 1.1) ocenionej na MRI
Podczas badania przesiewowego i przed operacją
Ocena lokalnego przeżycia bez progresji (L-PFS)
Ramy czasowe: o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.

L-PFS zostanie zdefiniowany jako długość czasu od daty diagnostyki przez biopsję do daty lokalnego nawrotu na MRI.

L-PFS zostanie określony w medianie i prędkości
o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.
Ocena odległego przeżycia wolnego od progresji (D-PFS)
Ramy czasowe: o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.

D-PFS będą zdefiniowane jako długość czasu od daty diagnostyki przez biopsję do daty odległego nawrotu na skaner.

D-PFS będą określone w medianie i prędkości
o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.
Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: o 12, 24, 36 i 60 miesiącach

OS zostanie zdefiniowany jako długość czasu od daty diagnostyki przez biopsję do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej daty wiadomości.

OS zostanie określony w medianie i stawkę
o 12, 24, 36 i 60 miesiącach
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: przy włączeniu (linia bazowa) i co 4 miesiące dwa pierwsze lata, a następnie co 6 miesięcy przez następne trzy lata
Zastosowanie europejskiej organizacji do badań i leczenia raka (EORTC) 30-elementowy Kwestionariusz Podstawowej jakości życia (QLQ-C30)
przy włączeniu (linia bazowa) i co 4 miesiące dwa pierwsze lata, a następnie co 6 miesięcy przez następne trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Współpracownicy

LEAF4Life, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Krzesło do nauki: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj