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Estudo de fase 2 de radioterapia pré-operatória com transcrocetina lipossomal concomitante (L-TC) em sarcomas de tecidos moles (PRACTISS)

3 de junho de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase II de tratamento com trasncrocetina lipossomal (L-TC) e radioterapia hipofracionada pré-operatória em pacientes com 18 anos ou mais com sarcoma de tecidos moles localizado ou localmente avançado documentado da extremidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente 2: 1 para receber apenas radioterapia hipofracionada pré-operatória (braço A) ou L-TC com radioterapia hipofracionada pré-operatória (HFRT) (braço B).

Todos os pacientes elegíveis receberão L-TC na dose de 300 mg por perfusão intravenosa, diariamente e a sessão de radiação será entre 30 min e 1h30 após o término da perfusão.

O tratamento experimental, L-TC, é uma formulação lipossomal de trans crocetina desenvolvida pela LEAF4Life, Inc.

O grupo controle receberá apenas HFRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • CGFL
        • Contato:
          • Gilles TRUC
          • Número de telefone: 33380737518
          • E-mail: gtruc@cgfl.fr
      • Strasbourg, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Sarcoma de partes moles localizado ou localmente avançado de extremidade, comprovado por biópsia, qualquer que seja o seu grau histológico.
  • Revisão pericial patológica em centro de referência
  • Candidato a radioterapia + cirurgia conforme decisão em conselho tumoral multidisciplinar, em centro de referência (diretriz 2021 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO))
  • A cirurgia R0 é viável, em centros de referência.
  • Ressonância magnética pré-biópsia disponível
  • Status de desempenho de 0-2 e expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Os pacientes devem ter função hepática normal, conforme definido por ALT, AST e fosfato alcalino inferior a 3 LSN para a instituição.
  • O paciente deve ter contagem de plaquetas acima de >100.000 células/mm3, hemoglobina > 8 g/dL e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 células/mm3.
  • Os pacientes devem ter função renal normal, definida pela depuração da creatinina de 50 ml/min ou superior.
  • O consentimento informado assinado pelo paciente deve ser obtido antes de qualquer procedimento

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Sarcoma de partes moles desenvolvido na área irradiada.
  • Pacientes com lipossarcoma mixóide, rabdomiossarcoma embrionário ou alveolar, sarcoma de Ewing, osteossarcoma, angiossarcoma, tumor neuroectodérmico primitivo, fibromatose do tipo desmóide ou dermatofibrossarcoma protuberans
  • Paciente com doença metastática, outro câncer concomitante ou história de câncer tratado e controlado nos últimos 3 anos.
  • Paciente com hipersensibilidade conhecida às crocetinas, L-TC ou qualquer um de seus excipientes
  • Paciente que não consegue ou entende a língua francesa
  • Paciente sob proteção legal (curadoria, tutela)
  • Paciente sem seguro nacional de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada + transcorcetina lipossômica (L-TC)
L-TC como infusão IV em 90 minutos em uma dose fixa de 300 mg por dia antes de cada fração HFRT, por um total de 5 dias correspondentes às cinco frações diárias de HFRT planejadas. A infusão intravenosa deve começar 2 horas antes da fração HFRT. A radioterapia está programada para coincidir com o pico plasmático, que ocorre aproximadamente 2 horas após o início da infusão. + O tratamento com HFRT será administrado no grupo controle como 30 Gy em 5 frações de 6 Gy. 1 fração por dia, 5 dias por semana.
Medicamento: Administração de L-TC
Administração de L-TC (300 mg) como perfusão intravenosa, diariamente antes de cada sessão de radioterapia
Comparador Ativo: Radioterapia hipofracionada sozinha
O tratamento com HFRT será administrado no grupo controle como 30 Gy em 5 frações de 6 Gy. 1 fração por dia, 5 dias por semana.
Radiação: HFRT sozinho

HFRT: 30 Gy em 5 frações de 6 Gy.

1 fração por dia, 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento L-TC em combinação com radioterapia hipofracionada pré-operatória (HFRT)
Prazo: Na cirurgia (entre 4 e 8 semanas após o final da radioterapia)
Taxa de resposta completa patológica (PCR): definida como a presença de células viáveis ​​malignas de <10% residuais.
Na cirurgia (entre 4 e 8 semanas após o final da radioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ressecção R0
Prazo: Na cirurgia
Número de pacientes com ressecção R0 em relação ao número de pacientes inscritos
Na cirurgia
Avaliação da tolerância aguda de l-tc
Prazo: Até o dia 5 (todos os dias durante o tratamento)
Toxicidades e análise biológica antes de cada injeção de L-TC e antes da cirurgia, descrita por tipo e grau, usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Classificação
Até o dia 5 (todos os dias durante o tratamento)
Avaliação da tolerância tardia do L-TC
Prazo: Até o dia 28 após o final do tratamento.
Toxicidades e análise biológica antes de cada injeção de L-TC e antes da cirurgia, descrita por tipo e grau, usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Classificação
Até o dia 28 após o final do tratamento.
Avaliação da tolerância aguda da radioterapia
Prazo: Até o dia 5 (todos os dias durante o tratamento)
Tolerância global (toxicidades de radioterapia (edema, radiodermatite, fibrose, fratura óssea) e anormalidades laboratoriais) em cada consulta médica para radioterapia e acompanhamento, usando a classificação CTCAE V.5.0
Até o dia 5 (todos os dias durante o tratamento)
Avaliação da tolerância tardia da radioterapia
Prazo: Aos 4 meses após a cirurgia e às 12, 18, 24, 36 e 60 meses
Tolerância global (toxicidades de radioterapia (edema, radiodermatite, fibrose, fratura óssea) e anormalidades laboratoriais) em cada consulta médica para radioterapia e acompanhamento, usando a classificação CTCAE V.5.0
Aos 4 meses após a cirurgia e às 12, 18, 24, 36 e 60 meses
Avaliação da necrose tumoral
Prazo: Na cirurgia (entre 4 e 8 semanas após o final da radioterapia)
Proporção de paciente que o tumor tem necrose patológica no exame histológico
Na cirurgia (entre 4 e 8 semanas após o final da radioterapia)
Avaliação da resposta radiológica
Prazo: na triagem e antes da cirurgia
Proporção de pacientes com uma resposta radiológica completa ou parcial (de acordo com a RECIST 1.1) avaliada na ressonância magnética
na triagem e antes da cirurgia
Avaliação da sobrevivência local sem progressão (L-PFS)
Prazo: às 12, 24, 36 e 60 meses.

O L-PFS será definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico por biópsia até a data da recaída local na ressonância magnética.

L-PFS será determinado em mediana e taxa
às 12, 24, 36 e 60 meses.
Avaliação da sobrevivência distante sem progressão (D-PFS)
Prazo: às 12, 24, 36 e 60 meses.

D-PFS será definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico por biópsia até a data de recaída distante no scanner.

D-PFS será determinado em mediana e taxa
às 12, 24, 36 e 60 meses.
Avaliação da sobrevivência geral (OS)
Prazo: às 12, 24, 36 e 60 meses

O SO será definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico por biópsia até a data da morte, qualquer que seja a causa. Os pacientes serão censurados na última data de notícias.

OS será determinado em mediana e taxa
às 12, 24, 36 e 60 meses
Avaliação da qualidade de vida (QV)
Prazo: na inclusão (base) e a cada 4 meses os dois primeiros anos e depois a cada 6 meses nos próximos três anos
Uso da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida de 30 itens (QLQ-C30)
na inclusão (base) e a cada 4 meses os dois primeiros anos e depois a cada 6 meses nos próximos três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Colaboradores

LEAF4Life, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Cadeira de estudo: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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