Fase 2-studie av preoperativ strålebehandling med samtidig liposomalt transkrocetin (L-TC) i bløtvevssarkom (PRACTISS)
3. juni 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Dette er fase II randomisert, multisenterstudie av behandling med liposomalt trasncrocetin (L-TC) og preoperativ hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter som var 18 år eller eldre med dokumentert lokalisert eller lokalt avansert bløtdelssarkom i ekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2:1 for å motta en preoperativ hypofraksjonert strålebehandling alene (arm A) eller L-TC med preoperativ hypofraksjonert strålebehandling (HFRT) (arm B).
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert L-TC i en dose på 300 mg som en IV perfusjon, daglig, og stråleøkten vil være mellom 30 minutter og 1t30 etter avsluttet perfusjon.
Den eksperimentelle behandlingen, L-TC, er en liposomal formulering av transkrocetin utviklet av LEAF4Life, Inc.
Kontrollgruppen vil få HFRT alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: +33 368339523
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CGFL
-
Ta kontakt med:
- Gilles TRUC
- Telefonnummer: 33380737518
- E-post: gtruc@cgfl.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS
-
Ta kontakt med:
- Georges NOEL
- Telefonnummer: 33368339523
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Lokalisert eller lokalt avansert bløtvevssarkom i ekstremiteter påvist ved biopsi uansett histologisk grad.
- Patologisk ekspert korrekturlesing i referansesenter
- Kandidat til strålebehandling + kirurgi som bestemt i et multidisiplinært tumorstyre, i referansesenter (European Society for Medical Oncology (ESMO) guideline 2021)
- R0-kirurgi er mulig, i referansesentre.
- Pre-biopsi MR tilgjengelig
- Ytelsesstatus på 0-2 og forventet levealder på minst 6 måneder
- Pasienter bør ha normal leverfunksjon som definert av ALAT, ASAT og alkalisk fosfat mindre enn 3 ULN for institusjonen.
- Pasienten må ha blodplatetall over >100 000 celler/mm3, hemoglobin > 8 g/dL og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på > 1000 celler/mm3.
- Pasienter bør ha normal nyrefunksjon som definert ved kreatininclearance på 50 ml/min eller høyere.
- Signert informert samtykke fra pasienten må innhentes før eventuelle prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Bløtvevssarkom utviklet seg i det bestrålte området.
- Pasienter med myxoid liposarkom, embryonalt eller alveolært rabdomyosarkom, Ewing sarkom, osteosarkom, angiosarkom, primitiv nevroektodermal svulst, desmoid-type fibromatose eller dermatofibrosarcoma protuberans
- Pasient med metastatisk sykdom, annen samtidig kreft eller historie med kreft behandlet og kontrollert i løpet av de siste 3 årene.
- Pasient som har kjent overfølsomhet overfor krocetiner, L-TC eller noen av dets hjelpestoffer
- Pasient som ikke kan eller forstår fransk språk
- Pasient under juridisk beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Pasient uten fransk nasjonal helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling + liposomal transkorcetin (L-TC)
L-TC som en IV-infusjon over 90 minutter ved en fast dose på 300 mg daglig før hver HFRT-brøkdel, i totalt 5 dager som tilsvarer de planlagte fem daglige HFRT-brøkene.
Den intravenøse infusjonen bør begynne 2 timer før hver HFRT -brøkdel.
Strålebehandling er planlagt sammenfaller med plasmatoppen, som oppstår omtrent 2 timer etter infusjonsstart.
+ HFRT -behandling vil bli administrert i kontrollgruppe som 30 Gy i 5 fraksjoner på 6 Gy. 1 brøkdel per dag, 5 dager per uke.
|
Administrering av L-TC (300 mg) som en IV-perfusjon, daglig før hver strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Hypofraksjonert strålebehandling alene
HFRT -behandling vil bli administrert i kontrollgruppe som 30 Gy i 5 fraksjoner på 6 Gy. 1 brøkdel per dag, 5 dager per uke.
|
HFRT: 30 Gy i 5 fraksjoner av 6 Gy. 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av L-TC-behandlingen i kombinasjon med preoperativ hypofraksjonert strålebehandling (HFRT)
Tidsramme: Ved operasjonen (mellom 4 og 8 uker etter slutten av strålebehandling)
|
Patologisk komplett responsrate (PCR): definert som tilstedeværelsen av <10% gjenværende ondartede levedyktige celler.
|
Ved operasjonen (mellom 4 og 8 uker etter slutten av strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: Ved operasjon
|
Antall pasienter med R0 reseksjon på antall påmeldte pasienter
|
Ved operasjon
|
|
Evaluering av den akutte toleransen o f l-tc
Tidsramme: Opp til dag 5 (hver dag under behandlingen)
|
Toksisiteter og biologisk analyse før hver injeksjon av L-TC og før operasjon, beskrevet etter type og karakter, ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0-klassifisering
|
Opp til dag 5 (hver dag under behandlingen)
|
|
Evaluering av sen toleranse o f l-tc
Tidsramme: Opp til dag 28 etter behandlingen.
|
Toksisiteter og biologisk analyse før hver injeksjon av L-TC og før operasjon, beskrevet etter type og karakter, ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0-klassifisering
|
Opp til dag 28 etter behandlingen.
|
|
Evaluering av den akutte toleransen av strålebehandling
Tidsramme: Opp til dag 5 (hver dag under behandlingen)
|
Global toleranse (radioterapi-toksisiteter (ødem, radiodermatitt, fibrose, beinbrudd) og laboratorieavvik) ved hver legekonsultasjon for strålebehandling og ved oppfølging, ved bruk av CTCAE V.5.0 klassifisering
|
Opp til dag 5 (hver dag under behandlingen)
|
|
Evaluering av sen toleranse for strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen, og ved 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
|
Global toleranse (radioterapi-toksisiteter (ødem, radiodermatitt, fibrose, beinbrudd) og laboratorieavvik) ved hver legekonsultasjon for strålebehandling og ved oppfølging, ved bruk av CTCAE V.5.0 klassifisering
|
4 måneder etter operasjonen, og ved 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Evaluering av tumor nekrose
Tidsramme: Ved operasjonen (mellom 4 og 8 uker etter slutten av strålebehandling)
|
Andel pasienten som tumor har patologisk nekrose ved histologisk undersøkelse
|
Ved operasjonen (mellom 4 og 8 uker etter slutten av strålebehandling)
|
|
Evaluering av den radiologiske responsen
Tidsramme: ved screening og før operasjon
|
Andel pasienter med fullstendig eller delvis radiologisk respons (ifølge RECIST 1.1) evaluert på MR
|
ved screening og før operasjon
|
|
Evaluering av den lokale progresjonsfrie overlevelsen (L-PFS)
Tidsramme: på 12, 24, 36 og 60 måneder.
|
L-PFS vil bli definert som hvor lang tid fra diagnostikkdatoen ved biopsi til datoen for lokal tilbakefall på MR. L-PFS vil bli bestemt i median og hastighet |
på 12, 24, 36 og 60 måneder.
|
|
Evaluering av den fjerne progresjonsfrie overlevelsen (D-PFS)
Tidsramme: på 12, 24, 36 og 60 måneder.
|
D-PFS vil bli definert som hvor lang tid fra diagnostikkdatoen ved biopsi til datoen for fjern tilbakefall på skanner. D-PFS vil bli bestemt i median og hastighet |
på 12, 24, 36 og 60 måneder.
|
|
Evaluering av den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: på 12, 24, 36 og 60 måneder
|
OS vil bli definert som hvor lang tid fra diagnostikkdatoen ved biopsi til dødsdato, uansett årsak. Pasientene vil bli sensurert på den siste nyhetsdatoen. OS vil bli bestemt i median og hastighet |
på 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Evaluering av livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: ved inkluderingen (baseline) og hver fjerde måned de to første årene og deretter hver 6. måned de neste tre årene
|
Bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element kjernekvalitet for livsspørreskjema (QLQ-C30)
|
ved inkluderingen (baseline) og hver fjerde måned de to første årene og deretter hver 6. måned de neste tre årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Studiestol: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-016
- 2024-515668-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .