软组织肉瘤术前放射治疗联合脂质体反藏红花酸 (L-TC) 的 2 期研究 (PRACTISS)
2026年6月3日 更新者：Centre Paul Strauss
这是一项 II 期随机、多中心研究，研究对象为 18 岁或以上患有局部或局部晚期四肢软组织肉瘤的患者，采用脂质体曲连菌素 (L-TC) 和术前大分割放疗进行治疗。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将按 2:1 随机分配接受术前单独大分割放疗（A 组）或 L-TC 联合术前大分割放疗 (HFRT)（B 组）。
所有符合条件的患者将每天接受 300 mg 剂量的 L-TC 作为静脉输注，放射治疗将在输注结束后 30 分钟至 1 小时 30 分之间进行。
实验性治疗药物 L-TC 是由 LEAF4Life, Inc. 开发的反式藏红花酸脂质体制剂。
对照组将单独接受 HFRT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon VOEGELIN
- 电话号码：+33 368339523
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
学习地点
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-
Dijon、法国
- CGFL
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接触：
- Gilles TRUC
- 电话号码：33380737518
- 邮箱：gtruc@cgfl.fr
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Strasbourg、法国
- ICANS
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接触：
- Georges NOEL
- 电话号码：33368339523
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经活检证实的局部或局部晚期四肢软组织肉瘤，无论其组织学分级如何。
- 参考中心病理专家校对
- 参考中心多学科肿瘤委员会决定的放射治疗 + 手术候选者（欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 指南 2021）
- R0 手术在参考中心是可行的。
- 可提供活检前 MRI
- 0-2 级性能状态和至少 6 个月的预期寿命
- 患者应具有正常的肝功能（根据该机构的 ALT、AST 和碱性磷酸盐低于 3 ULN 的定义）。
- 患者的血小板计数必须高于 >100,000 个细胞/mm3，血红蛋白 > 8 g/dL，并且绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1000 个细胞/mm3。
- 患者应具有正常的肾功能，定义为肌酐清除率为 50 毫升/分钟或更高。
- 在进行任何手术之前必须获得患者签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 受辐射区域出现软组织肉瘤。
- 患有粘液样脂肪肉瘤、胚胎或肺泡横纹肌肉瘤、尤文肉瘤、骨肉瘤、血管肉瘤、原始神经外胚层肿瘤、硬纤维瘤型或隆起性皮肤纤维肉瘤的患者
- 患有转移性疾病、其他伴随癌症或过去 3 年内接受过治疗和控制的癌症病史的患者。
- 已知对藏红花酸、L-TC 或其任何赋形剂过敏的患者
- 不能或听不懂法语的患者
- 受法律保护的患者（监护、监护）
- 没有法国国民健康保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降压放射疗法 +脂质体经腹c（L-TC）
L-TC作为静脉输注在90分钟以上，每天在每个HFRT级分之前以300 mg的固定剂量为300毫克，总计5天，对应于计划的五个每日HFRT级分。
静脉输注应在每个HFRT馏分之前2小时开始。
放射疗法计划与血浆峰一致，血浆峰在输注开始后大约发生2小时。
+ HFRT治疗将在对照组中以30 Gy为6 Gy的30 Gy。每天1分，每周5天。
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每天每次放射治疗前静脉注射 L-TC（300 毫克）
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有源比较器：单独进行放射疗法
HFRT治疗将在对照组中以30 Gy为30 Gy。每天1分，每周5天。
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HFRT：30 Gy，分 5 次，每次 6 Gy。 每天 1 次，每周 5 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估L-TC处理与术前次级放射疗法（HFRT）的功效
大体时间：手术时（放疗结束后4至8周之间）
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病理完整应答率（PCR）：定义为存在<10％残留恶性细胞的存在。
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手术时（放疗结束后4至8周之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除的患者比例
大体时间：手术时
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R0切除的患者数量占入组患者数量的比例
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手术时
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评估L-TC的急性耐受性
大体时间：最新的第5天（治疗期间的每一天）
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每次注射L-TC和手术前的毒性和生物学分析，使用类型和等级描述，使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0分类
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最新的第5天（治疗期间的每一天）
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评估L-TC的晚期耐受性
大体时间：治疗结束后的第28天。
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每次注射L-TC和手术前的毒性和生物学分析，使用类型和等级描述，使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0分类
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治疗结束后的第28天。
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评估放疗的急性耐受性
大体时间：最新的第5天（治疗期间的每一天）
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在每种医师咨询放疗和随访时，全球耐受性（放射疗法毒性（水肿，放射性，纤维化，纤维化，骨骼断裂）和实验室异常）使用CTCAE V.5.0分类
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最新的第5天（治疗期间的每一天）
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评估放疗的晚期耐受性
大体时间：在手术后4个月以及12、18、24、36和60个月
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在每种医师咨询放疗和随访时，全球耐受性（放射疗法毒性（水肿，放射性，纤维化，纤维化，骨骼断裂）和实验室异常）使用CTCAE V.5.0分类
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在手术后4个月以及12、18、24、36和60个月
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评估肿瘤坏死
大体时间：手术时（放疗结束后4至8周之间）
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肿瘤在组织学检查中患有病理坏死的患者比例
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手术时（放疗结束后4至8周之间）
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放射学反应的评估
大体时间：筛查和手术前
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在MRI上评估的完全或部分放射反应的患者（根据RECIST 1.1）的比例
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筛查和手术前
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评估局部无进展生存期（L-PFS）
大体时间：在12、24、36和60个月。
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L-PFS将定义为从活检诊断之日到MRI局部复发之日起的时间。 L-PF将以中位数和速率确定 |
在12、24、36和60个月。
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评估遥远的无进展生存率（D-PFS）
大体时间：在12、24、36和60个月。
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D-PF将被定义为从活检诊断之日到扫描仪远处复发之日起的时间。 D-PF将以中位数和速率确定 |
在12、24、36和60个月。
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评估总生存期（OS）
大体时间：在12、24、36和60个月
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OS将被定义为从活检诊断之日到死亡日期的时间长度，无论原因如何。 将在最后一个新闻日期进行审查。 操作系统将以中位数和速率确定 |
在12、24、36和60个月
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评估生活质量（QOL）
大体时间：在纳入（基线）和每4个月的第一年，然后在接下来的三年中每6个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）30项核心生活质量问卷（QLQ-C30）
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在纳入（基线）和每4个月的第一年，然后在接下来的三年中每6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle CHAMBRELANT, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- 学习椅：Georges NOEL, MD, PhD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月15日
研究完成 (估计的)
2033年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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