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Étude de phase 2 sur la radiothérapie préopératoire avec transcrocétine liposomale (L-TC) concomitante dans les sarcomes des tissus mous (PRACTISS)

3 juin 2026 mis à jour par: Centre Paul Strauss
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase II sur le traitement par transncrocétine liposomale (L-TC) et radiothérapie hypofractionnée préopératoire chez des patients âgés de 18 ans ou plus avec un sarcome des tissus mous localisé ou localement avancé documenté de l'extrémité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront assignés au hasard 2 : 1 pour recevoir une radiothérapie hypofractionnée préopératoire seule (bras A) ou L-TC avec radiothérapie hypofractionnée préopératoire (HFRT) (bras B).

Tous les patients éligibles recevront du L-TC à la dose de 300 mg en perfusion IV, quotidiennement et la séance de radiothérapie se déroulera entre 30 min et 1h30 après la fin de la perfusion.

Le traitement expérimental, L-TC, est une formulation liposomale de transcrocétine développée par LEAF4Life, Inc.

Le groupe témoin recevra le HFRT seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • CGFL
        • Contact:
          • Gilles TRUC
          • Numéro de téléphone: 33380737518
          • E-mail: gtruc@cgfl.fr
      • Strasbourg, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sarcome des tissus mous des extrémités localisé ou localement avancé avéré par biopsie quel que soit son grade histologique.
  • Relecture experte en pathologie en centre de référence
  • Candidat à la radiothérapie + chirurgie selon décision en comité multidisciplinaire des tumeurs, en centre de référence (ligne directrice 2021 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO))
  • La chirurgie R0 est réalisable, dans des centres de référence.
  • IRM pré-biopsie disponible
  • Statut de performance de 0-2 et espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique normale telle que définie par ALT, AST et phosphate alcalin inférieur à 3 LSN pour l'établissement.
  • Le patient doit avoir une numération plaquettaire supérieure à > 100 000 cellules/mm3, une hémoglobine > 8 g/dL et une numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/mm3.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale normale, définie par une clairance de la créatinine de 50 ml/min ou plus.
  • Le consentement éclairé signé du patient doit être obtenu avant toute procédure

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou qui allaite
  • Sarcome des tissus mous développé dans la zone irradiée.
  • Patients atteints de liposarcome myxoïde, de rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire, de sarcome d'Ewing, d'ostéosarcome, d'angiosarcome, de tumeur neuroectodermique primitive, de fibromatose de type desmoïde ou de dermatofibrosarcome protuberans
  • Patient atteint d'une maladie métastatique, d'un autre cancer concomitant ou d'antécédents de cancer traité et contrôlé au cours des 3 années précédentes.
  • Patient présentant une hypersensibilité connue aux crocétines, au L-TC ou à l'un de ses excipients
  • Patient qui ne peut pas ou ne comprend pas la langue française
  • Patient sous protection légale (curatelle, tutelle)
  • Patient sans assurance maladie française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée + transcorcétine liposomale (L-TC)
L-TC en tant que perfusion IV en plus de 90 minutes à une dose fixe de 300 mg par jour avant chaque fraction HFRT, pendant un total de 5 jours correspondant aux cinq fractions HFRT quotidiennes prévues. La perfusion intraveineuse doit commencer 2 heures avant chaque fraction HFRT. La radiothérapie devrait coïncider avec le pic de plasma, qui se produit environ 2 heures après le début de la perfusion. + Le traitement HFRT sera administré dans le groupe témoin comme 30 Gy dans 5 fractions de 6 Gy. 1 fraction par jour, 5 jours par semaine.
Médicament: Administration du L-TC
Administration de L-TC (300 mg) en perfusion IV, quotidiennement avant chaque séance de radiotion
Comparateur actif: Radiothérapie hypofractionnée seule
Le traitement HFRT sera administré dans le groupe témoin comme 30 Gy dans 5 fractions de 6 Gy. 1 fraction par jour, 5 jours par semaine.
Radiation: HFRT seul

HFRT : 30 Gy en 5 fractions de 6 Gy.

1 fraction par jour, 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du traitement L-TC en combinaison avec une radiothérapie hypofractionnée préopératoire (HFRT)
Délai: À la chirurgie (entre 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie)
Taux de réponse complète pathologique (PCR): défini comme la présence de cellules viables malignes résiduelles <10%.
À la chirurgie (entre 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec résection R0
Délai: En chirurgie
Nombre de patients avec résection R0 sur le nombre de patients inscrits
En chirurgie
Évaluation de la tolérance aiguë de L-TC
Délai: Jusqu'au jour 5 (tous les jours pendant le traitement)
Toxicités et analyse biologique avant chaque injection de L-TC et avant la chirurgie, décrite par type et grade, en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 Classification
Jusqu'au jour 5 (tous les jours pendant le traitement)
Évaluation de la tolérance tardive de L-TC
Délai: Jusqu'au jour 28 après la fin du traitement.
Toxicités et analyse biologique avant chaque injection de L-TC et avant la chirurgie, décrite par type et grade, en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 Classification
Jusqu'au jour 28 après la fin du traitement.
Évaluation de la tolérance aiguë à la radiothérapie
Délai: Jusqu'au jour 5 (tous les jours pendant le traitement)
La tolérance globale (toxicités de radiothérapie (œdème, radiodermatite, fibrose, fracture osseuse) et anomalies de laboratoire) à chaque consultation médicale pour la radiothérapie et au suivi, en utilisant la classification CTCAE V.5.0
Jusqu'au jour 5 (tous les jours pendant le traitement)
Évaluation de la tolérance tardive de la radiothérapie
Délai: à 4 mois après la chirurgie et à 12, 18, 24, 36 et 60 mois
La tolérance globale (toxicités de radiothérapie (œdème, radiodermatite, fibrose, fracture osseuse) et anomalies de laboratoire) à chaque consultation médicale pour la radiothérapie et au suivi, en utilisant la classification CTCAE V.5.0
à 4 mois après la chirurgie et à 12, 18, 24, 36 et 60 mois
Évaluation de la nécrose tumorale
Délai: À la chirurgie (entre 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie)
Proportion de patient dont la tumeur a une nécrose pathologique à l'examen histologique
À la chirurgie (entre 4 et 8 semaines après la fin de la radiothérapie)
Évaluation de la réponse radiologique
Délai: au dépistage et avant la chirurgie
Proportion de patients présentant une réponse radiologique complète ou partielle (selon RECIST 1.1) évaluée sur l'IRM
au dépistage et avant la chirurgie
Évaluation de la survie sans progression locale (L-PFS)
Délai: à 12, 24, 36 et 60 mois.

L-PFS sera défini comme la durée de la date de diagnostic par biopsie à la date de rechute locale sur l'IRM.

Les L-PFS seront déterminés en médiane et en taux
à 12, 24, 36 et 60 mois.
Évaluation de la survie sans progression distante (D-PFS)
Délai: à 12, 24, 36 et 60 mois.

Les D-PFS seront définis comme la durée de la date de diagnostic par biopsie à la date de rechute lointaine sur le scanner.

Les D-PFS seront déterminés en médiane et en taux
à 12, 24, 36 et 60 mois.
Évaluation de la survie globale (OS)
Délai: à 12, 24, 36 et 60 mois

Le système d'exploitation sera défini comme la durée de la date de diagnostic par biopsie à la date du décès, quelle que soit la cause. Les patients seront censurés à la dernière date de nouvelles.

Le système d'exploitation sera déterminé en médian et en taux
à 12, 24, 36 et 60 mois
Évaluation de la qualité de vie (qualité)
Délai: à l'inclusion (ligne de base) et tous les 4 mois les deux premières années, puis tous les 6 mois les trois prochaines années
Utilisation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie de base de 30 éléments (QLQ-C30)
à l'inclusion (ligne de base) et tous les 4 mois les deux premières années, puis tous les 6 mois les trois prochaines années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Collaborateurs

LEAF4Life, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Chaise d'étude: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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