Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af præoperativ strålebehandling med samtidig liposomalt transkrocetin (L-TC) i blødt vævssarkom (PRACTISS)

3. juni 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
Dette er fase II randomiseret multicenterundersøgelse af behandling med liposomalt trasncrocetin (L-TC) og præoperativ hypofraktioneret strålebehandling hos patienter i alderen 18 år eller ældre med dokumenteret lokaliseret eller lokalt fremskreden bløddelssarkom i ekstremiteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 2:1 til at modtage en præoperativ hypofraktioneret strålebehandling alene (arm A) eller L-TC med præoperativ hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) (arm B).

Alle berettigede patienter vil blive indgivet L-TC i en dosis på 300 mg som en IV-perfusion dagligt, og strålingssessionen vil være mellem 30 minutter og 1h30 efter afslutningen af ​​perfusionen.

Den eksperimentelle behandling, L-TC, er en liposomal formulering af trans crocetin udviklet af LEAF4Life, Inc.

Kontrolgruppen vil modtage HFRT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Lokaliseret eller lokalt fremskreden bløddelssarkom i ekstremiteter påvist ved biopsi uanset dens histologiske grad.
  • Patologisk ekspert korrekturlæsning i referencecenter
  • Kandidat til strålebehandling + kirurgi som besluttet i et multidisciplinært tumornævn, i referencecenter (European Society for Medical Oncology (ESMO) guideline 2021)
  • R0 operation er mulig i referencecentre.
  • Pre-biopsi MR tilgængelig
  • Præstationsstatus på 0-2 og forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienter bør have normal leverfunktion som defineret ved ALAT, ASAT og alkalisk fosfat mindre end 3 ULN for institutionen.
  • Patienten skal have blodpladetal over >100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 8 g/dL og et absolut neutrofiltal (ANC) på > 1000 celler/mm3.
  • Patienter skal have normal nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance på 50 ml/min eller højere.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten skal indhentes forud for eventuelle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Blødt vævssarkom udviklet i det bestrålede område.
  • Patienter med myxoid liposarkom, embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, Ewing sarkom, osteosarkom, angiosarkom, primitiv neuroektodermal tumor, desmoid-type fibromatose eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Patient med metastatisk sygdom, anden samtidig kræftsygdom eller anamnese med kræft behandlet og kontrolleret inden for de foregående 3 år.
  • Patient, som har en kendt overfølsomhed over for crocetiner, L-TC eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Patient, der ikke kan eller forstår fransk sprog
  • Patient under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
  • Patient uden fransk national sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling + liposomal transcorcetin (L-TC)
L-TC som en IV-infusion over 90 minutter ved en fast dosis på 300 mg dagligt før hver HFRT-fraktion i alt 5 dage svarende til de planlagte fem daglige HFRT-fraktioner. Den intravenøse infusion skal begynde 2 timer før hver HFRT -fraktion. Strålebehandling er planlagt til at falde sammen med plasmatoppen, der forekommer cirka 2 timer efter infusionsstart. + HFRT -behandling administreres i kontrolgruppen som 30 Gy i 5 fraktioner på 6 Gy. 1 fraktion pr. Dag, 5 dage om ugen.
Medicin: Administration af L-TC
Administration af L-TC (300 mg) som en IV perfusion, dagligt før hver radiobehandlingssession
Aktiv komparator: Hypofraktioneret strålebehandling alene
HFRT -behandling administreres i kontrolgruppen som 30 Gy i 5 fraktioner på 6 Gy. 1 fraktion pr. Dag, 5 dage om ugen.
Stråling: HFRT alene

HFRT: 30 Gy i 5 fraktioner af 6 Gy.

1 fraktion om dagen, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​L-TC-behandlingen i kombination med præoperativ hypofraktioneret strålebehandling (HFRT)
Tidsramme: Ved operation (mellem 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling)
Patologisk komplet responsrate (PCR): defineret som tilstedeværelsen af ​​<10% resterende maligne levedygtige celler.
Ved operation (mellem 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med R0 resektion
Tidsramme: Ved operationen
Antal patienter med R0 resektion på antallet af tilmeldte patienter
Ved operationen
Evaluering af den akutte tolerance for L-TC
Tidsramme: Op til dag 5 (hver dag under behandlingen)
Toksiciteter og biologisk analyse inden hver injektion af L-TC og før operation, beskrevet af type og klasse, ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Klassificering
Op til dag 5 (hver dag under behandlingen)
Evaluering af den sene tolerance for L-TC
Tidsramme: Op til dag 28 efter afslutningen af ​​behandlingen.
Toksiciteter og biologisk analyse inden hver injektion af L-TC og før operation, beskrevet af type og klasse, ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Klassificering
Op til dag 28 efter afslutningen af ​​behandlingen.
Evaluering af den akutte tolerance af strålebehandling
Tidsramme: Op til dag 5 (hver dag under behandlingen)
Global tolerance (strålebehandlingstoksiciteter (ødemer, radiodermatitis, fibrose, knoglefraktur) og laboratorie abnormiteter) ved hver læge-konsultation for strålebehandling og ved opfølgning ved hjælp af CTCAE v.5.0 klassificering
Op til dag 5 (hver dag under behandlingen)
Evaluering af den sene tolerance af strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder efter operationen og ved 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Global tolerance (strålebehandlingstoksiciteter (ødemer, radiodermatitis, fibrose, knoglefraktur) og laboratorie abnormiteter) ved hver læge-konsultation for strålebehandling og ved opfølgning ved hjælp af CTCAE v.5.0 klassificering
4 måneder efter operationen og ved 12, 18, 24, 36 og 60 måneder
Evaluering af tumornekrose
Tidsramme: Ved operation (mellem 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling)
Andel af patienten, som tumor har patologisk nekrose ved histologisk undersøgelse
Ved operation (mellem 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling)
Evaluering af den radiologiske respons
Tidsramme: Ved screening og før operation
Andel af patienter med en komplet eller delvis radiologisk respons (ifølge RECIST 1.1) evalueret på MR
Ved screening og før operation
Evaluering af den lokale progressionsfri overlevelse (L-PFS)
Tidsramme: kl. 12, 24, 36 og 60 måneder.

L-PFS defineres som længden af ​​tid fra datoen for diagnosticering med biopsi til datoen for lokalt tilbagefald på MR.

L-PFS bestemmes i median og hastighed
kl. 12, 24, 36 og 60 måneder.
Evaluering af den fjerne progressionsfri overlevelse (D-PFS)
Tidsramme: kl. 12, 24, 36 og 60 måneder.

D-PFS defineres som længden af ​​tid fra datoen for diagnosticering med biopsi til datoen for fjern tilbagefald på scanner.

D-PFS bestemmes i median og hastighed
kl. 12, 24, 36 og 60 måneder.
Evaluering af den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: kl. 12, 24, 36 og 60 måneder

OS defineres som hvor lang tid fra datoen for diagnosticering med biopsi til dødsdatoen, uanset årsagen. Patienter censureres på den sidste nyhedsdato.

OS vil blive bestemt i median og hastighed
kl. 12, 24, 36 og 60 måneder
Evaluering af livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Ved inkluderingen (baseline) og hver 4. måned de to første år og derefter hver 6. måned de næste tre år
Brug af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) 30-punkts kernekvalitet for livskvalitet (QLQ-C30)
Ved inkluderingen (baseline) og hver 4. måned de to første år og derefter hver 6. måned de næste tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbejdspartnere

LEAF4Life, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Studiestol: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Administration af L-TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner